Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne predyktory bólu i niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża po terapii manualnej

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Konstantinos Prentzas, University of Thessaly

Bóle dolnej części pleców są zgłaszane jako przyczyna większej niepełnosprawności niż jakikolwiek inny stan układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie. Około osiem na dziesięć osób doświadczy bólu pleców przynajmniej raz w życiu. Parametry, które są zwykle oceniane w przypadku bólu dolnej części pleców, to ból, niepełnosprawność funkcjonalna i zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego. Istnieją badania, które wiążą stany psychologiczne (poczucie własnej skuteczności, kinezyfobia, katastrofizacja, depresja, lęk) z bólem i niepełnosprawnością funkcjonalną u pacjentów z bólem dolnej części pleców. Jednak zdolność czynników psychologicznych do przewidywania progresji po programie fizjoterapii lub metodach terapeutycznych nie jest dobrze zbadana.

Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjału predykcyjnego czynników psychologicznych w poprawie bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej po programie fizjoterapii z terapią manualną u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Drugorzędnym celem jest zbadanie potencjału predykcyjnego czynników psychologicznych w poprawie bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej po programie Edukacji Neuroscience Bólu (PNE) u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Dodatkowo, jako cel drugorzędny, będzie zbadanie efektu połączenia terapii manualnej z PNE w porównaniu z samą terapią manualną u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

W badaniu weźmie udział 60 osób w wieku 18-65 lat z przewlekłym bólem dolnej części pleców, które zostaną losowo podzielone na 2 grupy po 30 osób. 1. grupa (30 osób) będzie leczona terapią manualną opartą na zasadach Maitlanda (wywiad, ocena, mobilizacja), bez użycia aparatów fizjoterapeutycznych, ale z zastosowaniem spersonalizowanych ćwiczeń. 2. grupa (30 osób) będzie postępować tak samo jak grupa 1, a dodatkowo wolontariusze wezmą udział w programie szkoleniowym Edukacji Neuroscience Bólu (PNE) przed rozpoczęciem. Całkowita liczba sesji, które otrzyma każdy wolontariusz, wyniesie 6, czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 45 minut, częstotliwość sesji będzie wynosić 2 razy w tygodniu, a całkowity czas trwania interwencji wyniesie 3 tygodnie. Związki między stanami psychologicznymi a cechami klinicznymi (ból, niepełnosprawność i zakres ruchu) będą badane za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od tego, czy dane są parametryczne, czy nie. Zostaną również stworzone modele regresji wielorakiej z czynnikami predykcyjnymi dla stanów psychologicznych i zmienną predykcyjną dla każdego z parametrów klinicznych. Poziom istotności zostanie ustalony na p=0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbka W badaniu weźmie udział łącznie 60 osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców, które zostaną podzielone losowo na dwie grupy po 30 osób. Obliczenia statystyczne próbki przeprowadzono w następujący sposób. Mamy 5 czynników predykcyjnych (poczucie własnej skuteczności, depresja, kinezyfobia, katastrofizm i lęk) oraz jeden czynnik predykcyjny. Zgodnie z modelem regresji będziemy potrzebować 10 osób na każdą zmienną (tj. 50 osób). Jednakże, ponieważ podzielimy osoby na 2 grupy, aby uzyskać moc statystyczną w pomiarach, które zostaną wykonane, weźmiemy 30 osób w każdej grupie. Uczestnicy zostaną wybrani metodą próbkowania wygodnego. Udział w badaniu będzie dobrowolny, a wszyscy uczestnicy podpiszą formularz zgody po szczegółowym zapoznaniu się z informacjami zawartymi w formularzu informacyjnym.

Sprzęt i materiały Sprzęt, który zostanie użyty do przeprowadzenia badania, obejmuje: a) specjalne elektryczne łóżko do terapii manualnej, regulowane pod względem wysokości, z możliwością odchylenia i otworem na twarz, b) dwa inklinometry do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa lędźwiowego, c) mechaniczny algometr do pomiaru progu bólu kręgosłupa lędźwiowego, d) specyficzne kwestionariusze.

Interwencje W obu grupach interwencyjnych zostanie zastosowana terapia manualna oparta na zasadach Maitlanda (wywiad, ocena, mobilizacja) bez użycia aparatów fizjoterapeutycznych, ale z wykorzystaniem ćwiczeń terapeutycznych. Fizjoterapeuta stosujący techniki jest certyfikowanym terapeutą terapii manualnej koncepcji Maitlanda z 8-letnim doświadczeniem w stosowaniu tej metody. Liczba sesji, które otrzyma każdy ochotnik, wyniesie 6, czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 45 minut, częstotliwość sesji będzie wynosić 2 razy w tygodniu, a całkowity czas trwania interwencji wyniesie 3 tygodnie.

Miedzynarodowa Federacja Ortopedycznych Fizjoterapeutów Manualnych (IFOMPT) definiuje ortopedyczną fizjoterapię manualną jako: „wyspecjalizowaną dziedzinę fizjoterapii zarządzającą zaburzeniami nerwowo-mięśniowo-szkieletowymi, opartą na rozumowaniu klinicznym, wykorzystującą bardzo specyficzne podejścia terapeutyczne, w tym techniki manualne i ćwiczenia terapeutyczne. Ortopedyczna fizjoterapia manualna obejmuje również i jest kierowana przez dostępne dane naukowe i kliniczne oraz kontekst biopsychospołeczny każdego pacjenta”.

Skuteczność terapii manualnej w leczeniu bólu dolnej części pleców (LBP) została potwierdzona przez różne badania, wskazując na jej potencjalne korzyści w zmniejszaniu bólu, poprawie impotencji i zakresu trajektorii. Terapia manualna obejmuje techniki takie jak manipulacja i mobilizacja, które wykazały pozytywne wyniki w zwiększaniu zakresu ruchu i łagodzeniu dyskomfortu u pacjentów z bólem dolnej części pleców.

Wykazano, że leczenie bólu dolnej części pleców poprzez ćwiczenia jest skuteczną interwencją, przy czym różne badania podkreślają jego korzyści w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcjonalności. Terapia ćwiczeniami, w tym specyficzne metody takie jak Pilates i ćwiczenia stabilizacji tułowia, została uznana za bezpieczne i skuteczne podejście do zarządzania bólem dolnej części pleców.

Wykazano, że połączenie terapii manualnej i ćwiczeń jest skutecznym leczeniem bólu dolnej części pleców, szczególnie w przypadkach przewlekłych. Badania pokazują, że to wielomodalne podejście znacząco poprawia percepcję bólu, niepełnosprawność i ogólną funkcjonalność u pacjentów cierpiących na przewlekły ból pleców.

W 2. grupie zostanie zastosowane szkolenie z Edukacji Neurologicznej Bólu (PNE). Realizacja PNE odbędzie się w formie krótkiej prezentacji za pomocą specyficznych obrazów szkoleniowych. Czas trwania PNE wyniesie około 5 minut i zostanie włączony do całkowitego czasu każdej sesji, tak aby każda sesja nie przekraczała 45 minut, podobnie jak czas sesji w 1. grupie interwencyjnej. Łącznie odbędzie się 6 sesji z PNE, tyle samo co całkowita liczba sesji interwencyjnych. PNE okazała się skuteczną interwencją w zarządzaniu przewlekłym bólem dolnej części pleców.

PNE koncentruje się na nauczaniu pacjentów o tym, jak działa układ nerwowy i jak powstaje ból, różnicy między bólem ostrym a przewlekłym, roli mózgu w percepcji bólu oraz jak czynniki takie jak stres, nadwrażliwość układu nerwowego i przekonania na temat bólu mogą go nasilać. Zastosowanie PNE może odbywać się przed, w trakcie lub po interwencji fizjoterapeutycznej. Zastosujemy PNE przed interwencją fizjoterapeutyczną z terapią manualną i ćwiczeniami, ponieważ pomaga to w przygotowaniu poznawczym pacjenta. Edukowanie pacjentów na temat mechanizmów bólu przed aktywnością fizyczną może pomóc w zmniejszeniu lęku i strachu związanego z ruchem, promując bardziej pozytywne nastawienie do rehabilitacji. Ponadto pacjenci, którzy rozumieją swój ból, mają zwiększone zaangażowanie i są bardziej skłonni do aktywnego uczestnictwa w interwencjach fizycznych, co prowadzi do lepszej współpracy i wyników.

Pomiary 60 ochotników badania, po zakwalifikowaniu zgodnie z kryteriami włączenia, zostanie losowo podzielonych na 2 grupy po 30 osób. 1. grupa (30 osób) będzie leczona terapią manualną opartą na zasadach Maitlanda (wywiad, ocena, mobilizacja – mobilizacja), bez użycia jakichkolwiek aparatów fizjoterapeutycznych, ale z wykorzystaniem spersonalizowanych ćwiczeń. 2. grupa (30 osób) będzie robić to samo co grupa 1, a dodatkowo ochotnicy będą uczestniczyć przedtem w programie Edukacji Neurologicznej Bólu (PNE). Liczba sesji, które otrzyma każdy ochotnik, wyniesie 6, czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 45 minut, częstotliwość sesji będzie wynosić 2 razy w tygodniu, a całkowity czas trwania interwencji wyniesie 3 tygodnie.

Przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa) zostanie wypełniony formularz z danymi demograficznymi i somatometrycznymi ochotnika. Następnie ochotnik otrzyma wymienione wyżej kwestionariusze samoopisowe, aby wypełnić je samodzielnie. Następnie zostanie wykonany pomiar zakresu ruchu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą podwójnego inklinometru oraz pomiar bólu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą mechanicznego algorytmu.

W trakcie całej interwencji, tj. przed 4. sesją, zostanie podany tylko kwestionariusz do rejestracji bólu.

Po zakończeniu interwencji, tj. po 6. sesji, wszystkie kwestionariusze samoopisowe podane na linii bazowej zostaną ponownie rozdane, aby ochotnicy wypełnili je samodzielnie. Zostanie również ponownie zmierzony zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą podwójnego inklinometru oraz pomiar bólu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą mechanicznego algometru.

Wreszcie, po 6 miesiącach, ochotnicy zostaną skontaktowani telefonicznie w celu zarejestrowania tylko ich bólu i niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Athens Scoliosis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy powinni mieć od 18 do 65 lat,
  • ból w okolicy lędźwiowej powinien trwać dłużej niż 3 miesiące, z co najmniej jednym atakiem tygodniowo,
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed interwencją nie powinni przechodzić fizjoterapii,
  • powinni dobrze znać język grecki i mieć odpowiedni poziom wiedzy, aby zostać poinformowanym oraz podpisać formularz zgody i kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze stanami klinicznymi, które są przeciwwskazaniem do fizjoterapii,
  • pacjenci zgłaszający czerwone flagi,
  • osoby z przebytymi operacjami lędźwiowymi,
  • osoby ze zdiagnozowanymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, które znacząco upośledzają ruch,
  • osoby z chorobami układu krążenia i układu oddechowego powodującymi silną duszność lub dusznicę bolesną,
  • osoby z zaburzeniami psychicznymi, o ile utrudniają one komunikację i współpracę z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna
Uczestnicy z bólem dolnej części pleców będą leczeni terapią manualną opartą na zasadach Maitlanda
Terapia manualna oparta na podejściu Maitlanda
Aktywny komparator: Terapia manualna plus Edukacja o Bólu w Ujęciu Neuronauki
Uczestnicy z bólem dolnej części pleców będą leczeni manualną terapią opartą na zasadach Maitlanda, ale przed tym ochotnicy wezmą udział w programie edukacji neurobiologicznej bólu (PNE)
Terapia manualna w oparciu o podejście Maitlanda z Edukacją Neurologiczną w Bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach oraz po 6 miesiącach od rejestracji
Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą kwestionariusza Numerycznej Skali Oceny Bólu - NPRS. „Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból.”
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach oraz po 6 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach oraz po 6 miesiącach od rejestracji
Stopień niepełnosprawności będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Index - ODI. Kwestionariusz ODI jest powszechnie uznawanym narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta, służącym do określania stopnia niepełnosprawności u osób cierpiących na ból dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań, które oceniają różne aspekty codziennego życia dotknięte bólem, w tym samoopiekę, podnoszenie ciężarów, chodzenie i aktywności społeczne.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach oraz po 6 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Terapia manualna

Subskrybuj