Ciwujia-granulat vid behandling av sömnlöshet
Compound Ciwujia Granuler vid behandling av insomni: en multricenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserade kontrollerade studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten för Compound Ciwujia Granules vid behandling av kronisk insomni. Totalt 1200 deltagare med kronisk insomni randomiserades till att få en av tre behandlingar i 4 på varandra följande veckor: Compound Ciwujia Granules + placebo av estazolam, estazolam + placebo av estazolam + placebo av Compound Ciwujia Granules, eller Compound Ciwujia Granules + estazolam + placebo av estazolam. Resultaten bedömdes vid 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Finns det några signifikanta skillnader mellan grupperna när det gäller förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng, Insomnia Severity Index (ISI) poäng, subjektiv sömnlatens, användning av sömnmedel och hypnosmedel, förbättring av sömnhållning, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) poäng, Flinders Fatigue Scale (FFS) poäng och konstitutionsklassificering/insomni mönsterpoäng för traditionell kinesisk medicin efter 4 veckors behandling och uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor.
- Är Compound Ciwujia Granules en säker metod för behandling av kronisk insomni hos vuxna?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskarna syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten för Compound Ciwujia Granules vid behandling av kronisk insomni i en multicentrisk, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Berättigade deltagare var vuxna i åldern 40-75 år som hade insomnistörning (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan [DSM5]) eller självrapporterad historia av störd sömn, diagnos av "brist på hjärtat och mjältans mönster" eller "Qi-brist i hjärtat och gallblåsan-mönster" enligt riktlinjerna för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinbehandling av insomnistörningar 2023, baslinje Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng ≥ 8. Exklusionskriterierna var (1) självrapporterade allergisymptom mot något av ingredienserna; (2) allvarlig fysisk sjukdom; (3) en historia av självmordstankar eller försök, akut eller kronisk psykiatrisk tillstånd som inte kontrolleras av terapi; (4) baslinje HAMD-17 poäng ≥17 eller HAMA-14 poäng ≥14; (5) gravida kvinnor; (6) historia av missbruk/beroende av droger eller alkohol; (7) förekomst av andra sömnstörningar inklusive sömnapné, restless legs syndrom; (8) natt-, morgon- eller skiftarbete; (9) deltagande i samtidiga kliniska prövningar. Det primära utfallet var förändringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng efter 4 veckors behandling. De sekundära utfallen var förändringar i Insomnia Severity Index (ISI) poäng, subjektiv sömnlatens, användning av sedativa och hypnotika, förbättring i sömnunderhåll, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) poäng, Flinders Fatigue Scale (FFS) poäng, och konstitutionsklassificering/insomni mönsterpoäng av traditionell kinesisk medicin, samt förekomst av biverkningar efter 4 veckors behandling, och uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Finns det några signifikanta skillnader mellan grupperna angående förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng, Insomnia Severity Index (ISI) poäng, subjektiv sömnlatens, användning av sedativa och hypnotika, förbättring i sömnunderhåll, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) poäng, Flinders Fatigue Scale (FFS) poäng, och konstitutionsklassificering/insomni mönsterpoäng av traditionell kinesisk medicin efter 4 veckors behandling, och uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor.
- Är Compound Ciwujia Granules en säker metod för behandling av kronisk insomni hos vuxna?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gang Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-17771811588
- E-post: 250149875@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare var vuxna i åldern 40–75 år som hade insomnisjukdom (enligt Diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, femte upplagan [DSM5]);
- självrapporterad historia av störd sömn (dvs. alla följande: ≥30 min för att somna, ≥30 min vaken under sömntid och självrapporterad total sömntid på ≤6,5 timmar) minst tre nätter per vecka under minst 3 månader före screening; (3) diagnos av "brist på hjärt- och mjältemönster" eller "Qi-brist i hjärt- och gallblåsemönster" enligt riktlinjerna för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinsk behandling av insomnisjukdomar 2023;
(4) baslinjepoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8.
Exklusionskriterier:
- självrapporterade allergisymptom mot något av ingredienserna;
- allvarlig fysisk sjukdom;
- en historia av självmordstankar eller försök, akut eller kroniskt psykiatriskt tillstånd som inte kontrolleras av terapi;
- baslinjepoäng på HAMD-17 ≥ 17 eller HAMA-14 ≥ 14;
- gravida kvinnor;
- historia av missbruk/beroende av droger eller alkohol;
- förekomst av andra sömnstörningar inklusive sömnapné, restless legs syndrom;
- natt-, morgon- eller skiftarbete;
- deltagande i samtidiga kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med Compound Ciwujia Granules
|
Compound Ciwujia Granules i 4 på varandra följande veckor kombinerat med placebo av estazolam i 4 på varandra följande veckor
|
|
Aktiv komparator: Behandling av estazolam
|
estazolam i 2 på varandra följande veckor + placebo av estazolam i 2 på varandra följande veckor kombinerat med placebo av Compound Ciwujia Granules i 4 på varandra följande veckor
|
|
Övrig: Kombinerad behandling med Compound Ciwujia Granules och estazolam
|
Compound Ciwujia Granules i 4 på varandra följande veckor kombinerat med estazolam i 2 på varandra följande veckor + placebo av estazolam i 2 på varandra följande veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 4 veckor, samt uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor.
|
PSQI-poäng, 0-21, där högre poäng innebär sämre sömnkvalitet.
|
Från rekrytering till behandlingens slut efter 4 veckor, samt uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, samt uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor.
|
ISI-poäng, 0-28, där högre poäng innebär ett värre sömnproblem
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, samt uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 4 veckor, och uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor
|
HAMD-17-poäng, 0-55, där högre poäng innebär svårare depression.
|
Från rekrytering till behandlingens slut efter 4 veckor, och uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, samt uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor.
|
HAMA-14-poäng, 0-56, där högre poäng indikerar svårare ångest
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor, samt uppföljning efter 8 veckor och 12 veckor.
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)-poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, och uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor
|
FFS-poäng, 0-31, där högre poäng innebär svårare trötthet
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, och uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor, och uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor, och uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnjournal
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Tillhandahåller daglig information om subjektiv sömnsvårighet vid insomning, subjektiv total sömntid, subjektiv sömnkvalitet, subjektiv vakenhet efter sömns inträde och subjektivt antal uppvaknanden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
|
|
Konstitutionsklassificering av traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Konstitutionsklassificeringspoäng för traditionell kinesisk medicin, 0-100, där högre poäng innebär större sannolikhet för den angivna konstitutionsklassificeringen.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
|
Insomnimönsterpoäng för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Insomnimönsterskattning inom traditionell kinesisk medicin, 0-41, där högre poäng innebär ett värre sömnproblem
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
|
|
Användning av lugnande och sömngivande medel
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor.
|
Om det finns, ange information om användningen av lugnande medel eller sömnmedel (t.ex. läkemedelsnamn, dos och varaktighet)
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor, uppföljning vid 8 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBZY2024-C61-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .