Granulados de Ciwujia en el Tratamiento del Insomnio
Granos Compuestos Ciwujia en el Tratamiento del Insomnio: un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego y Doble Simulado
El objetivo de este ensayo multicéntrico, doble ciego, doble simulado, aleatorizado y controlado fue examinar la eficacia y seguridad de los Gránulos de Ciwujia Compuesto en el tratamiento del insomnio crónico. Un total de 1200 participantes con insomnio crónico fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de los tres tratamientos durante 4 semanas consecutivas: Gránulos de Ciwujia Compuesto + placebo de estazolam, estazolam + placebo de estazolam + placebo de Gránulos de Ciwujia Compuesto, o Gránulos de Ciwujia Compuesto + estazolam + placebo de estazolam. Los resultados se evaluaron a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias significativas entre los grupos en cuanto a cambios en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), la latencia subjetiva del sueño, el uso de sedantes e hipnóticos, la mejora en el mantenimiento del sueño, la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17), la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14), la puntuación de la Escala de Fatiga de Flinders (FFS) y la clasificación constitucional/puntuación del patrón de insomnio de la medicina tradicional china después de 4 semanas de tratamiento, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
- ¿Son los Gránulos de Ciwujia Compuesto un método seguro para el tratamiento del insomnio crónico en adultos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se propusieron examinar la eficacia y seguridad de los gránulos compuestos de Ciwujia en el tratamiento del insomnio crónico en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y doble simulado. Los participantes elegibles fueron adultos de 40 a 75 años que padecían trastorno de insomnio (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición [DSM5]) o tenían antecedentes autodeclarados de sueño alterado, diagnóstico de "patrón de deficiencia del corazón y el bazo" o "patrón de deficiencia de Qi del corazón y la vesícula biliar" según las pautas de Tratamiento Integrado de Medicina Tradicional China y Occidental de los Trastornos del Insomnio 2023, con una puntuación basal en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8. Los criterios de exclusión fueron: (1) síntomas de alergia autodeclarados a cualquiera de los ingredientes; (2) enfermedad física grave; (3) antecedentes de ideación o intento suicida, condición psiquiátrica aguda o crónica no controlada por terapia; (4) puntuación basal en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) ≥17 o puntuación basal en la Escala de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) ≥14; (5) mujeres embarazadas; (6) antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol; (7) presencia de otros trastornos del sueño, incluidos apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas; (8) trabajo por turnos nocturnos, matutinos o rotativos; (9) participación en ensayos clínicos concurrentes. El resultado principal fue el cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) después de 4 semanas de tratamiento. Los resultados secundarios fueron los cambios en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), la latencia subjetiva del sueño, el uso de sedantes e hipnóticos, la mejora en el mantenimiento del sueño, la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17), la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14), la puntuación de la Escala de Fatiga de Flinders (FFS), y la clasificación constitucional/puntuación del patrón de insomnio de la medicina tradicional china, así como la ocurrencia de eventos adversos después de 4 semanas de tratamiento, y el seguimiento a las 8 y 12 semanas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias significativas entre los grupos con respecto a los cambios en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), la latencia subjetiva del sueño, el uso de sedantes e hipnóticos, la mejora en el mantenimiento del sueño, la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17), la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14), la puntuación de la Escala de Fatiga de Flinders (FFS), y la clasificación constitucional/puntuación del patrón de insomnio de la medicina tradicional china después de 4 semanas de tratamiento, y en el seguimiento a las 8 y 12 semanas?
- ¿Son los gránulos compuestos de Ciwujia un método seguro para el tratamiento del insomnio crónico en adultos?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Chen, PhD
- Número de teléfono: +86-17771811588
- Correo electrónico: 250149875@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles eran adultos de 40 a 75 años con trastorno de insomnio (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición [DSM5]);
- historial autoinformado de sueño alterado (es decir, todos los siguientes: ≥30 min para conciliar el sueño, ≥30 min despierto durante el tiempo de sueño, y tiempo total de sueño autoinformado de ≤6,5 h) al menos tres noches por semana durante al menos 3 meses antes del cribado;(3) diagnóstico de "patrón de deficiencia del corazón y del bazo" o "patrón de deficiencia de Qi del corazón y la vesícula biliar" según las pautas para el Tratamiento Integrado de Medicina Tradicional China y Occidental de los Trastornos de Insomnio 2023;
(4) puntuación basal del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8.
Criterios de exclusión:
- síntomas de alergia autoinformados a cualquiera de los ingredientes;
- enfermedad física grave;
- historial de ideación o intento suicida, condición psiquiátrica aguda o crónica no controlada por terapia;
- puntuación basal HAMD-17 ≥17 o HAMA-14 ≥14;
- mujeres embarazadas;
- historial de abuso/dependencia de drogas o alcohol;
- presencia de otros trastornos del sueño incluyendo apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas;
- trabajo nocturno, matutino o por turnos rotativos;
- participación en ensayos clínicos concurrentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Gránulos de Ciwujia Compuestos
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Compuesto Granulado de Ciwujia durante 4 semanas consecutivas combinado con placebo de estazolam durante 4 semanas consecutivas
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Comparador activo: Tratamiento con estazolam
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estazolam durante 2 semanas consecutivas + placebo de estazolam durante 2 semanas consecutivas combinado con placebo de Granulado de Ciwujia Compuesto durante 4 semanas consecutivas
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Otro: Tratamiento combinado de Gránulos de Ciwujia y estazolam
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Compuesto de Granulos de Ciwujia durante 4 semanas consecutivas combinado con estazolam durante 2 semanas consecutivas + placebo de estazolam durante 2 semanas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Puntuación PSQI, 0-21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Puntuación ISI, 0-28, y puntuaciones más altas significan un problema de sueño peor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas
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Puntuación HAMD-17, 0-55, y puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas
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Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Puntuación HAMA-14, 0-56, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Puntuación de la Escala de Fatiga de Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas
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Puntuación FFS, 0-31, y puntuaciones más altas indican fatiga más severa
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Proporcionando información diaria sobre la latencia subjetiva del inicio del sueño, el tiempo total subjetivo de sueño, la calidad subjetiva del sueño, el despertar subjetivo después del inicio del sueño y el número subjetivo de despertares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Clasificación de constitución en medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación de clasificación de constitución de la medicina tradicional china, 0-100, y las puntuaciones más altas significan mayor probabilidad de tener la clasificación de constitución especificada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación del patrón de insomnio de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación del patrón de insomnio de la medicina tradicional china, 0-41, y las puntuaciones más altas significan un problema de sueño peor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Uso de sedantes e hipnóticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas, y 12 semanas.
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Si existe, proporcione información sobre el uso de sedantes o hipnóticos (por ejemplo, nombres de fármacos, dosis y duración)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, y seguimiento a las 8 semanas, y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Estazolam
Otros números de identificación del estudio
- HBZY2024-C61-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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