Compound Ciwujia Granuler ved behandling av søvnløshet
Compound Ciwujia Granules i behandling av søvnløshet: en multikenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomisert kontrollert studie
Målet med denne multikenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomisert kontrollert studie var å undersøke effekten og sikkerheten til Compound Ciwujia Granules i behandlingen av kronisk søvnløshet. Totalt 1200 deltakere med kronisk søvnløshet ble tilfeldig tildelt en av tre behandlinger i 4 påfølgende uker: Compound Ciwujia Granules + placebo av estazolam, estazolam + placebo av estazolam + placebo av Compound Ciwujia Granules, eller Compound Ciwujia Granules + estazolam + placebo av estazolam. Resultatene ble vurdert etter 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Er det noen signifikante forskjeller mellom gruppene når det gjelder endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår, Insomnia Severity Index (ISI)-skår, subjektiv søvnlatens, bruk av sovemedisiner og hypnotika, forbedring av søvnkontinuitet, Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-skår, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)-skår, Flinders Fatigue Scale (FFS)-skår, og konstitusjonsklassifisering/søvnløshetspattern-skår fra tradisjonell kinesisk medisin etter 4 ukers behandling, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker.
- Er Compound Ciwujia Granules en sikker behandlingsmetode for kronisk søvnløshet hos voksne?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Compound Ciwujia Granules i behandlingen av kronisk søvnløshet i en multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomisert kontrollert klinisk studie. Kvalifiserte deltakere var voksne i alderen 40-75 år som hadde søvnløshetslidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave [DSM5]) eller selvrapportert historie med forstyrret søvn, diagnose av «mangel på hjerte- og miltmønster» eller «Qi-mangel i hjerte- og galleblæremønster» i henhold til retningslinjene for Integrert Tradisjonell Kinesisk og Vestlig Medisin Behandling av Søvnløshetslidelser 2023, baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8. Eksklusjonskriteriene var (1) selvrapporterte allergisymptomer mot noen av ingrediensene; (2) alvorlig fysisk sykdom; (3) historie med suicidal ideasjon eller forsøk, akutt eller kronisk psykisk tilstand ikke kontrollert av behandling; (4) baseline HAMD-17 score ≥17 eller HAMA-14 score ≥14; (5) gravide kvinner; (6) historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk/avhengighet; (7) tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser inkludert søvnapné, restless legs-syndrom; (8) natt-, morgen- eller skiftarbeid; (9) deltakelse i samtidige kliniske studier. Primært utfallsmål var endringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score etter 4 ukers behandling. Sekundære utfallsmål var endringer i Insomnia Severity Index (ISI) score, subjektiv søvnlatens, bruk av sedativer og hypnotika, forbedring i søvnopprettholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, og konstitusjonsklassifisering/søvnløshetsmønsterscore for tradisjonell kinesisk medisin, samt forekomst av bivirkninger etter 4 ukers behandling, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen signifikante forskjeller mellom gruppene angående endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, Insomnia Severity Index (ISI) score, subjektiv søvnlatens, bruk av sedativer og hypnotika, forbedring i søvnopprettholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, og konstitusjonsklassifisering/søvnløshetsmønsterscore for tradisjonell kinesisk medisin etter 4 ukers behandling, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker.
- Er Compound Ciwujia Granules en sikker metode for behandling av kronisk søvnløshet hos voksne?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gang Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-17771811588
- E-post: 250149875@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere var voksne i alderen 40-75 år som hadde søvnløshetslidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave [DSM5]);
- selvrapportert historie med forstyrret søvn (dvs. alle følgende: ≥30 minutter for å sovne, ≥30 minutter våken i løpet av søvntiden, og selvrapportert total søvntid på ≤6,5 timer) på minst tre netter per uke i minst 3 måneder før screening;(3) diagnose av "mangel på hjerte- og miltmønster" eller "Qi-svakhet i hjerte- og galleblæremønster" i henhold til retningslinjene for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisinsk behandling av søvnløshetslidelser 2023;
(4) utgangspunkt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ≥ 8.
Eksklusjonskriterier:
- selvrapporterte allergisymptomer mot noen av ingrediensene;
- alvorlig fysisk sykdom;
- en historie med selvmordstanker eller forsøk, akutte eller kroniske psykiske tilstander som ikke er kontrollert av behandling;
- utgangspunkt HAMD-17 poengsum ≥17 eller HAMA-14 poengsum ≥14;
- gravide kvinner;
- historie med misbruk/avhengighet av rusmidler eller alkohol;
- tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser inkludert søvnapné, restless legs-syndrom;
- natt-, morgen- eller skiftarbeid;
- deltakelse i pågående kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med Compound Ciwujia Granules
|
Ciwujia-granulat i 4 sammenhengende uker kombinert med placebo av estazolam i 4 sammenhengende uker
|
|
Aktiv komparator: Behandling med estazolam
|
estazolam i 2 påfølgende uker + placebo av estazolam i 2 påfølgende uker kombinert med placebo av Compound Ciwujia Granules i 4 påfølgende uker
|
|
Annen: Kombinert behandling med Compound Ciwujia Granules og estazolam
|
Compound Ciwujia Granules i 4 påfølgende uker kombinert med estazolam i 2 påfølgende uker + placebo av estazolam i 2 påfølgende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker.
|
PSQI-poengsum, 0-21, og høyere poengsum betyr dårligere søvnkvalitet.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker.
|
ISI-skår, 0-28, og høyere skår betyr en verre søvnproblem
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker.
|
|
Hamilton depresjonsskala (HAMD-17) poengsum
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker
|
HAMD-17-skår, 0-55, og høyere skår betyr mer alvorlig depresjon.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker
|
|
Hamilton Angstskala (HAMA-14) score
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker.
|
HAMA-14-poengsum, 0-56, og høyere poengsum betyr mer alvorlig angst
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker, og oppfølging etter 8 uker og 12 uker.
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) score
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 4 uker, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker
|
FFS-poengsum, 0-31, og høyere poengsum betyr mer alvorlig utmattelse
|
Fra registrering til behandlingsslutt ved 4 uker, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Gir daglig informasjon om subjektiv søvnsøkningslatens, subjektiv total søvntid, subjektiv søvnkvalitet, subjektiv våkenhet etter søvnstart og subjektivt antall oppvåkninger.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Konstitusjonsklassifisering av tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
Konstitusjonsklassifiseringsscore for tradisjonell kinesisk medisin, 0-100, der høyere score betyr større sannsynlighet for å ha den spesifiserte konstitusjonsklassifiseringen.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker
|
|
Insomnia mønsterscore for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
Insomni-mønsterscore for tradisjonell kinesisk medisin, 0-41, og høyere score betyr et verre søvnproblem
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
|
|
Bruk av sedativa og hypnotika
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker.
|
Hvis det eksisterer, oppgi informasjon om bruk av sedativer eller hypnotika (f.eks. legemiddelnavn, dose og varighet)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker, og oppfølging ved 8 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBZY2024-C61-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .