Compound Ciwujia Granules in der Behandlung von Schlaflosigkeit

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Compound Ciwujia Granules in der Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit in einer multizentrischen, doppelblinden, doppelten Dummy-, randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer waren Erwachsene im Alter von 40-75 Jahren, die an einer Schlafstörung litten (gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, fünfte Ausgabe [DSM5]) oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von gestörtem Schlaf hatten, mit der Diagnose „Muster der Herz- und Milz-Schwäche“ oder „Qi-Schwäche des Herz- und Gallenblasen-Musters“ gemäß den Leitlinien für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin Behandlung von Schlafstörungen 2023, mit einem Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score ≥ 8. Die Ausschlusskriterien waren (1) selbstberichtete Allergiesymptome gegenüber einer der Inhaltsstoffe; (2) ernsthafte körperliche Erkrankung; (3) eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder -versuch, akute oder chronische psychiatrische Erkrankung, die nicht durch Therapie kontrolliert wird; (4) Baseline HAMD-17 Score ≥17 oder HAMA-14 Score ≥14; (5) schwangere Frauen; (6) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/Abhängigkeit; (7) Vorhandensein anderer Schlafstörungen einschließlich Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom; (8) Nacht-, Morgen- oder Schichtarbeit; (9) Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores nach 4-wöchiger Behandlung. Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen im Insomnia Severity Index (ISI) Score, subjektive Einschlafzeit, Verwendung von Sedativa und Hypnotika, Verbesserung der Schlafaufrechterhaltung, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Score, Flinders Fatigue Scale (FFS) Score, und Konstitutionsklassifikation/Schlafstörungsmuster-Score der traditionellen chinesischen Medizin, sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 4-wöchiger Behandlung, und Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 12 Wochen.

Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind:

1. Gibt es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Veränderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores, Insomnia Severity Index (ISI) Scores, subjektiver Einschlafzeit, Verwendung von Sedativa und Hypnotika, Verbesserung der Schlafaufrechterhaltung, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Score, Flinders Fatigue Scale (FFS) Score, und Konstitutionsklassifikation/Schlafstörungsmuster-Score der traditionellen chinesischen Medizin nach 4-wöchiger Behandlung, und Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 12 Wochen.
2. Sind die Compound Ciwujia Granules eine sichere Methode zur Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen?