不眠症治療における複合刺五加顆粒

本研究では、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、無作為化比較臨床試験において、慢性不眠症に対する刺五加顆粒の有効性と安全性を検討することを目的とした。 適格参加者は、40歳から75歳までの成人で、不眠症障害（精神障害の診断と統計マニュアル第5版[DSM5]に基づく）または睡眠障害の自覚歴があり、『不眠症の中西医結合治療ガイドライン2023』に基づく「心脾両虚証」または「心胆気虚証」の診断を受け、ベースラインのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアが8点以上の者とした。 除外基準は、(1) いずれかの成分に対するアレルギー症状の自覚歴、(2) 重篤な身体的疾患、(3) 自殺念慮または自殺企図の既往歴、治療によりコントロールされていない急性または慢性の精神疾患、(4) ベースラインのハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコアが17点以上またはハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）スコアが14点以上、(5) 妊婦、(6) 薬物またはアルコールの乱用／依存の既往歴、(7) 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群を含む他の睡眠障害の存在、(8) 夜勤、早朝勤務または交代制勤務、(9) 他の臨床試験への同時参加。 主要評価項目は、4週間治療後のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化とした。 副次評価項目は、不眠重症度指数（ISI）スコア、主観的入眠潜時、鎮静剤・睡眠薬の使用、睡眠維持の改善、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコア、ハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）スコア、フリンダース疲労尺度（FFS）スコア、および中医学の体質分類／不眠パターンスコアの変化、ならびに4週間治療後の有害事象の発生、8週間および12週間後のフォローアップとした。

本研究が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りである：

1. 4週間治療後、および8週間および12週間後のフォローアップにおいて、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコア、不眠重症度指数（ISI）スコア、主観的入眠潜時、鎮静剤・睡眠薬の使用、睡眠維持の改善、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコア、ハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）スコア、フリンダース疲労尺度（FFS）スコア、および中医学の体質分類／不眠パターンスコアの変化に関して、群間に有意な差があるか。
2. 刺五加顆粒は、成人の慢性不眠症治療において安全な方法であるか。