- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306312
Psychologische Prädiktoren für Schmerz und Beeinträchtigung bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen nach manueller Therapie
Psychologische Prädiktoren für Schmerz und Behinderung bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen nach manueller Therapie
Es wurde berichtet, dass Rückenschmerzen weltweit mehr Behinderungen verursachen als jeder andere muskuloskelettale Gesundheitszustand. Etwa acht von zehn Menschen werden mindestens einmal in ihrem Leben Rückenschmerzen erleben. Die Parameter, die normalerweise bei einem Rückenschmerzzustand bewertet werden, sind Schmerzen, funktionelle Behinderung und Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule. Es gibt Studien, die psychologische Zustände (Selbstwirksamkeit, Kinesiophobie, Katastrophologie, Depression, Angst) mit Schmerzen und funktioneller Behinderung bei Patienten mit Rückenschmerzen in Verbindung bringen. Die Fähigkeit psychologischer Faktoren, den Fortschritt nach einem Programm der Physiotherapie oder therapeutischen Methoden vorherzusagen, ist jedoch nicht gut untersucht.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, das Vorhersagepotenzial psychologischer Faktoren bei der Verbesserung von Schmerzen und funktioneller Behinderung nach einem manuellen Therapie-Physiotherapieprogramm bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Ein sekundärer Zweck ist es, das Vorhersagepotenzial psychologischer Faktoren bei der Verbesserung von Schmerzen und funktioneller Behinderung nach einem Programm der Schmerzneurowissenschaftlichen Aufklärung (PNE) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Darüber hinaus wird es als sekundärer Zweck sein, die Wirkung der Kombination von manueller Therapie mit PNE im Vergleich zur alleinigen manuellen Therapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.
An dieser Studie werden 60 Personen im Alter von 18-65 Jahren mit chronischen Rückenschmerzen teilnehmen, die per Los zufällig in 2 Gruppen von je 30 Personen aufgeteilt werden. Die 1. Gruppe (30 Personen) wird mit manueller Therapie nach den Prinzipien von Maitland (Anamnese, Bewertung, Mobilisation) behandelt, ohne jeglichen Einsatz von Physiotherapiegeräten, aber mit personalisierten Übungen. Die 2. Gruppe (30 Personen) wird dasselbe wie Gruppe 1 machen, und zusätzlich werden Freiwillige vorab an einem Schulungsprogramm in Schmerzneurowissenschaftlicher Aufklärung (PNE) teilnehmen. Die Gesamtzahl der Sitzungen, die jeder Freiwillige erhalten wird, beträgt 6, die Dauer jeder Sitzung etwa 45 Minuten, die Häufigkeit der Sitzungen 2-mal pro Woche und die Gesamtdauer der Intervention 3 Wochen. Die Zusammenhänge zwischen psychologischen Zuständen und klinischen Merkmalen (Schmerzen, Behinderung und Bewegungsbereich) werden mit dem Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt, je nachdem, ob die Daten parametrisch sind oder nicht. Es werden auch multiple Regressionsmodelle mit Vorhersagefaktoren für psychologische Zustände und einer Vorhersagevariablen für jeden der klinischen Parameter erstellt. Das Signifikanzniveau wird auf p=0,05 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Personen mit chronischen Rückenschmerzen an der Studie teilnehmen und per Los in zwei Gruppen zu je 30 Personen eingeteilt. Die statistische Berechnung der Stichprobe erfolgte auf folgende Weise. Wir haben 5 prädiktive Faktoren (Selbstwirksamkeit, Depression, Kinesiophobie, Katastrophismus und Angst) und einen prädiktiven Faktor. Gemäß dem Regressionsmodell benötigen wir 10 Personen für jede Variable (also 50 Personen). Da wir die Personen jedoch in 2 Gruppen einteilen, nehmen wir, um statistische Aussagekraft in den durchgeführten Messungen zu haben, 30 Personen in jeder Gruppe. Die Teilnehmer werden durch Convenience Sampling ausgewählt. Die Teilnahme an der Umfrage ist freiwillig, und alle Teilnehmer werden nach ausführlicher Information durch das Informationsformular eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausrüstung und Materialien Die für die Durchführung der Studie verwendete Ausrüstung umfasst: a) ein spezielles elektrisches manuelles Therapiebett, höhenverstellbar, mit Neigung und Gesichtsöffnung b) zwei Inklino-meter zur Messung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule, c) ein mechanisches Algometer zur Messung der Schmerzschwelle der Lendenwirbelsäule, d) spezifische Fragebögen.
Interventionen In beiden Interventionsgruppen wird manuelle Therapie nach den Prinzipien von Maitland (Anamnese, Bewertung, Mobilisation) angewendet, ohne den Einsatz von Physiotherapiegeräten, jedoch mit therapeutischer Bewegung. Der Physiotherapeut, der die Techniken anwendet, ist ein zertifizierter Therapeut für manuelle Therapie nach dem Maitland-Konzept mit 8 Jahren Erfahrung in der Anwendung der Methode. Die Anzahl der Sitzungen, die jeder Freiwillige erhält, beträgt 6, die Dauer jeder Sitzung etwa 45 Minuten, die Häufigkeit der Sitzungen 2-mal pro Woche und die Gesamtdauer der Intervention 3 Wochen.
Die International Federation of Orthopaedic Manipulative Physical Therapists (IFOMPT) definiert orthopädische manuelle Physiotherapie als: „ein spezialisierter Bereich der Physiotherapie für das Management neuromuskuloskelettaler Störungen, basierend auf klinischem Denken, unter Verwendung sehr spezifischer therapeutischer Ansätze, einschließlich manueller Techniken und therapeutischer Übungen. Die orthopädische manuelle Physiotherapie umfasst auch und wird geleitet von den verfügbaren wissenschaftlichen und klinischen Daten sowie dem biopsychosozialen Kontext jedes einzelnen Patienten.“
Die Wirksamkeit der manuellen Therapie bei der Behandlung von Rückenschmerzen (LBP) wurde durch verschiedene Studien gestützt, die auf potenzielle Vorteile bei der Schmerzreduktion, Verbesserung der Impotenz und des Bewegungsumfangs hinweisen. Manuelle Therapie umfasst Techniken wie Manipulation und Mobilisation, die positive Ergebnisse bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Linderung von Beschwerden bei Patienten mit Rückenschmerzen gezeigt haben.
Die Behandlung von Rückenschmerzen durch Bewegung hat sich als wirksame Intervention erwiesen, wobei verschiedene Studien deren Vorteile bei der Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung hervorheben. Bewegungstherapie, einschließlich spezifischer Methoden wie Pilates und Rumpfstabilisationsübungen, wurde als sicherer und effektiver Ansatz zur Behandlung von Rückenschmerzen anerkannt.
Die Kombination aus manueller Therapie und Bewegung hat sich als wirksame Behandlung für Rückenschmerzen erwiesen, insbesondere bei chronischen Fällen. Forschungsergebnisse zeigen, dass dieser multimodale Ansatz die Schmerzwahrnehmung, Behinderung und Gesamtfunktionalität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen signifikant verbessert.
In der 2. Gruppe wird ein Training in Pain Neuroscience Education (PNE) angewendet. Die Umsetzung der PNE erfolgt in Form einer kurzen Präsentation durch spezifische Schulungsbilder. Die Dauer der PNE beträgt etwa 5 Minuten und wird in die Gesamtzeit jeder Sitzung integriert, sodass jede Sitzung, genau wie die Sitzungszeit der 1. Interventionsgruppe, 45 Minuten nicht überschreitet. Insgesamt werden 6 Sitzungen mit der PNE abgehalten, genauso viele wie die Gesamtzahl der Interventionssitzungen. PNE hat sich als wirksame Intervention für das Management chronischer Rückenschmerzen etabliert.
PNE konzentriert sich darauf, Patienten darüber zu unterrichten, wie das Nervensystem funktioniert und wie Schmerz entsteht, den Unterschied zwischen akutem und chronischem Schmerz, die Rolle des Gehirns bei der Schmerzwahrnehmung und wie Faktoren wie Stress, Überempfindlichkeit des Nervensystems und Überzeugungen über Schmerz diesen verstärken können. Die Anwendung der PNE kann vor, während oder am Ende einer physiotherapeutischen Intervention erfolgen. Wir werden die PNE vor der physiotherapeutischen Intervention mit manueller Therapie und Bewegung anwenden, da sie bei der kognitiven Vorbereitung des Patienten hilft. Die Aufklärung der Patienten über die Schmerzmechanismen vor körperlicher Aktivität kann helfen, bewegungsbezogene Ängste und Befürchtungen zu reduzieren und eine positivere Einstellung zur Rehabilitation zu fördern. Außerdem zeigen Patienten, die ihren Schmerz verstehen, ein erhöhtes Engagement und sind eher bereit, aktiv an physikalischen Interventionen teilzunehmen, was zu besserer Compliance und Ergebnissen führt.
Messungen Die 60 Freiwilligen der Studie werden nach Genehmigung gemäß den Einschlusskriterien per Zufall in 2 Gruppen zu je 30 Personen eingeteilt. Die 1. Gruppe (30 Personen) wird mit manueller Therapie nach den Prinzipien von Maitland (Anamnese, Bewertung, Mobilisation) behandelt, ohne Verwendung von Physiotherapiegeräten, jedoch mit personalisierten Übungen. Die 2. Gruppe (30 Personen) macht dasselbe wie Gruppe 1, und zusätzlich nehmen die Freiwilligen vorher an einem Pain Neuroscience Education (PNE)-Programm teil. Die Anzahl der Sitzungen, die jeder Freiwillige erhält, beträgt 6, die Dauer jeder Sitzung etwa 45 Minuten, die Häufigkeit der Sitzungen 2-mal pro Woche und die Gesamtdauer der Intervention 3 Wochen.
Vor Beginn der Interventionen (Baseline) wird das Formular mit den demografischen und somatometrischen Daten des Freiwilligen ausgefüllt. Anschließend erhält der Freiwillige die oben genannten selbstberichteten Fragebögen, um sie selbstständig auszufüllen. Dann erfolgt die Messung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule mit dem Doppelinklino-meter und die Messung des Schmerzes der Lendenwirbelsäule mit dem mechanischen Algometer.
Zwischen der Gesamtintervention, d.h. vor der 4. Sitzung, wird nur der Fragebogen zur Schmerzerfassung ausgegeben.
Am Ende der Intervention, d.h. nach der 6. Sitzung, werden alle selbstberichteten Fragebögen, die bei der Baseline ausgegeben wurden, erneut vorgelegt, um sie selbstständig auszufüllen. Außerdem wird der Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule erneut mit dem Doppelinklino-meter gemessen und der Schmerz der Lendenwirbelsäule mit dem mechanischen Algometer.
Schließlich werden die Freiwilligen nach 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um nur ihren Schmerz und ihre Behinderung zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Athens Scoliosis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- der Schmerz in der Lendenregion sollte länger als 3 Monate andauern, mit mindestens einem Anfall pro Woche,
- sie sollten in den letzten 6 Monaten vor der Intervention keine Physiotherapie erhalten haben
- über gute Kenntnisse der griechischen Sprache und ein angemessenes Wissensniveau verfügen, um informiert zu werden und die Einwilligungserklärung und Fragebögen zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinischen Zuständen, die für Physiotherapie kontraindiziert sind,
- Patienten, die Warnzeichen berichten,
- Personen mit einer Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen,
- Personen mit diagnostizierten neuromuskulären Erkrankungen, die die Bewegung erheblich beeinträchtigen,
- Personen mit Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die schwere Atemnot oder Angina verursachen
- Personen mit psychischen Störungen, sofern diese die Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem Forscher behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manuelle Therapie
Teilnehmer mit Rückenschmerzen werden mit manueller Therapie nach den Prinzipien von Maitland behandelt
|
Manuelle Therapie nach dem Maitland-Konzept
|
|
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie plus Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung
Teilnehmer mit Rückenschmerzen werden mit manueller Therapie nach den Prinzipien von Maitland behandelt, aber zuvor nehmen die Freiwilligen an einem Pain Neuroscience Education (PNE)-Programm teil
|
Manuelle Therapie basierend auf dem Maitland-Ansatz mit Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und nach 6 Monaten ab der Einschreibung
|
Die Schmerzbeurteilung wird mit dem Numeric Pain Rating Scale - NPRS-Fragebogen aufgezeichnet.
"Null entspricht keinem Schmerz und 10 zeigt den schlimmstmöglichen Schmerz an."
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und nach 6 Monaten ab der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und nach 6 Monaten ab der Einschreibung
|
Die Bewertung der Behinderung wird mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Index - ODI-Fragebogen aufgezeichnet.
Der ODI-Fragebogen ist ein weit anerkanntes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das den Grad der Behinderung bei Menschen mit Rückenschmerzen bewerten soll.
Er besteht aus 10 Fragen, die verschiedene Aspekte des täglichen Lebens bewerten, die durch Schmerzen beeinträchtigt werden, einschließlich persönlicher Pflege, Heben, Gehen und sozialer Aktivitäten.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und nach 6 Monaten ab der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Rückenschmerzen
- Phobische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kinesiophobie
- Schmerzen
- Angststörungen
- Depression
- Schmerzen im unteren Rücken
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Muskuloskelettmanipulationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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