Granulados Compostos de Ciwujia no Tratamento da Insónia
Granulado de Ciwujia Composto no Tratamento da Insónia: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Duplamente-cego, Duplamente-simulado, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, duplamente cego, duplamente simulado e controlado aleatorizado foi examinar a eficácia e segurança dos Grânulos Compostos de Ciwujia no tratamento da insónia crónica. Um total de 1200 participantes com insónia crónica foram aleatoriamente distribuídos para receber um dos três tratamentos durante 4 semanas consecutivas: Grânulos Compostos de Ciwujia + placebo de estazolam, estazolam + placebo de estazolam + placebo de Grânulos Compostos de Ciwujia, ou Grânulos Compostos de Ciwujia + estazolam + placebo de estazolam. Os resultados foram avaliados às 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças significativas entre os grupos relativamente a alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), no Índice de Gravidade da Insónia (ISI), na latência subjetiva do sono, no uso de sedativos e hipnóticos, na melhoria da manutenção do sono, na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17), na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14), na Escala de Fadiga de Flinders (FFS) e na classificação da constituição/classificação do padrão de insónia da medicina tradicional chinesa após 4 semanas de tratamento, e no seguimento às 8 semanas e 12 semanas.
- Os Grânulos Compostos de Ciwujia são um método seguro para o tratamento da insónia crónica em adultos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo examinar a eficácia e segurança dos Grânulos de Ciwujia Composto no tratamento da insónia crónica num ensaio clínico multicêntrico, duplamente cego, duplamente simulado, aleatorizado e controlado. Os participantes elegíveis foram adultos com idades entre os 40 e os 75 anos que tinham perturbação do sono (de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, quinta edição [DSM5]) ou historial autorrelatado de sono perturbado, diagnóstico de "padrão de deficiência do coração e do baço" ou "padrão de deficiência de Qi do coração e da vesícula biliar" de acordo com as diretrizes para o Tratamento Integrado da Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental das Perturbações do Sono 2023, pontuação basal do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8. Os critérios de exclusão foram (1) sintomas de alergia autorrelatados a qualquer um dos ingredientes; (2) doença física grave; (3) historial de ideação ou tentativa de suicídio, condição psiquiátrica aguda ou crónica não controlada pela terapia; (4) pontuação basal HAMD-17 ≥17 ou pontuação HAMA-14 ≥14; (5) mulheres grávidas; (6) historial de abuso/dependência de drogas ou álcool; (7) presença de outras perturbações do sono incluindo apneia do sono, síndrome das pernas inquietas; (8) trabalho por turnos noturnos, matinais ou rotativos; (9) participação em ensaios clínicos concorrentes. O desfecho primário foi a alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após 4 semanas de tratamento. Os desfechos secundários foram alterações na pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), latência do sono subjetiva, uso de sedativos e hipnóticos, melhoria na manutenção do sono, pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17), pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14), pontuação da Escala de Fadiga de Flinders (FFS), e classificação da constituição/pontuação do padrão de insónia da medicina tradicional chinesa, bem como a ocorrência de eventos adversos após 4 semanas de tratamento, e seguimento às 8 semanas e 12 semanas.
As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças significativas entre os grupos relativamente a alterações na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), latência do sono subjetiva, uso de sedativos e hipnóticos, melhoria na manutenção do sono, pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17), pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14), pontuação da Escala de Fadiga de Flinders (FFS), e classificação da constituição/pontuação do padrão de insónia da medicina tradicional chinesa após 4 semanas de tratamento, e seguimento às 8 semanas e 12 semanas.
- Os Grânulos de Ciwujia Composto são um método seguro para o tratamento da insónia crónica em adultos?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gang Chen, PhD
- Número de telefone: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes elegíveis eram adultos com idades entre 40-75 anos que apresentavam perturbação de insónia (de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, quinta edição [DSM5]);
- história auto-reportada de sono perturbado (ou seja, todos os seguintes: ≥30 min para adormecer, ≥30 min acordado durante o tempo de sono, e tempo total de sono auto-reportado de ≤6,5 h) em pelo menos três noites por semana durante pelo menos 3 meses antes do rastreio;(3) diagnóstico de "padrão de deficiência do coração e do baço" ou "padrão de deficiência de Qi do coração e da vesícula biliar" de acordo com as diretrizes para Tratamento Integrado de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental das Perturbações de Insónia 2023;
(4) pontuação basal no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8.
Critérios de Exclusão:
- sintomas de alergia auto-reportados a qualquer um dos ingredientes;
- doença física grave;
- história de ideação ou tentativa de suicídio, condição psiquiátrica aguda ou crónica não controlada pela terapia;
- pontuação basal HAMD-17 ≥17 ou HAMA-14 ≥14;
- mulheres grávidas;
- história de abuso/dependência de drogas ou álcool;
- presença de outras perturbações do sono incluindo apneia do sono, síndrome das pernas inquietas;
- trabalho noturno, matinal ou por turnos rotativos;
- participação em ensaios clínicos concorrentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Grânulos de Ciwujia Composto
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Granulados de Ciwujia Compostos durante 4 semanas consecutivas combinados com placebo de estazolam durante 4 semanas consecutivas
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Comparador Ativo: Tratamento com estazolam
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estazolam durante 2 semanas consecutivas + placebo de estazolam durante 2 semanas consecutivas combinado com placebo de Granulado Composto Ciwujia durante 4 semanas consecutivas
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Outro: Tratamento combinado de Composto Ciwujia Granules e estazolam
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Granulado Composto Ciwujia durante 4 semanas consecutivas combinado com estazolam durante 2 semanas consecutivas + placebo de estazolam durante 2 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e seguimento às 8 semanas e 12 semanas.
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Pontuação PSQI, 0-21, e pontuações mais elevadas significam uma qualidade de sono inferior.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e seguimento às 8 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Pontuação ISI, 0-28, em que pontuações mais altas significam um problema de sono mais grave
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Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas
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Pontuação HAMD-17, 0-55, e pontuações mais elevadas significam depressão mais grave.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas
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Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Pontuação HAMA-14, 0-56, e pontuações mais altas significam ansiedade mais grave
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Pontuação da Escala de Fadiga de Flinders (FFS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e seguimento às 8 semanas e 12 semanas
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Pontuação FFS, 0-31, e pontuações mais altas significam fadiga mais severa
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e seguimento às 8 semanas e 12 semanas
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Fornecendo informações diárias sobre a latência subjetiva do início do sono, o tempo total subjetivo de sono, a qualidade subjetiva do sono, o despertar subjetivo após o início do sono e o número subjetivo de despertares.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Classificação da constituição da medicina tradicional chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Classificação de pontuação da constituição da medicina tradicional chinesa, 0-100, e pontuações mais elevadas significam maior probabilidade de ter a classificação de constituição especificada.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Pontuação do padrão de insónia da medicina tradicional chinesa
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Pontuação do padrão de insónia da medicina tradicional chinesa, 0-41, e pontuações mais elevadas significam um problema de sono pior
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Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Uso de sedativos e hipnóticos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Se existir, forneça informações sobre o uso de sedativos ou hipnóticos (por exemplo, nomes dos medicamentos, dose e duração)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas, e acompanhamento às 8 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Estazolam
Outros números de identificação do estudo
- HBZY2024-C61-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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