Granuli Composti Ciwujia nel Trattamento dell'Insonnia
Granuli Composti Ciwujia nel Trattamento dell'Insonnia: uno Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, a Doppio Simulato, Controllato e Randomizzato
L'obiettivo di questo studio multicentrico, in doppio cieco, con placebo doppio, randomizzato e controllato era di esaminare l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Composti di Ciwujia nel trattamento dell'insonnia cronica. Un totale di 1200 partecipanti con insonnia cronica sono stati assegnati casualmente a ricevere uno dei tre trattamenti per 4 settimane consecutive: Granuli Composti di Ciwujia + placebo di estazolam, estazolam + placebo di estazolam + placebo dei Granuli Composti di Ciwujia, o Granuli Composti di Ciwujia + estazolam + placebo di estazolam. Gli esiti sono stati valutati a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Ci sono differenze significative tra i gruppi riguardo ai cambiamenti nel punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), nel punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), nella latenza del sonno soggettiva, nell'uso di sedativi e ipnotici, nel miglioramento del mantenimento del sonno, nel punteggio della Scala di Depressione di Hamilton (HAMD-17), nel punteggio della Scala di Ansia di Hamilton (HAMA-14), nel punteggio della Scala di Fatica di Flinders (FFS), e nella classificazione costituzionale/punteggio del modello di insonnia della medicina tradizionale cinese dopo 4 settimane di trattamento, e al follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
- I Granuli Composti di Ciwujia sono un metodo sicuro per il trattamento dell'insonnia cronica negli adulti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori si sono proposti di esaminare l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Composti Ciwujia nel trattamento dell'insonnia cronica in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con doppio placebo, randomizzato e controllato. I partecipanti idonei erano adulti di età compresa tra 40 e 75 anni affetti da disturbo dell'insonnia (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione [DSM5]) o con anamnesi autoriferita di sonno disturbato, diagnosi di "deficit del modello cuore-milza" o "deficit di Qi del modello cuore-cistifellea" secondo le linee guida per il Trattamento Integrato della Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale dei Disturbi dell'Insonnia 2023, punteggio basale dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 8. I criteri di esclusione erano: (1) sintomi di allergia autoriferiti a uno qualsiasi degli ingredienti; (2) grave malattia fisica; (3) anamnesi di ideazione o tentativo suicida, condizione psichiatrica acuta o cronica non controllata dalla terapia; (4) punteggio basale HAMD-17 ≥17 o punteggio HAMA-14 ≥14; (5) donne in gravidanza; (6) anamnesi di abuso/dipendenza da droghe o alcol; (7) presenza di altri disturbi del sonno inclusi apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo; (8) lavoro notturno, mattutino o a turni rotanti; (9) partecipazione a studi clinici concomitanti. L'esito primario era la variazione del punteggio dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) dopo 4 settimane di trattamento. Gli esiti secondari erano le variazioni del punteggio dell'Indice della Gravità dell'Insonnia (ISI), della latenza del sonno soggettiva, dell'uso di sedativi e ipnotici, del miglioramento nel mantenimento del sonno, del punteggio della Scala della Depressione di Hamilton (HAMD-17), del punteggio della Scala dell'Ansia di Hamilton (HAMA-14), del punteggio della Scala della Fatica di Flinders (FFS) e della classificazione della costituzione/punteggio del modello di insonnia della medicina tradizionale cinese, nonché l'occorrenza di eventi avversi dopo 4 settimane di trattamento e il follow-up a 8 e 12 settimane.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Ci sono differenze significative tra i gruppi riguardo alle variazioni del punteggio dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), del punteggio dell'Indice della Gravità dell'Insonnia (ISI), della latenza del sonno soggettiva, dell'uso di sedativi e ipnotici, del miglioramento nel mantenimento del sonno, del punteggio della Scala della Depressione di Hamilton (HAMD-17), del punteggio della Scala dell'Ansia di Hamilton (HAMA-14), del punteggio della Scala della Fatica di Flinders (FFS) e della classificazione della costituzione/punteggio del modello di insonnia della medicina tradizionale cinese dopo 4 settimane di trattamento, e al follow-up a 8 e 12 settimane.
- I Granuli Composti Ciwujia sono un metodo sicuro per il trattamento dell'insonnia cronica negli adulti?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gang Chen, PhD
- Numero di telefono: +86-17771811588
- Email: 250149875@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti idonei erano adulti di età compresa tra 40 e 75 anni con disturbo di insonnia (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione [DSM5]);
- anamnesi auto-riferita di sonno disturbato (cioè, tutti i seguenti: ≥30 min per addormentarsi, ≥30 min svegli durante il sonno e tempo totale di sonno auto-riferito di ≤6,5 ore) per almeno tre notti a settimana per almeno 3 mesi prima dello screening;(3) diagnosi di "deficienza del modello cuore-milza" o "deficienza di Qi del modello cuore-cistifellea" secondo le linee guida per il Trattamento Integrato della Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale dei Disturbi dell'Insonnia 2023;
(4) punteggio basale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 8.
Criteri di esclusione:
- sintomi di allergia auto-riferiti a uno qualsiasi degli ingredienti;
- grave malattia fisica;
- anamnesi di ideazione o tentativo suicida, condizione psichiatrica acuta o cronica non controllata dalla terapia;
- punteggio basale HAMD-17 ≥17 o punteggio HAMA-14 ≥14;
- donne in gravidanza;
- anamnesi di abuso/dipendenza da droghe o alcol;
- presenza di altri disturbi del sonno inclusi apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo;
- lavoro notturno, mattutino o a turni rotanti;
- partecipazione a studi clinici concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con Granuli di Ciwujia Composto
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Granuli di Ciwujia composto per 4 settimane consecutive combinati con placebo di estazolam per 4 settimane consecutive
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Comparatore attivo: Trattamento con estazolam
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estazolam per 2 settimane consecutive + placebo di estazolam per 2 settimane consecutive combinato con placebo di Compound Ciwujia Granules per 4 settimane consecutive
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Altro: Trattamento combinato di Granuli di Compound Ciwujia ed estazolam
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Granuli di Ciwujia per 4 settimane consecutive combinati con estazolam per 2 settimane consecutive + placebo di estazolam per 2 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Punteggio PSQI, 0-21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Punteggio ISI, 0-28, e punteggi più alti indicano un problema di sonno peggiore
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Punteggio della Scala di Depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane
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Punteggio HAMD-17, 0-55, e punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane
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Punteggio della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAMA-14)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Punteggio HAMA-14, 0-56, dove punteggi più alti indicano un'ansia più grave
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Punteggio della Scala di Fatica di Flinders (FFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane
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Punteggio FFS, 0-31, e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane e 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Fornendo quotidianamente informazioni sulla latenza soggettiva dell'inizio del sonno, sul tempo totale soggettivo di sonno, sulla qualità soggettiva del sonno, sui risvegli soggettivi dopo l'inizio del sonno e sul numero soggettivo di risvegli.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Classificazione della costituzione nella medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Punteggio di classificazione della costituzione della medicina tradizionale cinese, 0-100, e punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di avere la classificazione costituzionale specificata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Punteggio del modello di insonnia della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
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Punteggio del modello di insonnia della medicina tradizionale cinese, 0-41, e punteggi più alti indicano un problema di sonno peggiore
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
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Uso di sedativi e ipnotici
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane, e 12 settimane.
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Se esiste, fornire informazioni sull'uso di sedativi o ipnotici (ad esempio nomi dei farmaci, dosaggio e durata)
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, e follow-up a 8 settimane, e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBZY2024-C61-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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