Ciwujia-granulátum összetett készítmény álmatlanság kezelésére
A Ciwujia-granulátum összetett készítményének alkalmazása álmatlanság kezelésében: többközpontú, kettős vak, kettős ál-kezeléses, randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a multicentrikus, kettős vak, kettős dummy, randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a Ciwujia Granules vegyület hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus álmatlanság kezelésében. Összesen 1200 résztvevőt krónikus álmatlansággal véletlenszerűen osztottak be, hogy a három kezelési mód egyikét kapják 4 egymást követő héten: Ciwujia Granules vegyület + estazolam placebo, estazolam + estazolam placebo + Ciwujia Granules vegyület placebo, vagy Ciwujia Granules vegyület + estazolam + estazolam placebo. Az eredményeket 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét után értékelték. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Van-e szignifikáns különbség a csoportok között a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) pontszám, az Álmatlanság Súlyossági Index (ISI) pontszám, a szubjektív alvási latencia, a nyugtatók és altatók használata, az alvásfenntartás javulása, a Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) pontszám, a Hamilton Szorongás Skála (HAMA-14) pontszám, a Flinders Fáradtság Skála (FFS) pontszám, valamint a hagyományos kínai orvoslás alkotmányosztályozása/álmatlanság mintázat pontszám változásában 4 hetes kezelés után, valamint a 8 hetes és 12 hetes követés során.
- Biztonságos módszer-e a Ciwujia Granules vegyület a krónikus álmatlanság kezelésére felnőtteknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja egy multicentrikus, kettős vak, kettős dummy, randomizált kontrollált klinikai vizsgálatban volt a Compound Ciwujia Granulátum hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus álmatlanság kezelésében. A vizsgálatba beválasztott résztvevők 40-75 éves felnőttek voltak, akiknél álmatlanság zavart diagnosztizáltak (a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás [DSM5] szerint) vagy önbevallott alvászavarral rendelkeztek, a 2023-as Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvoslás Alapján az Álmatlanság Zavarok Kezelésére vonatkozó irányelvek szerint "a szív és a lép hiányosságának mintázata" vagy "a szív és az epe Qi hiányosságának mintázata" diagnózissal, alapvonali Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) pontszám ≥ 8. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) önbevallott allergiás tünetek bármely összetevőre; (2) súlyos fizikai betegség; (3) öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek története, terápiával nem kontrollált akut vagy krónikus pszichiátriai állapot; (4) alapvonali HAMD-17 pontszám ≥17 vagy HAMA-14 pontszám ≥14; (5) terhes nők; (6) drog- vagy alkoholfüggőség/abúzus története; (7) más alvászavarok jelenléte, beleértve az alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát; (8) éjszakai, reggeli vagy rotáló műszakos munka; (9) egyidejű klinikai vizsgálatokban való részvétel. Az elsődleges eredményváltozó a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) pontszám változása volt a 4 hetes kezelés után. A másodlagos eredményváltozók a következők voltak: az Álmatlanság Súlyosság Index (ISI) pontszám változása, a szubjektív alvási latencia, altató és hipnotikumok használata, az alvás fenntartásának javulása, a Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) pontszám, a Hamilton Szorongás Skála (HAMA-14) pontszám, a Flinders Fáradtság Skála (FFS) pontszám, valamint a hagyományos kínai orvoslás alkati besorolása/álmatlanság mintázat pontszám, továbbá a mellékhatások előfordulása a 4 hetes kezelés után, valamint a 8 hetes és 12 hetes követés.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Van-e szignifikáns különbség a csoportok között a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) pontszám, az Álmatlanság Súlyosság Index (ISI) pontszám, a szubjektív alvási latencia, altató és hipnotikumok használata, az alvás fenntartásának javulása, a Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) pontszám, a Hamilton Szorongás Skála (HAMA-14) pontszám, a Flinders Fáradtság Skála (FFS) pontszám, valamint a hagyományos kínai orvoslás alkati besorolása/álmatlanság mintázat pontszám változásában a 4 hetes kezelés után, valamint a 8 hetes és 12 hetes követés során.
- A Compound Ciwujia Granulátum biztonságos módszer-e krónikus álmatlanság kezelésére felnőtteknél?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang Chen, PhD
- Telefonszám: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosult résztvevők 40-75 éves felnőttek voltak, akiknél alvászavart diagnosztizáltak (a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás [DSM5] szerint);
- önbevallásos alvászavar történet (azaz minden következő: ≥30 perc elalvási idő, ≥30 perc ébrenlét alvás közben, és önbevallásos összes alvási idő ≤6,5 óra) legalább három éjszakán hétenként legalább 3 hónapig a szűrés előtt;(3) „a szív és a lép hiányosságának mintázata” vagy „a szív és az epe Qi hiányosságának mintázata” diagnózis a Hagyományos Kínai és Nyugati Orvoslás Integrált Kezelése az Alvászavarokban 2023 irányelvei szerint;
(4) alapvonali Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) pontszám ≥8.
Kizárási kritériumok:
- önbevallásos allergiás tünetek bármely összetevőre;
- súlyos fizikai betegség;
- öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet története, akut vagy krónikus pszichiátriai állapot, amely nem kontrollálható terápiával;
- alapvonali HAMD-17 pontszám ≥17 vagy HAMA-14 pontszám ≥14;
- terhes nők;
- drog- vagy alkoholfüggőség/élvezet története;
- más alvászavarok jelenléte, beleértve az alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát;
- éjszakai, reggeli vagy forgó műszakmunka;
- egyidejű klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciwujia Granulátum Kezelése
|
A Compound Ciwujia Granules 4 egymást követő héten keresztül, kombinálva az estazolam placebójával 4 egymást követő héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Estazolam kezelése
|
estazolam 2 egymást követő héten + estazolam placebója 2 egymást követő héten, kombinálva a Compound Ciwujia Granules placebójával 4 egymást követő héten
|
|
Egyéb: Kombinált kezelés a Ciwujia Granulátum és az estazolam együttes alkalmazásával
|
Ciwujia granulátum 4 egymást követő héten keresztül, kombinálva esztazolammal 2 egymást követő héten keresztül + esztazolam placebója 2 egymást követő héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) pontszám
Időkeret: A bevonástól kezdve a 4. héten végződő kezelésig, valamint a 8. és 12. héten történő utókövetésig.
|
PSQI pontszám, 0-21, ahol magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelent.
|
A bevonástól kezdve a 4. héten végződő kezelésig, valamint a 8. és 12. héten történő utókövetésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) pontszám
Időkeret: A felvételtől kezdve a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes utókövetésig.
|
ISI pontszám, 0-28, ahol a magasabb pontszám rosszabb alvási problémát jelent
|
A felvételtől kezdve a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes utókövetésig.
|
|
Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) pontszám
Időkeret: A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes követésig
|
HAMD-17 pontszám, 0-55, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes követésig
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) pontszám
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4. héten véget érő kezelésig, valamint a 8. és 12. héten történő utánkövetésig.
|
HAMA-14 pontszám, 0-56, és a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jelentenek
|
A beiratkozástól kezdve a 4. héten véget érő kezelésig, valamint a 8. és 12. héten történő utánkövetésig.
|
|
Flinders fáradtsági skála (FFS) pontszám
Időkeret: A regisztrációtól kezdve a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes követés során
|
FFS pontszám, 0-31, ahol magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelent
|
A regisztrációtól kezdve a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes követés során
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes követésig.
|
A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes követésig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 4 hétig tart
|
Napi információk nyújtása a szubjektív elalvási időről, szubjektív teljes alvási időről, szubjektív alvásminőségről, szubjektív éberségről az alvás után, és szubjektív ébredések számáról.
|
A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 4 hétig tart
|
|
A hagyományos kínai orvoslás alkotmányos osztályozása
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig
|
A hagyományos kínai orvoslás alkotmányos besorolási pontszáma, 0-100, ahol magasabb pontszámok azt jelentik, hogy nagyobb valószínűséggel rendelkezik a megadott alkotmányos besorolással.
|
A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig
|
|
A hagyományos kínai orvoslás álmatlansági mintázat pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
A hagyományos kínai orvoslás álmatlansági mintázat pontszáma, 0-41, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb alvási problémát jelentenek
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
|
Nyugtatók és altatók használata
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes utókövetésig.
|
Ha létezik, adjon információt nyugtatók vagy altatók használatáról (pl. gyógyszernevek, dózis és időtartam)
|
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig, valamint a 8 hetes és 12 hetes utókövetésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBZY2024-C61-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .