Sloučenina Ciwujia Granules v léčbě nespavosti
Sloučenina Ciwujia Granules v léčbě nespavosti: multicentrická, dvojitě slepá, dvojitě falešná, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, randomizované kontrolované studie bylo zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Compound Ciwujia Granules při léčbě chronické nespavosti. Celkem 1200 účastníků s chronickou nespavostí bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin na dobu 4 po sobě jdoucích týdnů: Compound Ciwujia Granules + placebo estazolamu, estazolam + placebo estazolamu + placebo přípravku Compound Ciwujia Granules, nebo Compound Ciwujia Granules + estazolam + placebo estazolamu. Výsledky byly hodnoceny po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Existují po 4 týdnech léčby a při sledování po 8 a 12 týdnech významné rozdíly mezi skupinami vzhledem ke změnám v skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI), subjektivní době usínání, užívání sedativ a hypnotik, zlepšení udržení spánku, skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAMD-17), skóre Hamiltonovy úzkostné škály (HAMA-14), skóre Flindersovy škály únavy (FFS) a skóre klasifikace konstituce/vzoru nespavosti tradiční čínské medicíny.
- Je přípravek Compound Ciwujia Granules bezpečnou metodou léčby chronické nespavosti u dospělých?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se v multicentrické, dvojitě zaslepené, dvojitě placebem kontrolované, randomizované klinické studii zaměřili na zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Compound Ciwujia Granules při léčbě chronické nespavosti. Způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 40–75 let s poruchou spánku (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání [DSM5]) nebo s vlastním hlášením o poruchách spánku, diagnózou „syndrom nedostatku srdce a sleziny“ nebo „syndrom nedostatku Qi srdce a žlučníku“ podle Směrnic pro integrovanou léčbu poruch spánku tradiční čínskou a západní medicínou 2023, s výchozím skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 8. Vylučovací kritéria byla: (1) vlastní hlášení alergických příznaků na kteroukoli složku; (2) závažné fyzické onemocnění; (3) anamnéza sebevražedných myšlenek nebo pokusů, akutní nebo chronický psychiatrický stav nekontrolovaný léčbou; (4) výchozí skóre HAMD-17 ≥ 17 nebo HAMA-14 ≥ 14; (5) těhotné ženy; (6) anamnéza zneužívání/ závislosti na drogách nebo alkoholu; (7) přítomnost jiných poruch spánku včetně spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou; (8) noční, ranní nebo rotační směnný provoz; (9) účast v souběžných klinických studiích. Primárním výsledkem byla změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 týdnech léčby. Sekundárními výsledky byly změny skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI), subjektivní latence usnutí, užívání sedativ a hypnotik, zlepšení udržení spánku, skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAMD-17), skóre Hamiltonovy anxietní škály (HAMA-14), skóre Flindersovy škály únavy (FFS) a skóre klasifikace konstituce/syndromu nespavosti tradiční čínské medicíny, jakož i výskyt nežádoucích příhod po 4 týdnech léčby a sledování v 8. a 12. týdnu.
Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:
- Existují významné rozdíly mezi skupinami týkající se změn skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI), subjektivní latence usnutí, užívání sedativ a hypnotik, zlepšení udržení spánku, skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAMD-17), skóre Hamiltonovy anxietní škály (HAMA-14), skóre Flindersovy škály únavy (FFS) a skóre klasifikace konstituce/syndromu nespavosti tradiční čínské medicíny po 4 týdnech léčby a sledování v 8. a 12. týdnu.
- Je přípravek Compound Ciwujia Granules bezpečnou metodou léčby chronické nespavosti u dospělých?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Chen, PhD
- Telefonní číslo: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 40–75 let s poruchou spánku (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání [DSM5]);
- účastníci sami uváděli historii narušeného spánku (tj. všechny následující příznaky: ≥30 minut usínání, ≥30 minut bdění během doby spánku a uváděná celková doba spánku ≤6,5 hodiny) alespoň tři noci týdně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem;(3) diagnóza „syndromu nedostatečnosti srdce a sleziny“ nebo „syndromu nedostatku Qi srdce a žlučníku“ podle pokynů pro integrovanou tradiční čínskou a západní medicínu v léčbě poruch spánku 2023;
(4) výchozí skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 8.
Vylučovací kritéria:
- účastníci sami uváděli alergické příznaky na kteroukoli složku;
- vážné fyzické onemocnění;
- anamnéza sebevražedných myšlenek nebo pokusu, akutní nebo chronický psychiatrický stav nekontrolovaný léčbou;
- výchozí skóre HAMD-17 ≥17 nebo HAMA-14 ≥14;
- těhotné ženy;
- anamnéza zneužívání/ závislosti na drogách nebo alkoholu;
- přítomnost jiných spánkových poruch včetně spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou;
- noční, ranní nebo rotační směnný provoz;
- účast v souběžných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba složením Ciwujia Granules
|
Compound Ciwujia Granules po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v kombinaci s placebem estazolamu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Léčba estazolamem
|
estazolam po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů + placebo estazolamu po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů v kombinaci s placebem granulátu Compound Ciwujia po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
|
|
Jiný: Kombinovaná léčba přípravkem Compound Ciwujia Granules a estazolamem
|
Sloučenina granulí Ciwujia po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v kombinaci s estazolamem po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů+ placebo estazolamu po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech a následné kontroly po 8 a 12 týdnech.
|
PSQI skóre, 0–21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech a následné kontroly po 8 a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
ISI skóre, 0-28, vyšší skóre znamená horší problém se spánkem
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech a následné kontroly po 8 a 12 týdnech
|
Skóre HAMD-17, 0-55, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech a následné kontroly po 8 a 12 týdnech
|
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Hodnocení HAMA-14, 0-56, vyšší skóre znamená závažnější úzkost
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Skóre Flinders Fatigue Scale (FFS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 4 týdny a následného sledování za 8 týdnů a 12 týdnů
|
Skóre FFS, 0–31, přičemž vyšší skóre znamená závažnější únavu
|
Od zápisu do konce léčby za 4 týdny a následného sledování za 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Poskytování denních informací o subjektivní době usínání, subjektivní celkové délce spánku, subjektivní kvalitě spánku, subjektivním probuzení po usnutí a subjektivním počtu probuzení.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Klasifikace konstituce tradiční čínské medicíny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
|
Skóre klasifikace konstituce tradiční čínské medicíny, 0-100, kde vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost, že máte danou klasifikaci konstituce.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu
|
|
Skóre vzoru nespavosti tradiční čínské medicíny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
|
Skóre vzorce nespavosti tradiční čínské medicíny, 0-41, přičemž vyšší skóre znamená horší problém se spánkem
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Používání sedativ a hypnotik
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech, následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Pokud existují, uveďte informace o užívání sedativ nebo hypnotik (např. názvy léků, dávkování a doba užívání)
|
Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech, následného sledování po 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBZY2024-C61-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .