刺五加颗粒治疗失眠

研究人员旨在通过一项多中心、双盲、双模拟、随机对照临床试验，考察刺五加复合颗粒治疗慢性失眠的有效性和安全性。 符合条件的参与者为40-75岁成年人，患有失眠障碍（根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版[DSM5]）或有自我报告的睡眠紊乱史，根据《2023年失眠障碍中西医结合诊疗指南》诊断为“心脾两虚证”或“心胆气虚证”，基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥8。 排除标准为：（1）自我报告对任何成分有过敏症状；（2）严重躯体疾病；（3）有自杀意念或企图史，或未受治疗控制的急性或慢性精神疾病；（4）基线HAMD-17评分≥17或HAMA-14评分≥14；（5）孕妇；（6）有药物或酒精滥用/依赖史；（7）存在其他睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征；（8）夜间、清晨或轮班工作；（9）同时参与其他临床试验。 主要结局为治疗4周后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分的变化。 次要结局包括失眠严重程度指数（ISI）评分、主观睡眠潜伏期、镇静催眠药物使用情况、睡眠维持改善情况、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）评分、弗林德斯疲劳量表（FFS）评分以及中医体质分类/失眠证型评分的变化，以及治疗4周后不良事件的发生情况，并在8周和12周进行随访。

本研究旨在回答的主要问题包括：

1. 在治疗4周后，以及8周和12周随访时，各组在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分、失眠严重程度指数（ISI）评分、主观睡眠潜伏期、镇静催眠药物使用情况、睡眠维持改善情况、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）评分、弗林德斯疲劳量表（FFS）评分以及中医体质分类/失眠证型评分的变化方面是否存在显著差异。
2. 刺五加复合颗粒是否为成人慢性失眠治疗的安全方法？