- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306312
A krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalomának és rokkantságának pszichológiai előrejelzői kézi terápia után
A fájdalom és a mozgáskorlátozottság pszichológiai prediktorai krónikus derékfájásos betegeknél manuális terápia után
A derékfájásról arról számoltak be, hogy több fogyatékosságot okoz, mint bármely más mozgásszervi egészségi állapot világszerte. Körülbelül tíz emberből nyolc legalább egyszer az élete során tapasztal derékfájást. A derékfájás állapotában általában értékelt paraméterek a fájdalom, a funkcionális fogyatékosság és a lumbális gerinc mozgástartománya. Vannak tanulmányok, amelyek pszichológiai állapotokat (önteljesítő képesség, kineziofóbia, katasztrófizmus, depresszió, szorongás) társítanak a fájdalommal és a funkcionális fogyatékossággal derékfájásban szenvedő betegeknél. Azonban a pszichológiai tényezők előrejelző képessége a fizikoterápiás vagy terápiás módszerek programját követő progresszió szempontjából nincs jól tanulmányozva.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja a pszichológiai tényezők előrejelző potenciálját a fájdalom és a funkcionális fogyatékosság javulásában egy kézi terápiás fizikoterápiás programot követően krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Egy másodlagos cél, hogy megvizsgálja a pszichológiai tényezők előrejelző potenciálját a fájdalom és a funkcionális fogyatékosság javulásában egy Fájdalom Neurotudományos Oktatás (PNE) programot követően krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Ezen kívül másodlagos célként az lesz, hogy megvizsgálja a kézi terápia és a PNE kombinálásának hatását a puszta kézi terápiával összehasonlítva krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány 60, 18-65 éves, krónikus derékfájásban szenvedő személyt fog magában foglalni, akiket sorshúzással véletlenszerűen 2, egyenként 30 fős csoportra osztanak. Az 1. csoport (30 fő) Maitland elvein alapuló kézi terápiával (interjú, értékelés, mobilizáció) lesz kezelve, fizikoterápiás gépek használata nélkül, de személyre szabott gyakorlatok alkalmazásával. A 2. csoport (30 fő) ugyanazt fogja tenni, mint az 1. csoport, és további önkéntesek vesznek részt előtte egy Fájdalom Neurotudományos Oktatás (PNE) képzési programban. Az egyes önkéntesek által kapott összes ülések száma 6 lesz, az egyes ülések időtartama körülbelül 45 perc, az ülések gyakorisága heti 2 alkalom, és az intervenció teljes időtartama 3 hét lesz. A pszichológiai állapotok és a klinikai jellemzők (fájdalom, fogyatékosság és mozgástartomány) közötti összefüggéseket a Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatóval fogják elvégezni attól függően, hogy az adatok parametrikusak-e vagy sem. Többszörös regressziós modelleket is létrehoznak a pszichológiai állapotok előrejelző tényezőivel és minden klinikai paraméter egy-egy előrejelző változójával. A szignifikancia szintje p=0,05 lesz beállítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban összesen 60 krónikus derékfájással küzdő személy vesz részt, akiket sorsolással két 30 fős csoportra osztanak. A minta statisztikai számítása a következő módon történt. 5 prediktív faktorunk van (önhatékonyság, depresszió, kineziofóbia, katasztrófizmus és szorongás) és egy prediktív faktor. A regressziós modell szerint minden változóhoz 10 emberre lesz szükségünk (azaz 50 ember). Azonban mivel az egyéneket 2 csoportra osztjuk, hogy a mérésekben statisztikai erő legyen, minden csoportban 30 embert veszünk fel. A résztvevőket kényelmi mintavétellel választják ki. A felmérésben való részvétel önkéntes lesz, és minden résztvevő tájékoztatási űrlapon keresztül részletes tájékoztatás után beleegyezési nyilatkozatot ír alá.
Felszerelés és anyagok A vizsgálat lebonyolításához használt felszerelés tartalmazza: a) egy speciális elektromos kézi terápiás ágyat, magasságában állítható, dönthető és arcnyílással, b) két inklinométert a lumbális gerinc mozgástartományának mérésére, c) egy mechanikus algométert a lumbális gerinc fájásküszöbének mérésére, d) specifikus kérdőíveket.
Intervenciók Mindkét intervenciós csoportban a Maitland elvein alapuló kézi terápiát (interjú, értékelés, mobilizáció) alkalmazzák fizioterápiás gépek használata nélkül, de gyógytornával együtt. A technikákat alkalmazó fizioterapeuta egy 8 év tapasztalattal rendelkező, a Maitland Concept kézi terápiájában tanúsított terapeuta. Minden önkéntes által kapott kezelések száma 6 lesz, minden kezelés időtartama kb. 45 perc, a kezelések gyakorisága heti 2 alkalom, az intervenció teljes időtartama pedig 3 hét.
A Nemzetközi Ortopédiai Manuális Fizioterapeuták Szövetsége (IFOMPT) az ortopédiai manuális fizioterápiát a következőképpen határozza meg: "a fizioterápia egy specializált területe az ideg-izületi rendellenességek kezelésére, amely klinikai érvelésen alapul, nagyon specifikus terápiás megközelítéseket alkalmaz, beleértve a manuális technikákat és a gyógytornát. Az ortopédiai manuális fizioterápia magában foglalja és irányítja az elérhető tudományos és klinikai adatokat, valamint az egyes betegek biopszichoszociális kontextusát".
A kézi terápia hatékonyságát a derékfájás (LBP) kezelésében számos tanulmány alátámasztotta, jelezve potenciális előnyeit a fájdalom csökkentésében, az impotencia és a mozgástartomány javításában. A kézi terápia olyan technikákat foglal magában, mint a manipuláció és a mobilizáció, amelyek pozitív eredményeket mutattak a mozgástartomány javításában és a kellemetlenség enyhítésében derékfájással küzdő betegeknél.
A derékfájás gyógytornával történő kezelése hatékony intervenciónak bizonyult, számos tanulmány rámutat előnyeire a fájdalom csökkentésében és a funkcionalitás javításában. A gyógytorna, beleértve olyan specifikus módszereket, mint a Pilates és a törzsstabilizáló gyakorlatok, biztonságos és hatékony megközelítésnek ismerik el a derékfájás kezelésében.
A kézi terápia és a gyógytorna kombinációja hatékony kezelésnek bizonyult a derékfájásra, különösen krónikus esetekben. A kutatások azt mutatják, hogy ez a multimodális megközelítés jelentősen javítja a fájdalomérzetet, a rokkantságot és az általános funkcionalitást a krónikus hátfájástól szenvedő betegeknél.
A 2. csoportban Fájdalom Neurotudományos Oktatás (PNE) képzést alkalmaznak. A PNE megvalósítása rövid prezentáció formájában történik specifikus képzési képeken keresztül. A PNE időtartama kb. 5 perc lesz, és beépítik az egyes kezelések teljes idejébe, hogy minden kezelés ne haladja meg a 45 percet, éppúgy, mint az 1. intervenciós csoport kezelési ideje. Összesen 6 PNE-vel kapcsolatos ülést tartanak, annyit, mint az összes intervenciós kezelés. A PNE hatékony intervenciónak bizonyult a krónikus derékfájás kezelésében.
A PNE arra összpontosít, hogy megtanítsa a betegeket a idegrendszer működésére és a fájdalom kialakulására, a különbségre az akut és a krónikus fájdalom között, az agy szerepére a fájdalomérzetben, valamint hogyan ronthatják olyan tényezők, mint a stressz, az idegrendszer túlérzékenysége és a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek. A PNE alkalmazása történhet egy fizioterápiás intervenció előtt, közben vagy végén. Mi a PNE-t a fizioterápiás intervenció előtt alkalmazzuk kézi terápiával és gyógytornával, mivel segít a beteg kognitív felkészítésében. A betegek fájdalommechanizmusokról való tájékoztatása a fizikai aktivitás előtt segíthet csökkenteni a mozgással kapcsolatos szorongást és félelmet, elősegítve a rehabilitáció iránti pozitívabb gondolkodásmódot. Továbbá, a betegek, akik megértik fájdalmaikat, fokozottabb elkötelezettséggel rendelkeznek, és nagyobb valószínűséggel vesznek aktívan részt a fizikai intervenciókban, ami jobb betegkövetést és eredményeket eredményez.
Mérések A vizsgálat 60 önkéntese, miután a beválási kritériumok szerint jóváhagyták őket, sorsolással véletlenszerűen 2, egyenként 30 fős csoportra oszlik. Az 1. csoport (30 fő) Maitland elvein alapuló kézi terápiával (interjú, értékelés, mobilizáció - mobilizáció) lesz kezelve, fizioterápiás gépek használata nélkül, de személyre szabott gyakorlatok alkalmazásával. A 2. csoport (30 fő) ugyanazt fogja csinálni, mint az 1. csoport, és a további önkéntesek előtt részt vesznek egy Fájdalom Neurotudományos Oktatás (PNE) programban. Minden önkéntes által kapott kezelések száma 6 lesz, minden kezelés időtartama kb. 45 perc, a kezelések gyakorisága heti 2 alkalom, az intervenció teljes időtartama pedig 3 hét.
Az intervenciók megkezdése előtt (alapvonal) kitöltik az önkéntes demográfiai és szomatometrikus adatait tartalmazó űrlapot. Ezután az önkéntes megkapja a fent említett önkitöltős kérdőíveket, hogy saját maga töltse ki őket. Majd elvégzik a lumbális gerinc mozgástartományának mérését a dupla inklinométerrel és a lumbális gerinc fájdalomának mérését a mechanikus algoritmussal.
Az intervenció közben, azaz a 4. kezelés előtt, csak a fájdalom rögzítésére szolgáló kérdőívet adják ki.
Az intervenció végén, azaz a 6. kezelés után, ismét kiadják az összes alapvonalon adott önkitöltős kérdőívet, hogy saját maguk töltsek ki. Ismét megmérik a lumbális gerinc mozgástartományát a dupla inklinométerrel és a lumbális gerinc fájdalomát a mechanikus algométerrel.
Végül 6 hónap elteltével telefonon keresztül felveszik a kapcsolatot az önkéntesekkel, hogy csak fájdalmaikat és rokkantságukat rögzítsék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Athens Scoliosis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- A résztvevőknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük,
- a deréktáji fájdalomnak több mint 3 hónapig kell tartania, hetente legalább egy roham,
- nem szabad, hogy fizikoterápián részesültek volna az intervenció előtti utolsó 6 hónapban,
- jó görög nyelvtudással és megfelelő ismeretszinttel kell rendelkezniük ahhoz, hogy tájékoztatást kapjanak és aláírják a beleegyező nyilatkozatot és a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknek olyan klinikai állapota van, amely ellenjavallt a fizikoterápiára,
- olyan betegek, akik vészjelzéseket (red flags) jeleznek,
- olyan személyek, akiknek derékgerincműtét előzménye van,
- olyan személyek, akiknek diagnosztizált neuromuszkuláris betegségeik vannak, amelyek jelentősen akadályozzák a mozgást,
- olyan személyek, akiknek szív- és légzőszervi betegségeik vannak, amelyek súlyos légszomjat vagy szívgörcsöt okoznak,
- olyan személyek, akiknek mentális zavarai vannak, amennyiben azok akadályozzák a kommunikációt és az együttműködést a kutatóval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális terápia
A derékfájással küzdő résztvevők Maitland elvei alapján készült manuális terápiával kezelésre kerülnek
|
Manuális terápia Maitland-módszer alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális terápia plusz Fájdalom Neurobiológia Oktatás
A gerinctájéki fájdalommal küzdő résztvevők Maitland elvei alapján manuális terápiában részesülnek, de előtte az önkéntesek részt vesznek egy Fájdalom Neurotudományos Oktatás (PNE) programban
|
Manuális terápia Maitland-féle megközelítés alapján, Fájdalomneuroscience-oktatással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 3 hetes kezelés végéig, valamint a beiratkozástól számított 6 hónap után
|
A fájdalom értékelését a Numerikus Fájdalom Értékelő Skála - NPRS kérdőívvel rögzítik.
"A nulla egyenértékű a fájdalom hiányával, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti."
|
A beiratkozástól kezdve a 3 hetes kezelés végéig, valamint a beiratkozástól számított 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: A beléptetéstől a 3 hetes kezelés végéig és a beléptetéstől számított 6 hónap után
|
A fogyatékosság értékelését az Oswestry derékfájás-fogyatékossági index - ODI kérdőívvel rögzítik.
Az ODI kérdőív egy széles körben elismert, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet a derékfájásban szenvedő személyek fogyatékosságának mértékének felmérésére terveztek.
10 kérdésből áll, amelyek a fájdalom által érintett mindennapi élet különböző aspektusait értékelik, beleértve a személyes ápolást, emelést, sétálást és társas tevékenységeket.
|
A beléptetéstől a 3 hetes kezelés végéig és a beléptetéstől számított 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Hátfájás
- Fóbiás zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Kineziofóbia
- Fájdalom
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Derékfájdalom
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Izom -csontrendszeri manipulációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .