- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306312
Predictores Psicológicos del Dolor y la Discapacidad en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico Después de la Terapia Manual
Predictores psicológicos del dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico después de la terapia manual
Se ha informado que el dolor lumbar causa más discapacidad que cualquier otra afección musculoesquelética en todo el mundo. Aproximadamente ocho de cada diez personas experimentarán dolor de espalda al menos una vez en su vida. Los parámetros que generalmente se evalúan en una afección de dolor lumbar son el dolor, la discapacidad funcional y el rango de movimiento de la columna lumbar. Existen estudios que asocian condiciones psicológicas (autoeficacia, kinesiofobia, catastrofología, depresión, ansiedad) con el dolor y la discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar. Sin embargo, la capacidad de los factores psicológicos para predecir la progresión después de un programa de fisioterapia o métodos terapéuticos no está bien estudiada.
El propósito principal de este estudio es investigar el potencial predictivo de los factores psicológicos en la mejora del dolor y la discapacidad funcional después de un programa de fisioterapia de terapia manual en pacientes con dolor lumbar crónico. Un propósito secundario es investigar el potencial predictivo de los factores psicológicos en la mejora del dolor y la discapacidad funcional después de un programa de Educación en Neurociencia del Dolor (PNE) en pacientes con dolor lumbar crónico. Además, como propósito secundario, será investigar el efecto de combinar la terapia manual con PNE en comparación con la terapia manual sola en pacientes con dolor lumbar crónico.
Este estudio involucrará a 60 personas de 18 a 65 años con dolor lumbar crónico, que serán divididas aleatoriamente por sorteo en 2 grupos de 30 personas. El 1er grupo (30 personas) será tratado con terapia manual basada en los principios de Maitland (entrevista, evaluación, movilización), sin ningún uso de máquinas de fisioterapia, pero con el uso de ejercicios personalizados. El 2do grupo (30 personas) hará lo mismo que el grupo 1 y voluntarios adicionales participarán antes, en un programa de formación en Educación en Neurociencia del Dolor (PNE). El número total de sesiones que recibirá cada voluntario será de 6, la duración de cada sesión será de aproximadamente 45 minutos, la frecuencia de las sesiones será de 2 veces por semana y la duración total de la intervención será de 3 semanas. Las asociaciones entre los estados psicológicos y las características clínicas (dolor, discapacidad y rango de movimiento) se realizarán con el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman dependiendo de si los datos son paramétricos o no. También se crearán modelos de regresión múltiple con factores predictivos para estados psicológicos y una variable predictiva para cada uno de los parámetros clínicos. El nivel de significación se establecerá en p=0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra Un total de 60 personas con dolor lumbar crónico participarán en el estudio y serán divididas por sorteo en dos grupos de 30 personas. El cálculo estadístico de la muestra se realizó de la siguiente manera. Tenemos 5 factores predictivos (autoeficacia, depresión, kinesiofobia, catastrofismo y ansiedad) y un factor predictivo. Según el modelo de regresión necesitaremos 10 personas por cada variable (es decir, 50 personas). Sin embargo, dado que dividiremos a los individuos en 2 grupos, para tener fuerza estadística en las mediciones que se realizarán, tomaremos 30 personas en cada grupo. Los participantes serán seleccionados mediante muestreo por conveniencia. La participación en la encuesta será voluntaria y todos los que participen firmarán un formulario de consentimiento, después de recibir información detallada a través del formulario de información.
Equipo y Materiales El equipo que se utilizará para llevar a cabo el estudio incluye: a) una cama especial de terapia manual eléctrica, ajustable en altura, con reclinación y agujero para la cara b) dos inclinómetros para medir el rango de movimiento de la columna lumbar, c) un algómetro mecánico para medir el umbral de dolor de la columna lumbar, d) cuestionarios específicos.
Intervenciones En ambos grupos de intervención, se aplicará terapia manual basada en los principios de Maitland (entrevista, evaluación, movilización) sin el uso de máquinas de fisioterapia, pero con el uso de ejercicio terapéutico. El fisioterapeuta que aplicará las técnicas es un terapeuta certificado en terapia manual Maitland Concept con 8 años de experiencia en la aplicación del método. El número de sesiones que recibirá cada voluntario será de 6, la duración de cada sesión será de aproximadamente 45 minutos, la frecuencia de las sesiones será de 2 veces por semana y la duración total de la intervención será de 3 semanas.
La Federación Internacional de Fisioterapeutas Manipulativos Ortopédicos (IFOMPT) define la fisioterapia manual ortopédica como: "un área especializada de la fisioterapia para el manejo de trastornos neuromusculoesqueléticos, basada en el razonamiento clínico, utilizando enfoques terapéuticos muy específicos, incluyendo técnicas manuales y ejercicios terapéuticos. La fisioterapia manual ortopédica también incluye, y está guiada por, los datos científicos y clínicos disponibles y el contexto biopsicosocial de cada paciente individual".
La efectividad de la terapia manual en el tratamiento del dolor lumbar (LBP) ha sido respaldada por varios estudios, indicando sus beneficios potenciales en la reducción del dolor, la mejora de la impotencia y el rango de trayectoria. La terapia manual incluye técnicas como la manipulación y la movilización, que han mostrado resultados positivos en la mejora del rango de movimiento y el alivio de la molestia en pacientes con dolor lumbar.
Tratar el dolor lumbar a través del ejercicio ha demostrado ser una intervención efectiva, con varios estudios destacando sus beneficios en la reducción del dolor y la mejora de la funcionalidad. La terapia con ejercicios, incluyendo métodos específicos como Pilates y ejercicios de estabilización del tronco, ha sido reconocida como un enfoque seguro y efectivo para manejar el dolor lumbar.
La combinación de terapia manual y ejercicio ha demostrado ser un tratamiento efectivo para el dolor lumbar, particularmente en casos crónicos. La investigación muestra que este enfoque multimodal mejora significativamente la percepción del dolor, la discapacidad y la funcionalidad general en pacientes que sufren de dolor de espalda crónico.
En el 2º grupo, se aplicará formación en Educación en Neurociencia del Dolor (PNE). La implementación del PNE se realizará en forma de una breve presentación a través de imágenes de entrenamiento específicas. La duración del PNE será de aproximadamente 5 minutos y se incorporará al tiempo total de cada sesión para que cada sesión no exceda los 45 minutos, al igual que el tiempo de sesión del 1er grupo de intervención. Se realizarán un total de 6 sesiones con el PNE, tantas como las sesiones totales de intervención. El PNE ha surgido como una intervención efectiva para el manejo del dolor lumbar crónico.
El PNE se centra en enseñar a los pacientes sobre cómo funciona el sistema nervioso y cómo se crea el dolor, la diferencia entre dolor agudo y crónico, el papel del cerebro en la percepción del dolor, y cómo factores como el estrés, la hipersensibilidad del sistema nervioso y las creencias sobre el dolor pueden exacerbarlo. La aplicación del PNE puede realizarse antes, durante o al final de una intervención de fisioterapia. Aplicaremos el PNE antes de la intervención fisioterapéutica con terapia manual y ejercicio ya que ayuda en la preparación cognitiva del paciente. Educar a los pacientes sobre los mecanismos del dolor antes de la actividad física puede ayudar a reducir la ansiedad y el miedo relacionados con el movimiento, promoviendo una mentalidad más positiva hacia la rehabilitación. Además, los pacientes que comprenden su dolor tienen un mayor compromiso y es más probable que participen activamente en las intervenciones físicas, lo que conduce a una mejor adherencia y resultados.
Mediciones Los 60 voluntarios del estudio, después de ser aprobados según los criterios de inclusión, serán divididos aleatoriamente por sorteo en 2 grupos de 30 personas. El 1er grupo (30 personas) será tratado con terapia manual basada en los principios de Maitland (entrevista, evaluación, movilización - movilización), sin ningún uso de máquinas de fisioterapia pero con el uso de ejercicios personalizados. El 2º grupo (30 personas) hará lo mismo que el grupo 1 y los voluntarios adicionales participarán antes, en un programa de Educación en Neurociencia del Dolor (PNE). El número de sesiones que recibirá cada voluntario será de 6, la duración de cada sesión será de aproximadamente 45 minutos, la frecuencia de las sesiones será de 2 veces por semana y la duración total de la intervención será de 3 semanas.
Antes del inicio de las intervenciones (Línea base), se completará el formulario con los datos demográficos y somatométricos del voluntario. Luego se le darán al voluntario los cuestionarios autoinformados mencionados anteriormente, para que los complete por sí mismo. Luego se realizará la medición del rango de movimiento de la columna lumbar con el doble inclinómetro y la medición del dolor de la columna lumbar con el algoritmo mecánico.
Entre la intervención general, es decir, antes de la 4ª sesión, solo se entregará el cuestionario para el registro del dolor.
Al final de la intervención, es decir, después de la 6ª sesión, se entregarán nuevamente todos los cuestionarios autoinformados dados en la línea base, para que los completen por sí mismos. También se medirá nuevamente el rango de movimiento de la columna lumbar con el doble inclinómetro y la medición del dolor de la columna lumbar con el algómetro mecánico.
Finalmente, después de 6 meses, se contactará a los voluntarios por teléfono para registrar solo su dolor y discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Athens Scoliosis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad,
- el dolor en la región lumbar debe durar más de 3 meses, con al menos un ataque por semana,
- no deben haber recibido fisioterapia en los últimos 6 meses antes de la intervención
- tener un buen conocimiento del idioma griego y un nivel adecuado de conocimiento, para ser informados y firmar el formulario de consentimiento y los cuestionarios
Criterios de exclusión:
- personas con condiciones clínicas que estén contraindicadas para la fisioterapia,
- pacientes que presenten señales de alarma,
- personas con antecedentes de cirugía lumbar,
- personas con enfermedades neuromusculares diagnosticadas que afecten significativamente el movimiento,
- personas con enfermedades cardiovasculares y respiratorias que causen dificultad respiratoria grave o angina
- personas con trastornos mentales, siempre que dificulten la comunicación y la cooperación con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia manual
Los participantes con dolor lumbar serán tratados con terapia manual basada en los principios de Maitland
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Terapia manual basada en el enfoque de Maitland
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Comparador activo: Terapia manual más Educación en Neurociencia del Dolor
Los participantes con dolor lumbar serán tratados con terapia manual basada en los principios de Maitland, pero antes de eso, los voluntarios participarán en un programa de Educación en Neurociencia del Dolor (PNE)
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Terapia manual basada en el enfoque de Maitland con Educación en Neurociencia del Dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas y después de 6 meses desde la inscripción
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La evaluación del dolor se registrará con la escala de valoración numérica del dolor - cuestionario NPRS.
"Cero equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible."
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas y después de 6 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas y después de 6 meses desde la inscripción
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La evaluación de la discapacidad se registrará con el cuestionario Índice de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry - ODI.
El cuestionario ODI es una medida de resultado reportada por el paciente ampliamente reconocida, diseñada para evaluar el grado de discapacidad en personas que sufren de dolor lumbar.
Consta de 10 preguntas, que evalúan diversos aspectos de la vida diaria afectados por el dolor, incluyendo el cuidado personal, el levantamiento de objetos, la marcha y las actividades sociales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas y después de 6 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Dolor de espalda
- Trastornos fóbicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Kinesiofobia
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Lumbalgia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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