- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306312
Psykologiske prædiktorer for smerte og funktionsnedsættelse hos patienter med kronisk lændesmerter efter manuel terapi
Psykologiske prædiktorer for smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske lændesmerter efter manuel terapi
Lændesmerter er blevet rapporteret at forårsage mere funktionsnedsættelse end enhver anden muskel- og skeletlidelse verden over. Cirka otte ud af ti mennesker vil opleve ryg- eller lændesmerter mindst én gang i løbet af livet. Parametrene, der normalt evalueres ved lændesmerter, er smerter, funktionel nedsættelse og bevægelighed i lænden. Der findes studier, der forbinder psykologiske tilstande (selveffektivitet, kinesiofobi, katastrofetænkning, depression, angst) med smerter og funktionel nedsættelse hos patienter med lændesmerter. Psykologiske faktors evne til at forudsige progression efter et fysioterapiprogram eller terapeutiske metoder er dog ikke godt undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge psykologiske faktors prædiktive potentiale for forbedring af smerter og funktionel nedsættelse efter et manuel terapi-fysioterapiprogram hos patienter med kroniske lændesmerter. Et sekundært formål er at undersøge psykologiske faktors prædiktive potentiale for forbedring af smerter og funktionel nedsættelse efter et program i Smerte Neurovidenskabs Undervisning (SNU) hos patienter med kroniske lændesmerter. Derudover vil et sekundært formål være at undersøge effekten af at kombinere manuel terapi med SNU sammenlignet med kun manuel terapi hos patienter med kroniske lændesmerter.
Denne undersøgelse vil omfatte 60 personer i alderen 18-65 år med kroniske lændesmerter, som vil blive tilfældigt fordelt ved lodtrækning i 2 grupper på 30 personer. Den 1. gruppe (30 personer) vil blive behandlet med manuel terapi baseret på Maitlands principper (interview, evaluering, mobilisering), uden brug af fysioterapimaskiner, men med brug af personlige øvelser. Den 2. gruppe (30 personer) vil gennemgå det samme som gruppe 1, og frivillige vil desuden deltage i et træningsprogram i Smerte Neurovidenskabs Undervisning (SNU). Det samlede antal sessioner, som hver frivillig vil modtage, vil være 6, varigheden af hver session vil være cirka 45 minutter, frekvensen af sessionerne vil være 2 gange om ugen, og den samlede varighed af interventionen vil være 3 uger. Sammenhængene mellem psykologiske tilstande og kliniske karakteristika (smerter, funktionsnedsættelse og bevægelighed) vil blive udført med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient afhængigt af, om data er parametriske eller ej. Der vil også blive oprettet multipel regressionsmodeller med prædiktive faktorer for psykologiske tilstande og en prædiktiv variabel for hver af de kliniske parametre. Signifikansniveauet vil blive sat til p=0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et samlet antal på 60 personer med kronisk lændesmerter vil deltage i undersøgelsen og vil blive opdelt ved lodtrækning i to grupper på 30 personer hver. Den statistiske beregning af stikprøven blev foretaget på følgende måde. Vi har 5 prædiktive faktorer (selveffektivitet, depression, kinesiofobi, katastrofetænkning og angst) og en prædiktiv faktor. Ifølge regressionsmodellen har vi brug for 10 personer for hver variabel (dvs. 50 personer). Da vi dog vil opdele deltagerne i 2 grupper, for at have statistisk styrke i de målinger, der vil blive foretaget, vil vi tage 30 personer i hver gruppe. Deltagere vil blive rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøvetagning. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, og alle, der deltager, vil underskrive et samtykkeerklæring efter detaljeret information gennem informationsskemaet.
Udstyr og materialer Udstyret, der vil blive brugt til at gennemføre undersøgelsen, omfatter: a) en speciel elektrisk manuel terapiseng, justerbar i højde, med reklination og ansigtshul b) to inklinometre til måling af lændesøjlens bevægelsesomfang, c) et mekanisk algometer til måling af lændesøjlens smerteterskel, d) specifikke spørgeskemaer.
Interventioner I begge interventionsgrupper vil manuel terapi baseret på Maitlands principper (interview, evaluering, mobilisering) blive anvendt uden brug af fysioterapimaskiner, men med brug af terapeutisk træning. Fysioterapeuten, der vil anvende teknikkerne, er en certificeret terapeut i manuel terapi Maitland Concept med 8 års erfaring i anvendelsen af metoden. Antallet af sessioner, som hver frivillige vil modtage, vil være 6, varigheden af hver session vil være ca. 45 minutter, hyppigheden af sessioner vil være 2 gange om ugen, og den samlede varighed af interventionen vil være 3 uger.
International Federation of Orthopaedic Manipulative Physical Therapists (IFOMPT) definerer ortopædisk manuel fysioterapi som: "et specialiseret område inden for fysioterapi til behandling af neuromuskuloskeletale lidelser, baseret på klinisk ræsonnement, ved brug af meget specifikke terapeutiske tilgange, herunder manuelle teknikker og terapeutiske øvelser. Ortopædisk manuel fysioterapi omfatter også, og er styret af, tilgængelig videnskabelig og klinisk data samt den biopsykosociale kontekst for hver enkelt patient".
Effektiviteten af manuel terapi i behandlingen af lændesmerter (LBP) er blevet understøttet af forskellige undersøgelser, hvilket indikerer dens potentielle fordele i at reducere smerter, forbedre impotens og bevægelsesomfang. Manuel terapi omfatter teknikker som manipulation og mobilisering, som har vist positive resultater i at forbedre bevægelsesomfang og lindre ubehag hos patienter med lændesmerter.
Behandling af lændesmerter gennem træning har vist sig at være en effektiv intervention, med forskellige undersøgelser, der fremhæver dens fordele i at reducere smerter og forbedre funktionalitet. Træningsterapi, herunder specifikke metoder som Pilates og øvelser til stabilisering af overkroppen, er blevet anerkendt som en sikker og effektiv tilgang til håndtering af lændesmerter.
Kombinationen af manuel terapi og træning har vist sig at være en effektiv behandling for lændesmerter, især i kroniske tilfælde. Forskning viser, at denne multimodale tilgang signifikant forbedrer smerteopfattelse, handicap og samlet funktionalitet hos patienter, der lider af kroniske rygproblemer.
I den 2. gruppe vil træning i Pain Neuroscience Education (PNE) blive anvendt. Implementeringen af PNE vil blive foretaget i form af en kort præsentation gennem specifikke træningsbilleder. Varigheden af PNE vil være ca. 5 minutter og vil blive indarbejdet i den samlede tid for hver session, så hver session ikke overstiger 45 minutter, ligesom sessionstiden for den 1. interventionsgruppe. Der vil blive afholdt i alt 6 sessioner med PNE, svarende til det samlede antal interventionssessioner. PNE er opstået som en effektiv intervention til håndtering af kroniske lændesmerter.
PNE fokuserer på at undervise patienter om, hvordan nervesystemet fungerer, og hvordan smerter opstår, forskellen mellem akutte og kroniske smerter, hjernens rolle i smerteopfattelse, og hvordan faktorer som stress, overfølsomhed af nervesystemet og tro på smerter kan forværre det. Anvendelsen af PNE kan foretages før, under eller efter en fysioterapeutisk intervention. Vi vil anvende PNE før den fysioterapeutiske intervention med manuel terapi og træning, da det hjælper med patientens kognitive forberedelse. At uddanne patienter om smerternes mekanismer før fysisk aktivitet kan hjælpe med at reducere bevægelsesrelateret angst og frygt, hvilket fremmer en mere positiv tankegang til rehabilitering. Desuden har patienter, der forstår deres smerter, øget engagement og er mere tilbøjelige til aktivt at deltage i fysiske interventioner, hvilket fører til bedre overholdelse og resultater.
Målinger De 60 frivillige i undersøgelsen, efter at være blevet godkendt i henhold til inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt ved lodtrækning i 2 grupper på 30 personer. Den 1. gruppe (30 personer) vil blive behandlet med manuel terapi baseret på Maitlands principper (interview, evaluering, mobilisering - mobilisering) uden brug af fysioterapimaskiner, men med brug af personlige øvelser. Den 2. gruppe (30 personer) vil gøre det samme som gruppe 1, og yderligere frivillige vil deltage først i et Pain Neuroscience Education (PNE)-program. Antallet af sessioner, som hver frivillige vil modtage, vil være 6, varigheden af hver session vil være ca. 45 minutter, hyppigheden af sessioner vil være 2 gange om ugen, og den samlede varighed af interventionen vil være 3 uger.
Før starten af interventionerne (baseline) vil formularen med den frivilliges demografiske og somatometriske data blive udfyldt. Den frivillige vil derefter få de ovennævnte selvrapporterede spørgeskemaer for at udfylde dem på egen hånd. Derefter vil målingen af lændesøjlens bevægelsesomfang med dobbeltinklinometeret og målingen af lændesøjlens smerter med det mekaniske algoritme blive udført.
I løbet af den samlede intervention, dvs. før den 4. session, vil kun spørgeskemaet til registrering af smerter blive givet.
Ved afslutningen af interventionen, dvs. efter den 6. session, vil alle de selvrapporterede spørgeskemaer, der blev givet ved baseline, blive givet igen for at udfylde dem på egen hånd. Lændesøjlens bevægelsesomfang vil også blive målt igen med dobbeltinklinometeret og målingen af lændesøjlens smerter med det mekaniske algometer.
Endelig, efter 6 måneder, vil de frivillige blive kontaktet telefonisk for kun at registrere deres smerter og handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Athens Scoliosis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år,
- smerterne i lænderegionen skal have varet i mere end 3 måneder, med mindst et anfald om ugen,
- de må ikke have gennemgået fysioterapi i de sidste 6 måneder før interventionen
- have en god viden om det græske sprog og et tilstrækkeligt videniveau, for at kunne informeres og underskrive samtykkeerklæringen og spørgeskemaerne
Eksklusionskriterier:
- personer med kliniske tilstande, der er kontraindicerede for fysioterapi,
- patienter, der rapporterer røde flag,
- personer med en historie med lændekirurgi,
- personer med diagnosticerede neuromuskulære sygdomme, der betydeligt hæmmer bevægelse,
- personer med kardiovaskulære og respiratoriske sygdomme, der forårsager alvorlig åndenød eller angina
- personer med psykiske lidelser, så længe de hindrer kommunikation og samarbejde med forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel terapi
Deltagere med lændesmerter vil blive behandlet med manuel terapi baseret på Maitlands principper
|
Manuel terapi baseret på Maitlands tilgang
|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi plus Smerte Neurovidenskabelig Uddannelse
Deltagere med lændesmerter vil blive behandlet med manuel terapi baseret på Maitlands principper, men inden da vil frivillige deltage i et Pain Neuroscience Education (PNE)-program
|
Manuel terapi baseret på Maitlands tilgang med Smerte Neurovidenskabelig Uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger og efter 6 måneder fra tilmeldingen
|
Vurderingen af smerte vil blive registreret med Numeric Pain Rating Scale - NPRS-spørgeskemaet.
"Nul svarer til ingen smerter, og 10 angiver den værst tænkelige smerte." |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger og efter 6 måneder fra tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger og efter 6 måneder fra tilmeldingen
|
Vurderingen af funktionsnedsættelse vil blive registreret med Oswestry Low Back Pain Disability Index - ODI-spørgeskemaet.
ODI-spørgeskemaet er et bredt anerkendt patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere graden af funktionsnedsættelse hos personer, der lider af lændesmerter.
Det består af 10 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af dagligdagen påvirket af smerter, herunder personlig pleje, løft, gang og sociale aktiviteter.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger og efter 6 måneder fra tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Rygsmerte
- Fobiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Kinesiofobi
- Smerte
- Angstlidelser
- Depression
- Lændesmerter
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Muskuloskeletale manipulationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet