- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306312
Psykologiska prediktorer för smärta och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta efter manuell terapi
Ryggsmärta har rapporterats orsaka mer funktionsnedsättning än något annat muskuloskeletalt hälsotillstånd världen över. Ungefär åtta av tio personer kommer att uppleva ryggsmärta minst en gång under sin livstid. De parametrar som vanligtvis utvärderas vid ländryggssmärta är smärta, funktionell funktionsnedsättning och rörelseomfång i ländryggen. Det finns studier som förknippar psykologiska tillstånd (självförmåga, kinesiofobi, katastroftänkande, depression, ångest) med smärta och funktionell funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta. Dock är psykologiska faktorers förmåga att förutsäga progression efter ett fysioterapiprogram eller terapeutiska metoder inte väl studerad.
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att undersöka psykologiska faktorers prediktiva potential för förbättring av smärta och funktionell funktionsnedsättning efter ett manuellterapifysioterapiprogram hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Ett sekundärt syfte är att undersöka psykologiska faktorers prediktiva potential för förbättring av smärta och funktionell funktionsnedsättning efter ett program i smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Dessutom, som ett sekundärt syfte, kommer det att vara att undersöka effekten av att kombinera manuellterapi med PNE jämfört med enbart manuellterapi hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Denna studie kommer att involvera 60 personer i åldern 18-65 år med kronisk ländryggssmärta, som slumpmässigt kommer att delas in i 2 grupper om 30 personer var. Den första gruppen (30 personer) kommer att behandlas med manuellterapi baserad på Maitlands principer (intervju, utvärdering, mobilisering), utan användning av fysioterapimaskiner, men med användning av personliga övningar. Den andra gruppen (30 personer) kommer att göra samma sak som grupp 1 och ytterligare volontärer kommer att delta i ett utbildningsprogram i smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) före behandlingen. Det totala antalet sessioner som varje volontär kommer att få är 6, varje session kommer att vara cirka 45 minuter lång, sessionernas frekvens kommer att vara 2 gånger i veckan och den totala interventionens varaktighet kommer att vara 3 veckor. Associationerna mellan psykologiska tillstånd och kliniska egenskaper (smärta, funktionsnedsättning och rörelseomfång) kommer att utföras med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient beroende på om data är parametriska eller inte. Multipla regressionsmodeller kommer också att skapas med prediktiva faktorer för psykologiska tillstånd och en prediktiv variabel för var och en av de kliniska parametrarna. Signifikansnivån kommer att sättas till p=0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provtagning Totalt 60 personer med kronisk ländryggssmärta kommer att delta i studien och kommer att delas genom lottning i två grupper om 30 personer vardera. Den statistiska beräkningen av urvalet gjordes på följande sätt. Vi har 5 prediktiva faktorer (själveffektivitet, depression, kinesiofobi, katastrofism och ångest) och en prediktiv faktor. Enligt regressionsmodellen behöver vi 10 personer för varje variabel (dvs. 50 personer). Eftersom vi kommer att dela individerna i 2 grupper, för att ha statistisk styrka i mätningarna som kommer att göras, tar vi 30 personer i varje grupp. Deltagare kommer att tas genom bekvämlighetsurval. Deltagande i undersökningen kommer att vara frivilligt och alla som deltar kommer att underteckna ett samtyckesformulär, efter detaljerad information via informationsformuläret.
Utrustning och Material Utrustningen som kommer att användas för att genomföra studien inkluderar: a) en specialiserad elektrisk manuell terapisäng, höjdjusterbar, med lutningsmöjlighet och ansiktsöppning b) två inklinometrar för att mäta rörelseomfånget i ländryggen, c) en mekanisk algometer för att mäta smärtgränsen i ländryggen, d) specifika frågeformulär.
Interventioner I båda interventionsgrupperna kommer manuell terapi baserad på Maitlands principer (intervju, utvärdering, mobilisering) att tillämpas utan användning av fysioterapimaskiner, men med användning av terapeutisk träning. Fysioterapeuten som kommer att tillämpa teknikerna är en certifierad terapeut inom manuell terapi Maitland Concept med 8 års erfarenhet av metoden. Antalet sessioner som varje volontär kommer att få är 6, varje session kommer att vara cirka 45 minuter lång, sessionernas frekvens kommer att vara 2 gånger i veckan och den totala interventionslängden kommer att vara 3 veckor.
International Federation of Orthopaedic Manipulative Physical Therapists (IFOMPT) definierar ortopedisk manuell fysioterapi som: "ett specialiserat område inom fysioterapi för hantering av neuromuskuloskeletala störningar, baserat på kliniskt resonemang, med användning av mycket specifika terapeutiska tillvägagångssätt, inklusive manuella tekniker och terapeutiska övningar. Ortopedisk manuell fysioterapi inkluderar också, och styrs av, tillgänglig vetenskaplig och klinisk data samt den biopsykosociala kontexten för varje enskild patient".
Effektiviteten av manuell terapi vid behandling av ländryggssmärta (LBP) har stödts av olika studier, vilket indikerar dess potentiella fördelar i att minska smärta, förbättra impotens och rörelseomfång. Manuell terapi inkluderar tekniker som manipulation och mobilisering, som har visat positiva resultat i att förbättra rörelseomfång och lindra obehag hos patienter med ländryggssmärta.
Att behandla ländryggssmärta genom träning har visat sig vara en effektiv intervention, med olika studier som belyser dess fördelar i att minska smärta och förbättra funktionalitet. Träningsbehandling, inklusive specifika metoder som Pilates och stabiliseringsövningar för rygg, har erkänts som ett säkert och effektivt tillvägagångssätt för att hantera ländryggssmärta.
Kombinationen av manuell terapi och träning har visat sig vara en effektiv behandling för ländryggssmärta, särskilt vid kroniska fall. Forskning visar att detta multimodala tillvägagångssätt signifikant förbättrar smärtuppfattning, funktionshinder och övergripande funktionalitet hos patienter som lider av kronisk ryggsmärta.
I den 2:a gruppen kommer utbildning i Pain Neuroscience Education (PNE) att tillämpas. Genomförandet av PNE kommer att ske i form av en kort presentation genom specifika träningsbilder. PNE:s längd kommer att vara cirka 5 minuter och kommer att införlivas i den totala tiden för varje session så att varje session inte överstiger 45 minuter, precis som sessionstiden för den 1:a interventionsgruppen. Totalt kommer 6 sessioner att hållas med PNE, lika många som de totala interventionssessionerna. PNE har framträtt som en effektiv intervention för hantering av kronisk ländryggssmärta.
PNE fokuserar på att lära patienter om hur nervsystemet fungerar och hur smärta skapas, skillnaden mellan akut och kronisk smärta, hjärnans roll i smärtuppfattning, och hur faktorer som stress, nervsystemets överkänslighet och övertygelser om smärta kan förvärra den. Tillämpningen av PNE kan göras före, under eller i slutet av en fysioterapiintervention. Vi kommer att tillämpa PNE före den fysioterapeutiska interventionen med manuell terapi och träning eftersom det hjälper till patientens kognitiva förberedelse. Att utbilda patienter om smärtmekanismerna före fysisk aktivitet kan hjälpa till att minska rörelserelaterad ångest och rädsla, vilket främjar ett mer positivt tankesätt gentemot rehabilitering. Dessutom har patienter som förstår sin smärta förbättrat engagemang och är mer benägna att aktivt delta i fysiska interventioner, vilket leder till bättre följsamhet och resultat.
Mätningar De 60 volontärerna i studien, efter godkännande enligt inklusionskriterierna, kommer att slumpmässigt delas genom lottning i 2 grupper om 30 personer. Den 1:a gruppen (30 personer) kommer att behandlas med manuell terapi baserad på Maitlands principer (intervju, utvärdering, mobilisering - mobilisering), utan någon användning av fysioterapimaskiner men med användning av personliga övningar. Den 2:a gruppen (30 personer) kommer att göra samma sak som grupp 1 och ytterligare volontärer kommer att delta före, i ett Pain Neuroscience Education (PNE) program. Antalet sessioner som varje volontär kommer att få är 6, varje session kommer att vara cirka 45 minuter lång, sessionernas frekvens kommer att vara 2 gånger i veckan och den totala interventionslängden kommer att vara 3 veckor.
Innan interventionerna startar (Baslinje) kommer formuläret med volontärens demografiska och somatometriska data att fyllas i. Volontären kommer sedan att få de självrapporterade frågeformulären som nämnts ovan, för att fylla i dem på egen hand. Därefter kommer mätning av rörelseomfånget i ländryggen med dubbelinklinometern och mätning av smärtan i ländryggen med den mekaniska algometern att utföras.
Under den totala interventionen, dvs före den 4:e sessionen, kommer endast frågeformuläret för registrering av smärta att ges.
Vid slutet av interventionen, dvs efter den 6:e sessionen, kommer alla de självrapporterade frågeformulären som gavs vid baslinjen att ges igen, för att fylla i dem på egen hand. Rörelseomfånget i ländryggen kommer också att mätas igen med dubbelinklinometern och mätning av smärtan i ländryggen med den mekaniska algometern.
Slutligen, efter 6 månader, kommer volontärerna att kontaktas per telefon för att endast registrera deras smärta och funktionshinder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Athens Scoliosis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare bör vara mellan 18 och 65 år,
- smärtan i ländryggen ska ha varat i mer än 3 månader, med minst ett anfall per vecka,
- de ska inte ha genomgått fysioterapi under de senaste 6 månaderna före interventionen
- ha goda kunskaper i grekiska och en tillräcklig kunskapsnivå för att informeras och underteckna samtycktesformuläret och frågeformulären
Exklusionskriterier:
- personer med kliniska tillstånd som är kontraindicerade för fysioterapi,
- patienter som rapporterar röda flaggor,
- personer med en historia av lumbal kirurgi,
- personer med diagnostiserade neuromuskulära sjukdomar som avsevärt försämrar rörelseförmågan,
- personer med kardiovaskulära och respiratoriska sjukdomar som orsakar svår andnöd eller angina
- personer med psykiska störningar, förutsatt att de hindrar kommunikation och samarbete med forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell terapi
Deltagare med ländryggssmärta kommer att behandlas med manuell terapi baserad på Maitlands principer
|
Manuell terapi baserad på Maitlands metod
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi plus Smärtneurovetenskaplig utbildning
Deltagare med ländryggssmärta kommer att behandlas med manuell terapi baserad på Maitlands principer, men innan dess kommer frivilliga att delta i ett Pain Neuroscience Education (PNE)-program
|
Manuell terapi baserad på Maitlands metod med Smärtneurovetenskaplig utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 veckor och efter 6 månader från inkluderingen
|
Smärtbedömningen kommer att registreras med Numerisk Smärtbedömningsskala - NPRS-frågeformuläret.
"Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan."
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 veckor och efter 6 månader från inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 veckor och efter 6 månader från inkluderingen
|
Bedömningen av funktionsnedsättning kommer att registreras med Oswestry Low Back Pain Disability Index - ODI-frågeformuläret.
ODI-frågeformuläret är ett allmänt erkänt patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma graden av funktionsnedsättning hos personer som lider av ländryggssmärta. Det består av 10 frågor som bedömer olika aspekter av vardagslivet som påverkas av smärta, inklusive personlig vård, lyft, gång och sociala aktiviteter. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 veckor och efter 6 månader från inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Ryggont
- Fobiska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kinesiofobi
- Smärta
- Ångeststörningar
- Depression
- Ländryggssmärta
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Muskuloskeletala manipulationer
Andra studie-ID-nummer
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .