Granules de Ciwujia composés dans le traitement de l'insomnie
Granulés de Ciwujia composés dans le traitement de l'insomnie : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle et en double placebo
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle et avec double placebo, était d'examiner l'efficacité et l'innocuité des Granules Composés de Ciwujia dans le traitement de l'insomnie chronique. Un total de 1200 participants souffrant d'insomnie chronique ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des trois traitements pendant 4 semaines consécutives : Granules Composés de Ciwujia + placebo d'estazolam, estazolam + placebo d'estazolam + placebo de Granules Composés de Ciwujia, ou Granules Composés de Ciwujia + estazolam + placebo d'estazolam. Les résultats ont été évalués à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Existe-t-il des différences significatives entre les groupes concernant les changements dans le score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), le score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), la latence subjective du sommeil, l'utilisation de sédatifs et hypnotiques, l'amélioration du maintien du sommeil, le score de l'Échelle de Dépression de Hamilton (HAMD-17), le score de l'Échelle d'Anxiété de Hamilton (HAMA-14), le score de l'Échelle de Fatigue de Flinders (FFS), et le score de classification constitutionnelle/type d'insomnie de la médecine traditionnelle chinoise après 4 semaines de traitement, et lors du suivi à 8 semaines et 12 semaines.
- Les Granules Composés de Ciwujia constituent-ils une méthode sûre pour le traitement de l'insomnie chronique chez les adultes ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs visaient à examiner l'efficacité et la sécurité des Granulés de Ciwujia composés dans le traitement de l'insomnie chronique dans un essai clinique multicentrique, en double aveugle, à double placebo, randomisé et contrôlé. Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 40 à 75 ans présentant un trouble de l'insomnie (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition [DSM5]) ou une auto-déclaration d'antécédents de sommeil perturbé, un diagnostic de « schéma de déficience du cœur et de la rate » ou « schéma de déficience du Qi du cœur et de la vésicule biliaire » selon les directives pour le traitement intégré de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale des troubles de l'insomnie 2023, un score de base de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8. Les critères d'exclusion étaient (1) auto-déclaration de symptômes d'allergie à l'un des ingrédients ; (2) maladie physique grave ; (3) des antécédents d'idéation ou de tentative suicidaire, une condition psychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée par la thérapie ; (4) un score de base HAMD-17 ≥ 17 ou HAMA-14 ≥ 14 ; (5) femmes enceintes ; (6) antécédents d'abus/dépendance aux drogues ou à l'alcool ; (7) présence d'autres troubles du sommeil incluant l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ; (8) travail de nuit, du matin ou en rotation ; (9) participation à des essais cliniques simultanés. Le critère de jugement principal était le changement du score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) après 4 semaines de traitement. Les critères de jugement secondaires étaient les changements du score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), la latence subjective d'endormissement, l'utilisation de sédatifs et d'hypnotiques, l'amélioration du maintien du sommeil, le score de l'Échelle de Dépression de Hamilton (HAMD-17), le score de l'Échelle d'Anxiété de Hamilton (HAMA-14), le score de l'Échelle de Fatigue de Flinders (FFS), et le score de classification de la constitution/schéma d'insomnie de la médecine traditionnelle chinoise, ainsi que la survenue d'événements indésirables après 4 semaines de traitement, et le suivi à 8 semaines et 12 semaines.
Les principales questions qu'il vise à répondre sont :
- Existe-t-il des différences significatives entre les groupes concernant les changements du score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), du score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), de la latence subjective d'endormissement, de l'utilisation de sédatifs et d'hypnotiques, de l'amélioration du maintien du sommeil, du score de l'Échelle de Dépression de Hamilton (HAMD-17), du score de l'Échelle d'Anxiété de Hamilton (HAMA-14), du score de l'Échelle de Fatigue de Flinders (FFS), et du score de classification de la constitution/schéma d'insomnie de la médecine traditionnelle chinoise après 4 semaines de traitement, et le suivi à 8 semaines et 12 semaines.
- Les Granulés de Ciwujia composés sont-ils une méthode sûre pour le traitement de l'insomnie chronique chez les adultes ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 40 à 75 ans présentant un trouble de l'insomnie (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition [DSM-5]) ;
- antécédents auto-déclarés de sommeil perturbé (c'est-à-dire, toutes les conditions suivantes : ≥30 min pour s'endormir, ≥30 min d'éveil pendant le temps de sommeil, et temps total de sommeil auto-déclaré de ≤6,5 h) au moins trois nuits par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
- diagnostic de « modèle de déficience du cœur et de la rate » ou « modèle de déficience en Qi du cœur et de la vésicule biliaire » selon les directives pour le traitement intégré de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale des troubles de l'insomnie 2023 ;
(4) score de base à l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8.
Critères d'exclusion :
- symptômes d'allergie auto-déclarés à l'un des ingrédients ;
- maladie physique grave ;
- antécédents d'idéation ou de tentative suicidaire, état psychiatrique aigu ou chronique non contrôlé par la thérapie ;
- score de base au HAMD-17 ≥ 17 ou score au HAMA-14 ≥ 14 ;
- femmes enceintes ;
- antécédents d'abus/dépendance aux drogues ou à l'alcool ;
- présence d'autres troubles du sommeil, y compris l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ;
- travail de nuit, du matin ou par roulement ;
- participation à des essais cliniques concomitants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par les Granulés de Ciwujia
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Granules de Ciwujia composés pendant 4 semaines consécutives combinés avec un placebo d'estazolam pendant 4 semaines consécutives
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Comparateur actif: Traitement par estazolam
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estazolam pendant 2 semaines consécutives + placebo d'estazolam pendant 2 semaines consécutives combiné avec placebo des Granules de Ciwujia composés pendant 4 semaines consécutives
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Autre: Traitement combiné des Granules de Ciwujia et de l'estazolam
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Granulés composés de Ciwujia pendant 4 semaines consécutives combinés à de l'estazolam pendant 2 semaines consécutives + placebo d'estazolam pendant 2 semaines consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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Score PSQI, 0-21, et des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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Score ISI, 0-28, et des scores plus élevés signifient un problème de sommeil plus sévère
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Du recrutement à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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Score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines
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Score HAMD-17, 0-55, et des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines
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Score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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Score HAMA-14, 0-56, et les scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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Score de l'échelle de fatigue de Flinders (FFS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines
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Score FFS, 0-31, et des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines
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Occurrence d'événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines et 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal de sommeil
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Fournissant des informations quotidiennes sur la latence subjective d'endormissement, la durée subjective totale de sommeil, la qualité subjective du sommeil, les éveils subjectifs après l'endormissement et le nombre subjectif d'éveils.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Classification constitutionnelle de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Score de classification constitutionnelle de la médecine traditionnelle chinoise, de 0 à 100, et des scores plus élevés signifient une plus grande probabilité d'avoir la classification constitutionnelle spécifiée.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Score du modèle d'insomnie de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Score de schéma d'insomnie de la médecine traditionnelle chinoise, 0-41, et des scores plus élevés signifient un problème de sommeil plus grave
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
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Utilisation de sédatifs et d'hypnotiques
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines, et 12 semaines.
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S'il existe, fournissez des informations sur l'utilisation de sédatifs ou d'hypnotiques (par ex. noms des médicaments, dose et durée)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines, et suivi à 8 semaines, et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Estazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- HBZY2024-C61-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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