- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306312
Psykologiset ennustetekijät kivulle ja vammautumiselle kroonisia alaselkäkipuja sairastavilla potilailla manuaalisen terapian jälkeen
Psykologiset ennustekijät kivulle ja toimintakyvyn alenemalle kroonisia alaselkäkipuja sairastavilla potilailla manuaalisen terapian jälkeen
Selkäkipua on raportoitu aiheuttavan enemmän työkyvyttömyyttä kuin mikään muu liikuntaelinten terveydentila maailmanlaajuisesti. Noin kahdeksan kymmenestä ihmisestä kokee selkäkipua ainakin kerran elämänsä aikana. Selkäkiputilan arvioinnissa yleisesti arvioitavat parametrit ovat kipu, toiminnallinen työkyvyttömyys ja lannerangan liikelaajuus. On tutkimuksia, jotka yhdistävät psykologiset tilat (omatoimisuus, kinesiofobia, katastrofointi, masennus, ahdistus) kivun ja toiminnallisen työkyvyttömyyden kanssa potilailla, joilla on selkäkipua. Psykologisten tekijöiden kykyä ennustaa edistymistä fysioterapiaohjelman tai terapeuttisten menetelmien jälkeen ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tutkia psykologisten tekijöiden ennustavaa potentiaalia kivun ja toiminnallisen työkyvyttömyyden paranemisessa manuaalisen terapian fysioterapiaohjelman jälkeen kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla. Toissijainen tarkoitus on tutkia psykologisten tekijöiden ennustavaa potentiaalia kivun ja toiminnallisen työkyvyttömyyden paranemisessa Kivun neurotieteen opetuksen (PNE) ohjelman jälkeen kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla. Lisäksi toissijaisena tarkoituksena on tutkia manuaalisen terapian yhdistämisen vaikutusta PNE:hen verrattuna pelkkään manuaaliseen terapiaan kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla.
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 18–65-vuotiasta kroonista selkäkipua sairastavaa henkilöä, jotka arvotaan satunnaisesti 30 henkilön 2 ryhmään. 1. ryhmä (30 henkilöä) hoidetaan Maitlandin periaatteisiin perustuvalla manuaalisella terapialla (haastattelu, arviointi, mobilisointi) ilman fysioterapialaitteiden käyttöä, mutta henkilökohtaisten harjoitusten avulla. 2. ryhmä (30 henkilöä) tekee saman kuin ryhmä 1, ja lisäksi vapaaehtoiset osallistuvat ennen sitä Kivun neurotieteen opetuksen (PNE) koulutusohjelmaan. Kokonaismäärä istuntoja, joita kukin vapaaehtoinen saa, on 6, kunkin istunnon kesto on noin 45 minuuttia, istuntojen tiheys on 2 kertaa viikossa ja intervention kokonaiskesto on 3 viikkoa. Psykologisten tilojen ja kliinisten ominaisuuksien (kipu, työkyvyttömyys ja liikelaajuus) väliset yhteydet tehdään Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimella riippuen siitä, ovatko tiedot parametrisiä vai eivät. Myös useita regressiomalleja luodaan psykologisten tilojen ennustetekijöillä ja ennustevariableilla kullekin kliiniselle parametrille. Merkittävyystaso asetetaan p=0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 kroonista alaselkää kärsivää henkilöä, jotka arvotaan kahteen 30 hengen ryhmään. Otoksen tilastollinen laskenta tehtiin seuraavalla tavalla. Meillä on 5 ennustavaa tekijää (itsetehokkuus, masennus, kinesiofobia, katastrofointi ja ahdistus) ja yksi ennustava tekijä. Regressiomallin mukaan tarvitsemme 10 henkilöä kutakin muuttujaa kohden (eli 50 henkilöä). Koska jaamme yksilöt 2 ryhmään, jotta mittauksissa olisi tilastollista voimaa, otamme kumpaankin ryhmään 30 henkilöä. Osallistujat valitaan mukavuusotantaan perustuen. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista, ja kaikki osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen yksityiskohtaisen tiedonannon jälkeen tiedotuslomakkeen kautta.
Laitteet ja materiaalit Tutkimuksen suorittamiseen käytettävä laitteisto sisältää: a) erityisen sähköisen manuaaliterapiasängyn, korkeudeltaan säädettävän, nojaavan ja kasvoille tarkoitetulla reiällä varustetun, b) kaksi inklinometriä lannerangan liikelaajuuden mittaamiseen, c) mekaanisen algometrin lannerangan kipukynnyksen mittaamiseen, d) erityisiä kyselylomakkeita.
Interventiot Molemmissa interventioryhmissä sovelletaan Maitlandin periaatteisiin perustuvaa manuaalista terapiaa (haastattelu, arviointi, mobilisaatio) ilman fysioterapialaitteiden käyttöä, mutta terapeuttisen harjoittelun avulla. Tekniikat soveltava fysioterapeutti on sertifioitu Maitland-käsitteen manuaaliterapeutti, jolla on 8 vuoden kokemus menetelmän soveltamisesta. Kunkin vapaaehtoisen saamien istuntojen määrä on 6, kunkin istunnon kesto noin 45 minuuttia, istuntojen tiheys 2 kertaa viikossa ja intervention kokonaiskesto 3 viikkoa.
International Federation of Orthopaedic Manipulative Physical Therapists (IFOMPT) määrittelee ortopedisen manuaalisen fysioterapian seuraavasti: "erikoistunut fysioterapian alue neuromuskuloskeletaalisten häiriöiden hoidossa, perustuen kliiniseen päättelyyn ja käyttäen erityisiä terapeuttisia lähestymistapoja, mukaan lukien manuaaliset tekniikat ja terapeuttiset harjoitukset. Ortopedinen käsipelinen fysioterapia sisältää myös ja ohjautuu saatavilla olevan tieteellisen ja kliinisen tiedon sekä kunkin potilaan biopsykososiaalisen kontekstin mukaan".
Manuaaliterapian tehokkuutta alaselkäkipujen (LBP) hoidossa on tuettu useilla tutkimuksilla, jotka osoittavat sen mahdolliset hyödyt kivun vähentämisessä, impotenssin ja liikelaajuuden parantamisessa. Manuaaliterapia sisältää tekniikoita kuten manipulaatio ja mobilisaatio, jotka ovat osoittaneet positiivisia tuloksia liikelaajuuden parantamisessa ja epämukavuuden lievittämisessä alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
Alaselkäkipun hoito harjoittelun avulla on osoittautunut tehokkaaksi interventioksi, useat tutkimukset korostaen sen hyötyjä kivun vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa. Harjoitusterapia, mukaan lukien erityiset menetelmät kuten Pilates ja vartalon stabilointiharjoitukset, on tunnustettu turvalliseksi ja tehokkaaksi lähestymistavaksi alaselkäkipun hoidossa.
Manuaaliterapian ja harjoittelun yhdistelmä on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi alaselkäkipuun, erityisesti kroonisissa tapauksissa. Tutkimukset osoittavat, että tämä multimodalinen lähestymistapa parantaa merkittävästi kivun kokemusta, vammautumista ja kokonaistoimintakykyä kroonista selkäkipua kärsivillä potilailla.
2. ryhmässä sovelletaan kivuneurotieteen koulutusta (PNE). PNE:n toteutus tapahtuu lyhyenä esityksenä erityisten koulutuskuvien kautta. PNE:n kesto on noin 5 minuuttia, ja se sisällytetään kunkin istunnon kokonaisaikaan siten, että kukin istunto ei ylitä 45 minuuttia, aivan kuten 1. interventioryhmän istuntoaika. PNE:llä järjestetään yhteensä 6 istuntoa, yhtä monta kuin interventioistuntoja yhteensä. PNE on noussut tehokkaaksi interventioksi kroonisen alaselkäkipun hoidossa.
PNE keskittyy opettamaan potilaille, miten hermosto toimii ja miten kipu syntyy, eron akuutin ja kroonisen kivun välillä, aivojen roolia kivun havaitsemisessa sekä miten tekijät kuten stressi, hermoston yliherkkyys ja uskomukset kivusta voivat pahentaa sitä. PNE:n soveltaminen voidaan tehdä ennen, aikana tai fysioterapiaintervention lopussa. Sovellamme PNE:ä ennen fysioterapeuttista interventiota manuaaliterapian ja harjoittelun kanssa, koska se auttaa potilaan kognitiivisessa valmistautumisessa. Potilaiden kouluttaminen kivun mekanismeista ennen fyysistä toimintaa voi auttaa vähentämään liikkeeseen liittyvää ahdistusta ja pelkoa, edistäen positiivisempaa ajattelutapaa kuntoutukseen. Lisäksi kivun ymmärtävillä potilailla on parempi sitoutuminen, ja he osallistuvat todennäköisemmin aktiivisesti fyysisiin interventioihin, johtaen parempaan noudattamiseen ja tuloksiin.
Mittaukset Tutkimuksen 60 vapaaehtoista, sisällyttämiskriteerien mukaisen hyväksymisen jälkeen, arvotaan satunnaisesti kahteen 30 hengen ryhmään. 1. ryhmää (30 henkilöä) hoidetaan Maitlandin periaatteisiin perustuvalla manuaaliterapialla (haastattelu, arviointi, mobilisaatio - mobilisaatio) ilman fysioterapialaitteiden käyttöä, mutta personoiduilla harjoituksilla. 2. ryhmä (30 henkilöä) tekee saman kuin ryhmä 1, ja lisäksi vapaaehtoiset osallistuvat ennen sitä kivuneurotieteen koulutusohjelmaan (PNE). Kunkin vapaaehtoisen saamien istuntojen määrä on 6, kunkin istunnon kesto noin 45 minuuttia, istuntojen tiheys 2 kertaa viikossa ja intervention kokonaiskesto 3 viikkoa.
Ennen interventioiden alkua (peruslinja) täytetään vapaaehtoisen demografisia ja somatometrisia tietoja sisältävä lomake. Vapaaehtoiselle annetaan sitten edellä mainitut itsearviointikyselylomakkeet täytettäviksi itsenäisesti. Sen jälkeen mitataan lannerangan liikelaajuus kaksoisinklinometrillä ja lannerangan kipu mekaanisella algometrillä.
Intervention keskivaiheilla, eli ennen 4. istuntoa, annetaan vain kipua rekisteröivä kyselylomake.
Intervention lopussa, eli 6. istunnon jälkeen, kaikki peruslinjassa annetut itsearviointikyselylomakkeet annetaan uudelleen täytettäviksi itsenäisesti. Lannerangan liikelaajuus mitataan myös uudelleen kaksoisinklinometrillä ja lannerangan kipu mekaanisella algometrillä.
Lopuksi, 6 kuukauden kuluttua, vapaaehtoisiin otetaan yhteyttä puhelimitse vain heidän kipunsa ja vammautuneisuutensa rekisteröimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Athens Scoliosis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18–65-vuotiaita,
- selän alueen kivun tulee kestää yli 3 kuukautta, vähintään yksi kohtaus viikossa,
- heidän ei tule olla saanut fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen interventiota
- heidän tulee olla hyvin taitavia kreikan kielessä ja riittävän tietotasoinen, jotta he voivat tulla informoiduiksi ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on kliinisiä tiloja, jotka ovat kontraindikoituja fysioterapialle,
- potilaat, jotka ilmoittavat punaisista lipuista,
- henkilöt, joilla on aiempi selkäleikkaus,
- henkilöt, joilla on diagnosoituja neuromuskulaarisia sairauksia, jotka haittaavat merkittävästi liikkumista,
- henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai hengityselinsairauksia, jotka aiheuttavat vakavaa hengitysahdistusta tai rintakipua
- henkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä, mikäli ne haittaavat viestintää ja yhteistyötä tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia
Osallistujia, joilla on alaselkäkipu, hoidetaan manuaaliterapialla Maitlandin periaatteiden mukaisesti
|
Manuaalinen terapia Maitlandin lähestymistavan mukaisesti
|
|
Active Comparator: Manuaalinen terapia plus kivun neurotieteen opetus
Osallistujia, joilla on alaselän kipua, hoidetaan manuaaliterapialla, joka perustuu Maitlandin periaatteisiin, mutta ennen sitä vapaaehtoiset osallistuvat Kivun neurotieteen opetusohjelmaan (PNE)
|
Manuaalinen terapia Maitlandin lähestymistapaan perustuen kivun neurotieteen opetukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 viikon hoitojakson päättymiseen sekä 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Kivun arviointi tallennetaan Numeric Pain Rating Scale - NPRS -kyselyllä.
"Nolla vastaa kivuttomuutta ja 10 merkitsee pahimman mahdollisen kivun."
|
Osallistumisesta 3 viikon hoitojakson päättymiseen sekä 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Aloitushetkestä hoidon päättymiseen 3 viikon kohdalla ja 6 kuukauden kuluttua aloitushetkestä
|
Vammaisuuden arviointi tallennetaan Oswestry Low Back Pain Disability Index - ODI -kyselyllä.
ODI-kysely on laajalti tunnustettu potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisuuden astetta selkäkipua sairastavilla ihmisillä.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vaikutusta eri päivittäisen elämän osa-alueisiin, mukaan lukien henkilökohtainen hygienia, nostaminen, kävely ja sosiaaliset aktiviteetit.
|
Aloitushetkestä hoidon päättymiseen 3 viikon kohdalla ja 6 kuukauden kuluttua aloitushetkestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Selkäkipu
- Fobiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kinesiofobia
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Alaselän kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .