불면증 치료를 위한 복합 시우지아 과립
불면증 치료에서 시우지아 복합 과립의 효과: 다기관, 이중 눈가림, 이중 더미, 무작위 대조 시험
이 다기관, 이중맹검, 이중더미, 무작위 대조 시험의 목표는 만성 불면증 치료에서 복합자오가과립의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다. 만성 불면증 환자 1200명이 무작위로 배정되어 4주 동안 연속적으로 세 가지 치료 중 하나를 받았습니다: 복합자오가과립 + 에스타졸람 위약, 에스타졸람 + 에스타졸람 위약 + 복합자오가과립 위약, 또는 복합자오가과립 + 에스타졸람 + 에스타졸람 위약. 결과는 2주, 4주, 8주 및 12주에 평가되었습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 4주 치료 후 및 8주와 12주 추적 관찰에서 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수, 불면증 심각도 지수(ISI) 점수, 주관적 수면 잠복기, 진정제 및 수면제 사용, 수면 유지 개선, 해밀턴 우울 척도(HAMD-17) 점수, 해밀턴 불안 척도(HAMA-14) 점수, 플린더스 피로 척도(FFS) 점수, 한의학 체질 분류/불면증 패턴 점수의 변화에 대해 그룹 간에 유의한 차이가 있는가.
- 복합자오가과립은 성인의 만성 불면증 치료에 안전한 방법인가.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다기관, 이중맹검, 이중더미, 무작위 대조 임상시험에서 만성 불면증 치료에 대한 Compound Ciwujia Granules의 효능과 안전성을 검토하는 것을 목표로 하였다. 적격 참가자는 불면 장애(정신 장애의 진단 및 통계 편람 제5판[DSM5] 기준)가 있거나 수면 장애 자가 보고력이 있고, 2023년 불면 장애의 중의학 통합 치료 지침에 따른 "심비양허 패턴" 또는 "심담기허 패턴" 진단을 받았으며, 기준 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수가 ≥8인 40-75세 성인이었다. 배제 기준은 (1) 성분에 대한 자가 보고 알레르기 증상; (2) 심각한 신체 질환; (3) 자살 사고 또는 시도 병력, 치료로 조절되지 않는 급성 또는 만성 정신 질환; (4) 기준 HAMD-17 점수 ≥17 또는 HAMA-14 점수 ≥14; (5) 임산부; (6) 약물 또는 알코올 남용/의존 병력; (7) 수면 무호흡증, 하지불안증후군을 포함한 다른 수면 장애 존재; (8) 야간, 아침 또는 교대 근무; (9) 동시 진행 임상시험 참여였다. 주요 결과는 4주 치료 후 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화였다. 부차적 결과는 불면증 중증도 지수(ISI) 점수, 주관적 수면 잠복기, 진정제 및 수면제 사용, 수면 유지 개선, 해밀턴 우울 척도(HAMD-17) 점수, 해밀턴 불안 척도(HAMA-14) 점수, 플린더스 피로 척도(FFS) 점수, 중의학 체질 분류/불면증 패턴 점수의 변화, 4주 치료 후 부작용 발생, 그리고 8주 및 12주 추적 관찰이었다.
이것이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같다:
- 4주 치료 후, 그리고 8주 및 12주 추적 관찰 시 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수, 불면증 중증도 지수(ISI) 점수, 주관적 수면 잠복기, 진정제 및 수면제 사용, 수면 유지 개선, 해밀턴 우울 척도(HAMD-17) 점수, 해밀턴 불안 척도(HAMA-14) 점수, 플린더스 피로 척도(FFS) 점수, 중의학 체질 분류/불면증 패턴 점수의 변화에 대해 그룹 간 유의미한 차이가 있는가.
- Compound Ciwujia Granules는 성인의 만성 불면증 치료에 안전한 방법인가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gang Chen, PhD
- 전화번호: +86-17771811588
- 이메일: 250149875@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 불면증 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판[DSM5] 기준)가 있는 40-75세 성인이었습니다;
- 선별 전 최소 3개월 동안 주당 최소 3일 이상 수면 장애(즉, 다음 모두: 잠들기까지 ≥30분, 수면 시간 중 깨어 있음 ≥30분, 자가 보고 총 수면 시간 ≤6.5시간)의 자가 보고 병력이 있었습니다;(3) 2023년 불면증 장애 통합 한의학 및 서양의학 치료 지침에 따른 "심비허증(心脾虛證)" 또는 "심담기허증(心膽氣虛證)" 진단;
(4) 기준 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 ≥ 8.
제외 기준:
- 성분 중 하나에 대한 알레르기 증상 자가 보고;
- 중증 신체 질환;
- 치료로 조절되지 않는 급성 또는 만성 정신과적 상태, 자살 생각 또는 시도 병력;
- 기준 HAMD-17 점수 ≥17 또는 HAMA-14 점수 ≥14;
- 임산부;
- 약물 또는 알코올 남용/의존 병력;
- 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군을 포함한 다른 수면 장애 존재;
- 야간, 아침 또는 교대 근무;
- 동시 진행 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치우지아과립의 치료
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시우지아 과립을 4주 연속 복용하고 에스타졸람 위약을 4주 연속 복용한 병용 치료
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활성 비교기: 에스타졸람 치료
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에스타졸람 2주 연속 투여 + 에스타졸람 위약 2주 연속 투여를 오가피 복합 과립제 위약 4주 연속 투여와 병행
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다른: Compound Ciwujia Granules와 estazolam의 병합 치료
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4주 연속 복용하는 시우지아 과립과 2주 연속 복용하는 에스타졸람 + 2주 연속 복용하는 에스타졸람 위약의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI) 점수
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 8주와 12주 추적 관찰까지.
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PSQI 점수, 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 의미합니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지, 그리고 8주와 12주 추적 관찰까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 등록부터 4주간의 치료 종료까지, 그리고 8주와 12주에 추적 관찰을 실시합니다.
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ISI 점수, 0-28점, 점수가 높을수록 더 심각한 수면 문제를 의미함
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등록부터 4주간의 치료 종료까지, 그리고 8주와 12주에 추적 관찰을 실시합니다.
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해밀턴 우울 척도 (HAMD-17) 점수
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지, 그리고 8주 및 12주 추적 관찰
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HAMD-17 점수, 0-55, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 의미합니다.
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등록부터 4주간 치료 종료까지, 그리고 8주 및 12주 추적 관찰
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Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) 점수
기간: 4주차 치료 종료까지의 등록부터, 8주차 및 12주차의 추적 관찰까지.
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HAMA-14 점수, 0-56, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 의미함
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4주차 치료 종료까지의 등록부터, 8주차 및 12주차의 추적 관찰까지.
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Flinders Fatigue Scale (FFS) 점수
기간: 등록부터 4주차 치료 종료 시점까지, 그리고 8주차와 12주차 추적 관찰까지
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FFS 점수, 0-31, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미함
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등록부터 4주차 치료 종료 시점까지, 그리고 8주차와 12주차 추적 관찰까지
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부작용 발생
기간: 등록부터 4주차 치료 종료 시점까지, 그리고 8주차와 12주차의 추적 관찰까지.
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등록부터 4주차 치료 종료 시점까지, 그리고 8주차와 12주차의 추적 관찰까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 일기
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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주관적 수면 시작 대기 시간, 주관적 총 수면 시간, 주관적 수면 질, 주관적 수면 중 각성 후 시간 및 주관적 각성 횟수에 대한 일일 정보 제공
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등록부터 4주 치료 종료까지
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한의학 체질 분류
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지
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한의학 체질 분류 점수, 0-100점, 점수가 높을수록 지정된 체질 분류에 해당할 가능성이 높음을 의미합니다.
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등록부터 4주간 치료 종료까지
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중의학 불면증 패턴 점수
기간: 등록부터 4주 치료 종료 시점까지
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중의학 불면증 패턴 점수, 0-41점, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심함
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등록부터 4주 치료 종료 시점까지
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진정제 및 수면제 사용
기간: 등록부터 4주차 치료 종료 시점까지, 그리고 8주차와 12주차 추적 관찰 시점까지.
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존재하는 경우, 진정제 또는 수면제 사용 정보를 제공하십시오 (예: 약물 이름, 용량 및 기간)
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등록부터 4주차 치료 종료 시점까지, 그리고 8주차와 12주차 추적 관찰 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBZY2024-C61-03
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