Ciwujia-jauheen yhdistelmä unettomuuden hoidossa
Compound Ciwujia Granules in the Treatment of Insomnia: a Multi-center, Double-blind, Double-dummy, Randomized Controlled Trial
Tämän monikeskuksellisen, kaksoissokkotutkimuksen, kaksoisplacebo-ohjauksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeilun tavoitteena oli tutkia Compound Ciwujia Granules -valmisteiden tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen unettomuuden hoidossa. Yhteensä 1200 kroonista unettomuutta sairastavaa osallistujaa satunnaistettiin saamaan yhden kolmesta hoidosta 4 peräkkäistä viikkoa: Compound Ciwujia Granules + estatsolaamin placebo, estatsolaami + estatsolaamin placebo + Compound Ciwujia Granulesin placebo tai Compound Ciwujia Granules + estatsolaami + estatsolaamin placebo. Tuloksia arvioitiin 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. Tutkimuksen keskeisiin tutkimuskysymyksiin kuuluu:
- Eroavatko ryhmät tilastollisesti merkitsevästi toisistaan Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pisteissä, unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä, subjektiivisessa nukahtamisajassa, rauhoittavien ja unilääkkeiden käytössä, unen ylläpidon paranemisessa, Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä, Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA-14) pisteissä, Flindersin väsymysasteikon (FFS) pisteissä sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustusluokituksen/unettomuusmallin pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen sekä seurantatutkimuksissa 8 ja 12 viikon kohdalla.
- Onko Compound Ciwujia Granules turvallinen hoitomenetelmä krooniseen unettomuuteen aikuisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät tarkastelemaan Compound Ciwujia -granulaattien tehoa ja turvallisuutta kroonisen unettomuuden hoidossa monikeskuksisessa, kaksoissokkotutkimuksessa, kaksoisvaletutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Kelpoiset osallistujat olivat 40–75-vuotiaita aikuisia, joilla oli unettomuushäiriö (Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viides painos [DSM5] mukaan) tai itseraportoitu unihäiriöhistoria, diagnoosi "sydämen ja pernan puutteen kuvio" tai "sydämen ja sappirakon Qi-puutteen kuvio" perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmähoidon ohjeiden mukaan unettomuushäiriöille 2023, peruslinjan Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) -pisteet ≥ 8. Poissulkemiskriteerit olivat (1) itseraportoituja allergiaoireita mihin tahansa ainesosaan; (2) vakavia fyysisiä sairauksia; (3) itsetuhoajatuksien tai yritysten historia, akuutti tai krooninen psyykkinen tila, jota hoito ei kontrolloi; (4) peruslinjan HAMD-17-pisteet ≥17 tai HAMA-14-pisteet ≥14; (5) raskaana olevat naiset; (6) huumeiden tai alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden historia; (7) muiden unihäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä; (8) yö-, aamu- tai vuorotyö; (9) osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Ensisijainen lopputulos oli Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) -pisteiden muutos 4 viikon hoidon jälkeen. Toissijaiset lopputulokset olivat muutokset Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) -pisteissä, subjektiivisessa unenlatenssissa, rauhoittavien ja unilääkkeiden käytössä, unen ylläpidon parantumisessa, Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17) -pisteissä, Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA-14) -pisteissä, Flindersin väsymysasteikko (FFS) -pisteissä ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustusluokitus/unettomuuskuvio-pisteissä, sekä haittatapahtumien esiintyminen 4 viikon hoidon jälkeen, ja seuranta 8 ja 12 viikon kohdalla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko ryhmien välillä merkittäviä eroja Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) -pisteiden, Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) -pisteiden, subjektiivisen unenlatenssin, rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön, unen ylläpidon parantumisen, Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17) -pisteiden, Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA-14) -pisteiden, Flindersin väsymysasteikko (FFS) -pisteiden ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustusluokitus/unettomuuskuvio-pisteiden muutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen, ja seurannassa 8 ja 12 viikon kohdalla.
- Onko Compound Ciwujia -granulaatit turvallinen menetelmä kroonisen unettomuuden hoidossa aikuisilla?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Chen, PhD
- Puhelinnumero: +86-17771811588
- Sähköposti: 250149875@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kelpoiset osallistujat olivat 40–75-vuotiaita aikuisia, joilla oli unettomuushäiriö (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viidennen painoksen [DSM5] mukaisesti);
- itse raportoitu unihäiriöhistoria (eli kaikki seuraavat: ≥30 minuuttia nukahtamiseen, ≥30 minuuttia hereillä unen aikana ja itse raportoitu kokonaisunen kesto ≤6,5 tuntia) vähintään kolmena yönä viikossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;(3) "sydämen ja pernan vajaustoiminnan kuva" tai "sydämen ja sappirakon Qi-vajaustoiminnan kuva" -diagnoosi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment of Insomnia Disorders 2023 -ohjeiden mukaisesti;
(4) perustason Pittsburghin unenlaatulomakkeen (PSQI) pistemäärä ≥8.
Poissulkemiskriteerit:
- itse raportoitu allergiaoireilu mille tahansa ainesosalle;
- vakava fyysinen sairaus;
- itsemurha-ajatuksien tai -yritysten historia, akuutti tai krooninen psykiatrinen tila, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan;
- perustason HAMD-17-pistemäärä ≥17 tai HAMA-14-pistemäärä ≥14;
- raskaana olevat naiset;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden historia;
- muiden unihäiriöiden esiintyminen, kuten uniapnea, levottomien jalkojen oireyhtymä;
- yö-, aamu- tai vuorotyö;
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciwujia-jauheen hoito
|
Compound Ciwujia Granules neljänä peräkkäisenä viikkona yhdistettynä estatsolaamin placebon kanssa neljänä peräkkäisenä viikkona
|
|
Active Comparator: Estatsolaamin hoito
|
estatsolaamia 2 peräkkäistä viikkoa + estatsolaamin lumevalmiste 2 peräkkäistä viikkoa yhdistettynä Yhdistelmä Ciwujia-jauheen lumevalmisteeseen 4 peräkkäistä viikkoa
|
|
Muut: Yhdistetty hoito Compound Ciwujia Granules - ja estatsolaami-valmisteilla
|
Compound Ciwujia Granules 4 peräkkäistä viikkoa yhdistettynä estatsolaamiin 2 peräkkäistä viikkoa + estatsolaamin plasebo 2 peräkkäistä viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
PSQI-pisteet, 0-21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa unen laatua.
|
Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
ISI-pisteet, 0-28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa unihäiriötä
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pistemäärä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla
|
HAMD-17-pisteet, 0–55, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA-14) pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
HAMA-14-pisteet, 0-56, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantatarkastuksiin 8 ja 12 viikon kohdalla
|
FFS-pistemäärä, 0-31, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantatarkastuksiin 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantatarkastuksiin 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 4 viikon kohdalla sekä seurantatarkastuksiin 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoidon loppuun
|
Tarjoaa päivittäistä tietoa subjektiivisesta nukahtamisajasta, subjektiivisesta kokonaistuokioajasta, subjektiivisesta unen laadusta, subjektiivisesta valveillaolosta unen jälkeen ja subjektiivisesta heräämisten määrästä.
|
Rekrytoinnista 4 viikon hoidon loppuun
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän perustusluokitus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustusluokituspistemäärä, 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa todennäköisyyttä olla määritetyssä perustusluokituksessa.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän unettomuuskuviopisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän unettomuuskuvio-pistemäärä, 0-41, ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa univaikeutta
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Sedatiivien ja unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Aloituspäivästä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla, seurantaan 8 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla.
|
Jos sellainen on olemassa, anna tieto sedatiivien tai hypnoottisten lääkkeiden käytöstä (esim. lääkkeiden nimet, annos ja kesto)
|
Aloituspäivästä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla, seurantaan 8 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBZY2024-C61-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .