- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306312
Psychologické prediktory bolesti a omezení funkce u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad po manuální terapii
Psychologické prediktory bolesti a invalidity u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad po manuální terapii
Bylo zjištěno, že bolest dolní části zad způsobuje celosvětově více postižení než jakýkoli jiný muskuloskeletální zdravotní stav. Asi osm z deseti lidí zažije bolesti zad alespoň jednou za život. Parametry, které se obvykle hodnotí u stavu bolesti dolní části zad, jsou bolest, funkční postižení a rozsah pohybu bederní páteře. Existují studie, které spojují psychologické stavy (sebeúčinnost, kineziofobie, katastrofizace, deprese, úzkost) s bolestí a funkčním postižením u pacientů s bolestí dolní části zad. Schopnost psychologických faktorů předpovědět progresi po programu fyzioterapie nebo terapeutických metod však není dostatečně prostudována.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat prediktivní potenciál psychologických faktorů při zlepšování bolesti a funkčního postižení po programu manuální terapie fyzioterapie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Vedlejším cílem je prozkoumat prediktivní potenciál psychologických faktorů při zlepšování bolesti a funkčního postižení po programu vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Kromě toho, jako vedlejší cíl, bude zkoumán účinek kombinace manuální terapie s PNE ve srovnání s manuální terapií samotnou u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Této studie se zúčastní 60 lidí ve věku 18–65 let s chronickou bolestí dolní části zad, kteří budou náhodně rozděleni losem do 2 skupin po 30 lidech. 1. skupina (30 lidí) bude léčena manuální terapií založenou na Maitlandových principech (rozhovor, hodnocení, mobilizace), bez použití fyzioterapeutických přístrojů, ale s použitím personalizovaných cvičení. 2. skupina (30 lidí) bude postupovat stejně jako skupina 1 a navíc se dobrovolníci předem zúčastní výcvikového programu ve vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE). Celkový počet sezení, které každý dobrovolník absolvuje, bude 6, délka každého sezení bude asi 45 minut, frekvence sezení bude 2krát týdně a celková doba trvání intervence bude 3 týdny. Asociace mezi psychologickými stavy a klinickými charakteristikami (bolest, postižení a rozsah pohybu) budou provedeny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v závislosti na tom, zda jsou data parametrická nebo ne. Budou také vytvořeny modely vícenásobné regrese s prediktivními faktory pro psychologické stavy a prediktivní proměnnou pro každý z klinických parametrů. Hladina významnosti bude nastavena na p=0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek Celkem 60 lidí s chronickou bolestí dolní části zad se zúčastní studie a bude losem rozděleno do dvou skupin po 30 lidech. Statistický výpočet vzorku byl proveden následujícím způsobem. Máme 5 prediktivních faktorů (sebeúčinnost, deprese, kineziofobie, katastrofizace a úzkost) a jeden prediktivní faktor. Podle regresního modelu budeme potřebovat 10 lidí pro každou proměnnou (tj. 50 lidí). Protože však jedince rozdělíme do 2 skupin, abychom měli statistickou sílu v měřeních, která budou provedena, vezmeme 30 lidí v každé skupině. Účastníci budou vybráni metodou pohodlného výběru. Účast na průzkumu bude dobrovolná a všichni, kteří se zúčastní, podepíší souhlas po podrobném informování prostřednictvím informačního formuláře.
Vybavení a materiály Vybavení, které bude použito k provedení studie, zahrnuje: a) speciální elektrické lůžko pro manuální terapii, nastavitelné na výšku, s opěrkou a otvorem pro obličej b) dva inklinometry pro měření rozsahu pohybu bederní páteře, c) mechanický algometr pro měření prahu bolesti bederní páteře, d) specifické dotazníky.
Intervence V obou intervenčních skupinách bude aplikována manuální terapie založená na principech Maitlanda (rozhovor, hodnocení, mobilizace) bez použití fyzioterapeutických přístrojů, ale s využitím terapeutického cvičení. Fyzioterapeut, který bude aplikovat techniky, je certifikovaný terapeut manuální terapie Maitland Concept s 8 lety zkušeností v aplikaci metody. Počet sezení, které každý dobrovolník obdrží, bude 6, délka každého sezení bude asi 45 minut, frekvence sezení bude 2krát týdně a celková doba trvání intervence bude 3 týdny.
Mezinárodní federace ortopedických manuálních fyzioterapeutů (IFOMPT) definuje ortopedickou manuální fyzioterapii jako: "specializovanou oblast fyzioterapie pro léčbu neuromuskuloskeletálních poruch, založenou na klinickém uvažování, s využitím velmi specifických terapeutických přístupů, včetně manuálních technik a terapeutických cvičení. Ortopedická ruční fyzioterapie také zahrnuje a je vedena dostupnými vědeckými a klinickými údaji a biopsychosociálním kontextem každého jednotlivého pacienta".
Účinnost manuální terapie při léčbě bolesti dolní části zad (LBP) byla podpořena různými studiemi, což naznačuje její potenciální přínosy při snižování bolesti, zlepšování impotence a rozsahu trajektorie. Manuální terapie zahrnuje techniky jako manipulace a mobilizace, které prokázaly pozitivní výsledky v zlepšování rozsahu pohybu a úlevě od nepohodlí u pacientů s bolestí dolní části zad.
Léčba bolesti dolní části zad prostřednictvím cvičení se ukázala jako účinná intervence, přičemž různé studie zdůrazňují její přínosy při snižování bolesti a zlepšování funkčnosti. Cvičební terapie, včetně specifických metod jako Pilates a cvičení na stabilizaci trupu, byla uznána jako bezpečný a účinný přístup k léčbě bolesti dolní části zad.
Kombinace manuální terapie a cvičení se ukázala jako účinná léčba bolesti dolní části zad, zejména v chronických případech. Výzkum ukazuje, že tento multimodální přístup významně zlepšuje vnímání bolesti, invaliditu a celkovou funkčnost u pacientů trpících chronickou bolestí zad.
Ve 2. skupině bude aplikován trénink v oblasti vzdělávání o neurovědě bolesti (PNE). Realizace PNE bude provedena formou krátké prezentace prostřednictvím specifických výcvikových obrázků. Délka trvání PNE bude přibližně 5 minut a bude začleněna do celkového času každého sezení tak, aby každé sezení nepřesáhlo 45 minut, stejně jako čas sezení 1. intervenční skupiny. Celkem bude uskutečněno 6 sezení s PNE, tolik jako celkových intervenčních sezení. PNE se ukázalo jako účinná intervence pro léčbu chronické bolesti dolní části zad.
PNE se zaměřuje na výuku pacientů o tom, jak nervový systém funguje a jak vzniká bolest, rozdíl mezi akutní a chronickou bolestí, roli mozku ve vnímání bolesti a jak faktory jako stres, přecitlivělost nervového systému a přesvědčení o bolesti mohou bolest zhoršovat. Aplikace PNE může být provedena před, během nebo na konci fyzioterapeutické intervence. Aplikujeme PNE před fyzioterapeutickou intervencí s manuální terapií a cvičením, protože pomáhá v kognitivní přípravě pacienta. Vzdělávání pacientů o mechanismech bolesti před fyzickou aktivitou může pomoci snížit úzkost a strach související s pohybem, podporovat pozitivnější přístup k rehabilitaci. Také pacienti, kteří rozumí své bolesti, mají zvýšenou angažovanost a s větší pravděpodobností se aktivně účastní fyzických intervencí, což vede k lepší dodržování léčby a výsledkům.
Měření 60 dobrovolníků studie, po schválení podle kritérií zařazení, bude náhodně losem rozděleno do 2 skupin po 30 lidech. 1. skupina (30 lidí) bude léčena manuální terapií založenou na principech Maitlanda (rozhovor, hodnocení, mobilizace - mobilizace), bez použití fyzioterapeutických přístrojů, ale s využitím personalizovaných cvičení. 2. skupina (30 lidí) bude dělat totéž jako skupina 1 a navíc se dobrovolníci předtím zúčastní programu vzdělávání o neurovědě bolesti (PNE). Počet sezení, které každý dobrovolník obdrží, bude 6, délka každého sezení bude asi 45 minut, frekvence sezení bude 2krát týdně a celková doba trvání intervence bude 3 týdny.
Před zahájením intervencí (výchozí stav) bude vyplněn formulář s demografickými a somatometrickými údaji dobrovolníka. Poté budou dobrovolníkovi předány výše zmíněné dotazníky pro vlastní vyplnění. Poté bude provedeno měření rozsahu pohybu bederní páteře s dvojitým inklinometrem a měření bolesti bederní páteře s mechanickým algometrem.
Mezi celkovou intervencí, tj. před 4. sezením, bude podán pouze dotazník pro zaznamenání bolesti.
Na konci intervence, tj. po 6. sezení, budou opět předány všechny dotazníky pro vlastní vyplnění, které byly dány výchozímu stavu. Rozsah pohybu bederní páteře bude také znovu změřen s dvojitým inklinometrem a měření bolesti bederní páteře s mechanickým algometrem.
Nakonec, po 6 měsících, budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky, aby bylo zaznamenáno pouze jejich bolest a invalidita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Athens Scoliosis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli být ve věku od 18 do 65 let,
- bolest v bederní oblasti by měla trvat déle než 3 měsíce, s alespoň jedním záchvatem týdně,
- neměli by podstoupit fyzioterapii v posledních 6 měsících před intervencí,
- mít dobrou znalost řeckého jazyka a dostatečnou úroveň znalostí, aby byli informováni a podepsali formulář souhlasu a dotazníky
Kritéria pro vyloučení:
- lidé s klinickými stavy, které jsou kontraindikací pro fyzioterapii,
- pacienti, kteří hlásí varovné příznaky,
- lidé s anamnézou bederní operace,
- lidé s diagnostikovanými neuromuskulárními onemocněními, která významně omezují pohyb,
- lidé s kardiovaskulárními a respiračními onemocněními, která způsobují těžkou dušnost nebo anginu pectoris,
- lidé s duševními poruchami, pokud brání komunikaci a spolupráci s výzkumníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální terapie
Účastníci s bolestí beder budou léčeni manuální terapií založenou na principech Maitlandovy metody
|
Manuální terapie založená na Maitlandově přístupu
|
|
Aktivní komparátor: Manuální terapie plus Edukace o neurovědě bolesti
Účastníci s bolestí v dolní části zad budou léčeni manuální terapií založenou na Maitlandových principech, ale předtím se dobrovolníci zúčastní programu vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)
|
Manuální terapie založená na Maitlandově přístupu s edukací v oblasti neurovědy bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 týdnech a po 6 měsících od zařazení
|
Hodnocení bolesti bude zaznamenáno pomocí dotazníku Numerická škála hodnocení bolesti - NPRS.
"Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest."
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 týdnech a po 6 měsících od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invalidita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a po 6 měsících od zápisu
|
Hodnocení invalidity bude zaznamenáno pomocí Oswestryho dotazníku pro hodnocení invalidity při bolestech v dolní části zad - ODI dotazníku.
ODI dotazník je široce uznávaný měřicí nástroj hlášený pacienty, který je určen k posouzení stupně invalidity u lidí trpících bolestmi v dolní části zad.
Skládá se z 10 otázek, které hodnotí různé aspekty každodenního života ovlivněné bolestí, včetně osobní péče, zvedání, chůze a společenských aktivit.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a po 6 měsících od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Bolesti zad
- Fobické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Kineziofobie
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Bolesti v kříži
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Muskuloskeletální manipulace
Další identifikační čísla studie
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno