- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306312
Psykologiske prediktorer for smerte og funksjonsnedsettelse hos pasienter med kronisk lavryggsmerte etter manuell terapi
Psykologiske prediktorer for smerte og funksjonshemming hos pasienter med kronisk lumbago etter manuell terapi
Lavryggsmerter rapporteres å forårsake mer funksjonsnedsettelse enn noen annen muskelskjeletthelsetilstand verden over. Omtrent åtte av ti personer vil oppleve ryggsmerter minst én gang i løpet av livet. Parametrene som vanligvis vurderes ved lavryggsmerter er smerter, funksjonsnedsettelse og bevegelsesutstrekning i lumbalvirvelsøylen. Det finnes studier som forbinder psykologiske tilstander (selveffektivitet, kinesiofobi, katastrofetanking, depresjon, angst) med smerter og funksjonsnedsettelse hos pasienter med lavryggsmerter. Imidlertid er evnen til psykologiske faktorer til å forutsi progresjon etter et fysioterapiprogram eller terapeutiske metoder ikke godt studert.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke prediktiv potensial for psykologiske faktorer i forbedring av smerter og funksjonsnedsettelse etter et manuell terapi fysioterapiprogram hos pasienter med kroniske lavryggsmerter. Et sekundært formål er å undersøke prediktiv potensial for psykologiske faktorer i forbedring av smerter og funksjonsnedsettelse etter et program i Smerte Nevrovitenskap Utdanning (PNE) hos pasienter med kroniske lavryggsmerter. I tillegg, som et sekundært formål, vil det være å undersøke effekten av å kombinere manuell terapi med PNE sammenlignet med manuell terapi alene hos pasienter med kroniske lavryggsmerter.
Denne studien vil involvere 60 personer i alderen 18-65 år med kroniske lavryggsmerter, som vil bli tilfeldig fordelt ved loddtrekning i 2 grupper på 30 personer. Den 1. gruppen (30 personer) vil bli behandlet med manuell terapi basert på Maitlands prinsipper (intervju, evaluering, mobilisering), uten bruk av fysioterapimaskiner, men med bruk av personaliserte øvelser. Den 2. gruppen (30 personer) vil gjøre det samme som gruppe 1 og i tillegg vil frivillige delta i et treningsprogram i Smerte Nevrovitenskap Utdanning (PNE). Det totale antallet økter hver frivillig vil motta vil være 6, varigheten av hver økt vil være omtrent 45 minutter, frekvensen av øktene vil være 2 ganger i uken og den totale varigheten av intervensjonen vil være 3 uker. Assosiasjonene mellom psykologiske tilstander og kliniske karakteristikker (smerter, funksjonsnedsettelse og bevegelsesutstrekning) vil bli utført med Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient avhengig av om dataene er parametriske eller ikke. Flere regresjonsmodeller vil også bli opprettet med prediktive faktorer for psykologiske tilstander og en prediktiv variabel for hver av de kliniske parameterne. Signifikansnivået vil bli satt til p=0,05.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et utvalg på totalt 60 personer med kronisk lavryggsmerte vil delta i studien og vil bli delt ved loddtrekning i to grupper på 30 personer. Den statistiske beregningen av utvalget ble gjort på følgende måte. Vi har 5 prediktive faktorer (selveffektivitet, depresjon, kinesiofobi, katastrofetanking og angst) og en prediktiv faktor. Ifølge regresjonsmodellen vil vi trenge 10 personer for hver variabel (dvs. 50 personer). Men siden vi vil dele individene i 2 grupper, for å ha statistisk styrke i målingene som vil bli gjort, vil vi ta 30 personer i hver gruppe. Deltakere vil bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsutvalg. Deltakelse i undersøkelsen vil være frivillig og alle som deltar vil signere et samtykkeskjema, etter detaljert informasjon gjennom informasjonsskjemaet.
Utstyr og materialer Utstyret som vil bli brukt til å gjennomføre studien inkluderer: a) en spesiell elektrisk manuell terapiseng, justerbar i høyde, med recline og hull for ansiktet b) to inklinometre for å måle bevegelsesutstrekningen i lumbalvirvelsøylen, c) et mekanisk algometer for måling av smerteterskelen i lumbalvirvelsøylen, d) spesifikke spørreskjemaer.
Intervensjoner I begge intervensjonsgruppene vil manuell terapi basert på Maitlands prinsipper (intervju, evaluering, mobilisering) bli anvendt uten bruk av fysioterapimaskiner, men med bruk av terapeutisk trening. Fysioterapeuten som vil anvende teknikkene er en sertifisert terapeut i manuell terapi Maitland Concept med 8 års erfaring i anvendelsen av metoden. Antall økter som hver frivillig vil motta vil være 6, varigheten av hver økt vil være omtrent 45 minutter, frekvensen av økter vil være 2 ganger i uken og den totale varigheten av intervensjonen vil være 3 uker.
Den internasjonale føderasjonen for ortopedisk manuell fysioterapi (IFOMPT) definerer ortopedisk manuell fysioterapi som: "et spesialisert område av fysioterapi for behandling av nevromuskuloskeletale lidelser, basert på klinisk resonnering, ved bruk av svært spesifikke terapeutiske tilnærminger, inkludert manuelle teknikker og terapeutiske øvelser. Ortopedisk manuell fysioterapi inkluderer også, og er veiledet av, tilgjengelige vitenskapelige og kliniske data og den biopsykososiale konteksten til hver enkelt pasient".
Effektiviteten av manuell terapi i behandlingen av lavryggsmerte (LBP) har blitt støttet av ulike studier, noe som indikerer dens potensielle fordeler i å redusere smerte, forbedre impotens og bevegelsesutstrekning. Manuell terapi inkluderer teknikker som manipulasjon og mobilisering, som har vist positive resultater i å forbedre bevegelsesutstrekning og lindre ubehag hos pasienter med lavryggsmerte.
Behandling av lavryggsmerte gjennom trening har vist seg å være en effektiv intervensjon, med ulike studier som fremhever dens fordeler i å redusere smerte og forbedre funksjonalitet. Treningsterapi, inkludert spesifikke metoder som Pilates og ryggstabiliseringsøvelser, har blitt anerkjent som en trygg og effektiv tilnærming for håndtering av lavryggsmerte.
Kombinasjonen av manuell terapi og trening har vist seg å være en effektiv behandling for lavryggsmerte, spesielt i kroniske tilfeller. Forskning viser at denne multimodale tilnærmingen forbedrer betydelig smerteoppfatning, funksjonshemming og generell funksjonalitet hos pasienter som lider av kronisk ryggsmerte.
I den 2. gruppen vil opplæring i Smerte Nevrovitenskap Utdanning (PNE) bli anvendt. Implementeringen av PNE vil bli gjort i form av en kort presentasjon gjennom spesifikke opplæringsbilder. Varigheten av PNE vil være omtrent 5 minutter og vil bli innlemmet i den totale tiden for hver økt slik at hver økt ikke overstiger 45 minutter, akkurat som økttiden for den 1. intervensjonsgruppen. Totalt vil 6 økter bli holdt med PNE, like mange som de totale intervensjonsøktene. PNE har vist seg som en effektiv intervensjon for håndtering av kronisk lavryggsmerte.
PNE fokuserer på å lære pasienter om hvordan nervesystemet fungerer og hvordan smerte skapes, forskjellen mellom akutt og kronisk smerte, hjernens rolle i smerteoppfatning, og hvordan faktorer som stress, overfølsomhet i nervesystemet og tro på smerte kan forverre den. Anvendelsen av PNE kan gjøres før, under eller på slutten av en fysioterapiintervensjon. Vi vil anvende PNE før den fysioterapeutiske intervensjonen med manuell terapi og trening ettersom det hjelper i den kognitive forberedelsen av pasienten. Å utdanne pasienter om smertemekanismer før fysisk aktivitet kan bidra til å redusere bevegelsesrelatert angst og frykt, og fremme en mer positiv tankegang til rehabilitering. Også, pasienter som forstår sin smerte har forbedret engasjement og er mer tilbøyelige til å delta aktivt i fysiske intervensjoner, noe som fører til bedre overholdelse og resultater.
Målinger De 60 frivillige i studien, etter å ha blitt godkjent i henhold til inklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig fordelt ved loddtrekning i 2 grupper på 30 personer. Den 1. gruppen (30 personer) vil bli behandlet med manuell terapi basert på Maitlands prinsipper (intervju, evaluering, mobilisering - mobilisering), uten noen bruk av fysioterapimaskiner men med bruk av personaliserte øvelser. Den 2. gruppen (30 personer) vil gjøre det samme som gruppe 1 og tilleggsfrivillige vil delta før, i et Smerte Nevrovitenskap Utdanning (PNE) program. Antall økter som hver frivillig vil motta vil være 6, varigheten av hver økt vil være omtrent 45 minutter, frekvensen av økter vil være 2 ganger i uken og den totale varigheten av intervensjonen vil være 3 uker.
Før starten av intervensjonene (Baseline), vil skjemaet med frivilliges demografiske og somatometriske data bli fullført. Den frivillige vil deretter få de selvrapporterte spørreskjemaene nevnt ovenfor, for å fullføre dem på egen hånd. Deretter vil målingen av bevegelsesutstrekningen i lumbalvirvelsøylen med dobbelt inklinometer og målingen av smerten i lumbalvirvelsøylen med det mekaniske algoritmen bli utført.
I mellom den totale intervensjonen, dvs. før den 4. økten, vil bare spørreskjemaet for registrering av smerte bli gitt.
På slutten av intervensjonen, dvs. etter den 6. økten, vil alle de selvrapporterte spørreskjemaene gitt ved baseline bli gitt igjen, for å fullføre dem på egen hånd. Bevegelsesutstrekningen i lumbalvirvelsøylen vil også bli målt på nytt med dobbelt inklinometer og målingen av smerten i lumbalvirvelsøylen med det mekaniske algometeret.
Til slutt, etter 6 måneder, vil frivillige bli kontaktet per telefon for å registrere kun deres smerte og funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Athens Scoliosis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere bør være mellom 18 og 65 år,
- smerten i korsryggen bør vare i mer enn 3 måneder, med minst ett anfall per uke,
- de bør ikke ha gjennomgått fysioterapi i de siste 6 månedene før intervensjonen
- ha god kunnskap om det greske språket og et tilstrekkelig kunnskapsnivå for å bli informert og signere samtykkeerklæringen og spørreskjemaene
Eksklusjonskriterier:
- personer med kliniske tilstander som er kontraindicert for fysioterapi,
- pasienter som rapporterer røde flagg,
- personer med en historie av lumbal kirurgi,
- personer med diagnostiserte nevromuskulære sykdommer som betydelig hemmer bevegelse,
- personer med kardiovaskulære og respiratoriske sykdommer som forårsaker alvorlig kortpustethet eller angina
- personer med psykiske lidelser, så lenge de hindrer kommunikasjon og samarbeid med forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi
Deltakere med korsryggsmerter vil bli behandlet med manuell terapi basert på Maitlands prinsipper
|
Manuell terapi basert på Maitlands tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi pluss Smerte nevrovitenskapelig opplæring
Deltakere med korsryggsmerter vil bli behandlet med manuell terapi basert på Maitlands prinsipper, men før det vil frivillige delta i et Pain Neuroscience Education (PNE)-program
|
Manuell terapi basert på Maitlands tilnærming med Smerte Nevrovitenskap Utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 uker og etter 6 måneder fra påmelding
|
Smertevurderingen vil bli registrert med Numeric Pain Rating Scale - NPRS-spørreskjemaet.
«Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer de verste mulige smertene.»
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 uker og etter 6 måneder fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 uker og etter 6 måneder fra inkludering
|
Vurdering av funksjonsnedsettelse vil bli registrert med Oswestry Low Back Pain Disability Index - ODI-spørreskjemaet.
ODI-spørreskjemaet er et bredt anerkjent pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere graden av funksjonsnedsettelse hos personer som lider av korsryggsmerter.
Det består av 10 spørsmål som vurderer ulike aspekter av dagliglivet påvirket av smerter, inkludert personlig pleie, løfting, gange og sosiale aktiviteter.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 uker og etter 6 måneder fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Ryggsmerte
- Fobiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kinesiofobi
- Smerte
- Angstlidelser
- Depresjon
- Smerte i korsryggen
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
Andre studie-ID-numre
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .