Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compound Ciwujia Granules bij de behandeling van slapeloosheid

14 december 2025 bijgewerkt door: Hui Zhu

Compound Ciwujia Granules bij de behandeling van slapeloosheid: een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde gecontroleerde studie was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Samengestelde Ciwujia Granules bij de behandeling van chronische slapeloosheid. In totaal werden 1200 deelnemers met chronische slapeloosheid willekeurig toegewezen om gedurende 4 opeenvolgende weken een van de drie behandelingen te ontvangen: Samengestelde Ciwujia Granules + placebo van estazolam, estazolam + placebo van estazolam + placebo van Samengestelde Ciwujia Granules, of Samengestelde Ciwujia Granules + estazolam + placebo van estazolam. Uitkomsten werden beoordeeld na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Zijn er significante verschillen tussen de groepen met betrekking tot veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, Insomnia Severity Index (ISI) score, subjectieve slaap latentie, gebruik van sedativa en hypnotica, verbetering in slaaponderhoud, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, en constitutie classificatie/slapeloosheid patroon score van traditionele Chinese geneeskunde na 4 weken behandeling, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
  2. Is de Samengestelde Ciwujia Granules een veilige methode voor de behandeling van chronische slapeloosheid bij volwassenen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hadden als doel de werkzaamheid en veiligheid van Compound Ciwujia Granules bij de behandeling van chronische slapeloosheid te onderzoeken in een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Geschikte deelnemers waren volwassenen van 40-75 jaar met een slaapstoornis (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie [DSM5]) of een zelfgerapporteerde geschiedenis van verstoorde slaap, diagnose "tekort van het hart en de milt patroon" of "Qi-tekort van het hart en galblaas patroon" volgens de richtlijnen voor Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde Behandeling van Slaapstoornissen 2023, baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8. De exclusiecriteria waren (1) zelfgerapporteerde allergische symptomen voor een van de ingrediënten; (2) ernstige lichamelijke ziekte; (3) een geschiedenis van suïcidale gedachten of poging, acute of chronische psychiatrische aandoening niet onder controle door therapie; (4) baseline HAMD-17 score ≥17 of HAMA-14 score ≥14; (5) zwangere vrouwen; (6) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/afhankelijkheid; (7) aanwezigheid van andere slaapstoornissen inclusief slaapapneu, rusteloze benen syndroom; (8) nacht-, ochtend- of roterende ploegendienst; (9) deelname aan gelijktijdige klinische studies. Het primaire eindpunt was de verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score na 4 weken behandeling. De secundaire eindpunten waren veranderingen in Insomnia Severity Index (ISI) score, subjectieve slaapbeginlatentie, gebruik van sedativa en hypnotica, verbetering in slaaponderhoud, Hamilton Depressie Schaal (HAMD-17) score, Hamilton Angst Schaal (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, en constitutieclassificatie/slaapstoornis patroon score van traditionele Chinese geneeskunde, evenals het optreden van bijwerkingen na 4 weken behandeling, en follow-up na 8 weken en 12 weken.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Zijn er significante verschillen tussen groepen betreffende veranderingen in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, Insomnia Severity Index (ISI) score, subjectieve slaapbeginlatentie, gebruik van sedativa en hypnotica, verbetering in slaaponderhoud, Hamilton Depressie Schaal (HAMD-17) score, Hamilton Angst Schaal (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, en constitutieclassificatie/slaapstoornis patroon score van traditionele Chinese geneeskunde na 4 weken behandeling, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
  2. Is de Compound Ciwujia Granules een veilige methode voor chronische slapeloosheid behandeling bij volwassenen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschikte deelnemers waren volwassenen van 40-75 jaar met een insomniestoornis (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie [DSM5]);
  2. zelfgerapporteerde geschiedenis van verstoorde slaap (d.w.z. alle volgende: ≥30 minuten nodig om in slaap te vallen, ≥30 minuten wakker tijdens slaaptijd, en zelfgerapporteerde totale slaaptijd van ≤6,5 uur) op minstens drie nachten per week gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan screening;(3) diagnose van "deficiëntie van het hart en de milt patroon" of "Qi-deficiëntie van het hart en de galblaas patroon" volgens de richtlijnen voor Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde Behandeling van Insomniestoornissen 2023;

(4) baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8.

Exclusiecriteria:

  1. zelfgerapporteerde allergische symptomen voor een van de ingrediënten;
  2. ernstige lichamelijke ziekte;
  3. een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of poging, acute of chronische psychiatrische aandoening niet onder controle door therapie;
  4. baseline HAMD-17 score ≥17 of HAMA-14 score ≥14;
  5. zwangere vrouwen;
  6. voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/afhankelijkheid;
  7. aanwezigheid van andere slaapstoornissen waaronder slaapapneu, rustelozebenensyndroom;
  8. nacht-, ochtend- of ploegendienst;
  9. deelname aan gelijktijdige klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Samengestelde Ciwujia Korrels
Geneesmiddel: Compound Ciwujia Granules groep
Compound Ciwujia Granules gedurende 4 opeenvolgende weken gecombineerd met placebo van estazolam gedurende 4 opeenvolgende weken
Actieve vergelijker: Behandeling van estazolam
Geneesmiddel: Estazolam
estazolam gedurende 2 opeenvolgende weken + placebo van estazolam gedurende 2 opeenvolgende weken gecombineerd met placebo van Compound Ciwujia Granules gedurende 4 opeenvolgende weken
Ander: Gecombineerde behandeling van Compound Ciwujia Granules en estazolam
Geneesmiddel: Samenstelling Ciwujia Granules en estazolam
Compound Ciwujia Granules gedurende 4 opeenvolgende weken gecombineerd met estazolam gedurende 2 opeenvolgende weken + placebo van estazolam gedurende 2 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
PSQI-score, 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit betekenen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
ISI-score, 0-28, waarbij hogere scores een ernstiger slaapprobleem betekenen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
Hamilton Depressieschaal (HAMD-17) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken
HAMD-17 score, 0-55, waarbij hogere scores een ernstigere depressie betekenen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
HAMA-14 score, 0-56, waarbij hogere scores ernstigere angst betekenen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
Flinders Fatigue Scale (FFS) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken
FFS-score, 0-31, en hogere scores betekenen ernstigere vermoeidheid
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Dagelijks informatie verstrekken over subjectieve slaaponsetlatentie, subjectieve totale slaaptijd, subjectieve slaapkwaliteit, subjectief wakker worden na slaaponset en subjectief aantal ontwakingen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Constitutieclassificatie van traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Constitutieclassificatiescore van traditionele Chinese geneeskunde, 0-100, waarbij hogere scores betekenen dat er een grotere kans is op de gespecificeerde constitutieclassificatie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Insomniapatroonscore van traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Insomniapatroonscore van traditionele Chinese geneeskunde, 0-41, waarbij hogere scores een ernstiger slaapprobleem betekenen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gebruik van sedativa en hypnotica
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.
Als deze bestaat, verstrek informatie over het gebruik van sedativa of hypnotica (bijv. medicijnnamen, dosering en duur)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken, en follow-up na 8 weken en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hui Zhu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBZY2024-C61-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren