Гранулы Цивуцзя в лечении бессонницы
Препарат «Цивуцзя» в гранулах при лечении бессонницы: многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого многоцентрового, двойного слепого, двойного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования было изучение эффективности и безопасности гранул Композитного Цивуцзя в лечении хронической бессонницы. Всего 1200 участников с хронической бессонницей были случайным образом распределены для получения одного из трех видов лечения в течение 4 последовательных недель: гранулы Композитного Цивуцзя + плацебо эстазолама, эстазолам + плацебо эстазолама + плацебо гранул Композитного Цивуцзя, или гранулы Композитного Цивуцзя + эстазолам + плацебо эстазолама. Результаты оценивались на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Существуют ли значимые различия между группами в отношении изменений баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), индексу тяжести бессонницы (ISI), субъективной задержке засыпания, использованию седативных и снотворных средств, улучшению поддержания сна, баллам по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17), шкале тревоги Гамильтона (HAMA-14), шкале усталости Флиндерса (FFS), а также классификации конституции/баллам паттерна бессонницы в традиционной китайской медицине после 4 недель лечения и последующего наблюдения на 8-й и 12-й неделях.
- Являются ли гранулы Композитного Цивуцзя безопасным методом лечения хронической бессонницы у взрослых?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи стремились изучить эффективность и безопасность гранул Compound Ciwujia в лечении хронической бессонницы в многоцентровом двойном слепом двойном фиктивном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Подходящими участниками были взрослые в возрасте 40-75 лет с расстройством бессонницы (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание [DSM5]) или самостоятельно сообщаемой историей нарушений сна, диагнозом "синдром недостаточности сердца и селезенки" или "синдром недостатка ци сердца и желчного пузыря" согласно руководству по комплексному лечению расстройств бессонницы традиционной китайской и западной медициной 2023 года, исходным баллом Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥ 8. Критериями исключения были (1) самостоятельно сообщаемые симптомы аллергии на любой из ингредиентов; (2) серьезное физическое заболевание; (3) история суицидальных мыслей или попыток, острое или хроническое психическое состояние, не контролируемое терапией; (4) исходный балл HAMD-17 ≥17 или HAMA-14 ≥14; (5) беременные женщины; (6) история злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя; (7) наличие других расстройств сна, включая апноэ сна, синдром беспокойных ног; (8) ночная, утренняя или сменная работа; (9) участие в параллельных клинических испытаниях. Первичным исходом было изменение балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) после 4 недель лечения. Вторичными исходами были изменения балла Индекса тяжести бессонницы (ISI), субъективной латентности сна, использования седативных и снотворных средств, улучшение поддержания сна, балла Шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17), балла Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA-14), балла Шкалы усталости Флиндерса (FFS), и балла классификации конституции/синдрома бессонницы традиционной китайской медицины, а также возникновение нежелательных явлений после 4 недель лечения, и наблюдение на 8 и 12 неделях.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Существуют ли значимые различия между группами в отношении изменений балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), балла Индекса тяжести бессонницы (ISI), субъективной латентности сна, использования седативных и снотворных средств, улучшения поддержания сна, балла Шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17), балла Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA-14), балла Шкалы усталости Флиндерса (FFS) и балла классификации конституции/синдрома бессонницы традиционной китайской медицины после 4 недель лечения, и наблюдения на 8 и 12 неделях.
- Являются ли гранулы Compound Ciwujia безопасным методом лечения хронической бессонницы у взрослых?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gang Chen, PhD
- Номер телефона: +86-17771811588
- Электронная почта: 250149875@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, имеющие право на участие, были взрослыми в возрасте 40–75 лет с расстройством инсомнии (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание [DSM-5]);
- самоотчетный анамнез нарушенного сна (т.е. все следующее: ≥30 минут, чтобы заснуть, ≥30 минут бодрствования во время сна и самоотчетное общее время сна ≤6,5 часов) не менее чем в течение трех ночей в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;(3) диагноз "синдром дефицита сердца и селезенки" или "синдром дефицита ци сердца и желчного пузыря" согласно рекомендациям по комплексному лечению расстройств инсомнии традиционной китайской и западной медициной 2023 года;
(4) исходный балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) ≥ 8.
Критерии исключения:
- самоотчетные симптомы аллергии на любой из ингредиентов;
- серьезное физическое заболевание;
- анамнез суицидальных мыслей или попыток, острое или хроническое психическое состояние, не контролируемое терапией;
- исходный балл по HAMD-17 ≥17 или балл по HAMA-14 ≥14;
- беременные женщины;
- анамнез злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя;
- наличие других расстройств сна, включая апноэ сна, синдром беспокойных ног;
- ночная, утренняя или сменная работа;
- участие в параллельных клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение гранулами Цивуцзя
|
Препарат «Цивуцзя» в гранулах в течение 4 недель подряд в сочетании с плацебо эстазолама в течение 4 недель подряд
|
|
Активный компаратор: Лечение эстазолама
|
эстазолам в течение 2 последовательных недель + плацебо эстазолама в течение 2 последовательных недель в комбинации с плацебо Гранул Комплексного Цивуцзя в течение 4 последовательных недель
|
|
Другой: Комбинированное лечение препаратом Compound Ciwujia Granules и эстазоламом
|
Препарат «Цивуцзя» в гранулах в течение 4 последовательных недель в комбинации с эстазоламом в течение 2 последовательных недель + плацебо эстазолама в течение 2 последовательных недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 4 неделе, а также последующего наблюдения на 8 и 12 неделях.
|
Оценка PSQI, 0-21, более высокие баллы означают худшее качество сна.
|
От момента включения до завершения лечения на 4 неделе, а также последующего наблюдения на 8 и 12 неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели, с последующим наблюдением через 8 и 12 недель.
|
Балл ISI, 0-28, и более высокие баллы означают более серьезную проблему со сном
|
От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели, с последующим наблюдением через 8 и 12 недель.
|
|
Балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели, а также наблюдение через 8 недель и 12 недель
|
Баллы по шкале HAMD-17, 0-55, где более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели, а также наблюдение через 8 недель и 12 недель
|
|
Балл по шкале тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели, а также наблюдение через 8 и 12 недель.
|
Балл по шкале HAMA-14, 0-56, более высокие баллы означают более выраженную тревогу
|
От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели, а также наблюдение через 8 и 12 недель.
|
|
Оценка по шкале усталости Флиндерса (FFS)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, а также наблюдение на 8-й и 12-й неделях
|
FFS балл, 0-31, более высокие баллы означают более сильную усталость
|
От включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, а также наблюдение на 8-й и 12-й неделях
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели, с последующим наблюдением через 8 и 12 недель.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели, с последующим наблюдением через 8 и 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Предоставление ежедневной информации о субъективной латентности засыпания, субъективном общем времени сна, субъективном качестве сна, субъективном бодрствовании после засыпания и субъективном количестве пробуждений.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
|
Конституциональная классификация традиционной китайской медицины
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 4 недели
|
Оценка классификации конституции традиционной китайской медицины, 0-100, и более высокие баллы означают большую вероятность наличия указанной классификации конституции.
|
От момента включения до окончания лечения через 4 недели
|
|
Балл паттерна бессонницы традиционной китайской медицины
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Оценка паттерна бессонницы по традиционной китайской медицине, 0-41, при этом более высокие баллы означают более серьезные проблемы со сном
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
|
Использование седативных и снотворных средств
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, с последующим наблюдением на 8-й и 12-й неделях.
|
Если это существует, предоставьте информацию об использовании седативных или снотворных средств (например, названия препаратов, дозировка и продолжительность применения)
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 4-й неделе, с последующим наблюдением на 8-й и 12-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Эстазолам
Другие идентификационные номера исследования
- HBZY2024-C61-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .