Granulki Ciwujia w leczeniu bezsenności
Granulki Ciwujia w leczeniu bezsenności: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego, randomizowanego badania kontrolowanego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Granulek Compound Ciwujia w leczeniu przewlekłej bezsenności. Łącznie 1200 uczestników z przewlekłą bezsennością zostało losowo przydzielonych do jednego z trzech rodzajów leczenia przez 4 kolejne tygodnie: Granulki Compound Ciwujia + placebo estazolamu, estazolam + placebo estazolamu + placebo Granulek Compound Ciwujia, lub Granulki Compound Ciwujia + estazolam + placebo estazolamu. Wyniki oceniano po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy istnieją istotne różnice między grupami pod względem zmian w skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skali Insomnia Severity Index (ISI), subiektywnym czasie zasypiania, stosowaniu środków uspokajających i nasennych, poprawie utrzymania snu, skali depresji Hamiltona (HAMD-17), skali lęku Hamiltona (HAMA-14), skali zmęczenia Flinders (FFS) oraz klasyfikacji konstytucji/wzoru bezsenności w medycynie chińskiej po 4 tygodniach leczenia oraz w obserwacji po 8 i 12 tygodniach.
- Czy Granulki Compound Ciwujia są bezpieczną metodą leczenia przewlekłej bezsenności u dorosłych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze dążyli do zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulek złożonych Ciwujia w leczeniu przewlekłej bezsenności w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli w wieku 40-75 lat z zaburzeniem bezsenności (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, piąta edycja [DSM5]) lub z samodzielnie zgłaszanym wywiadem zaburzonego snu, z diagnozą "niedoboru wzorca serca i śledziony" lub "niedoboru Qi wzorca serca i pęcherzyka żółciowego" zgodnie z wytycznymi zintegrowanego leczenia zaburzeń bezsenności medycyną tradycyjną chińską i zachodnią 2023, z wyjściowym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8. Kryteriami wykluczenia były: (1) samodzielnie zgłaszane objawy alergii na którykolwiek ze składników; (2) poważna choroba fizyczna; (3) wywiad z myślami samobójczymi lub próbą samobójczą, ostre lub przewlekłe schorzenie psychiatryczne niekontrolowane terapią; (4) wyjściowy wynik HAMD-17 ≥ 17 lub HAMA-14 ≥ 14; (5) kobiety w ciąży; (6) wywiad z nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu; (7) obecność innych zaburzeń snu, w tym bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg; (8) praca zmianowa nocna, poranna lub rotacyjna; (9) udział w równoległych badaniach klinicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 tygodniach leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w wyniku Insomnia Severity Index (ISI), subiektywny czas zasypiania, stosowanie środków uspokajających i nasennych, poprawa w utrzymaniu snu, wynik Hamilton Depression Scale (HAMD-17), wynik Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14), wynik Flinders Fatigue Scale (FFS) oraz wynik klasyfikacji konstytucji/wzorca bezsenności medycyny tradycyjnej chińskiej, a także występowanie zdarzeń niepożądanych po 4 tygodniach leczenia oraz obserwacja po 8 i 12 tygodniach.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieją istotne różnice między grupami dotyczące zmian w wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wyniku Insomnia Severity Index (ISI), subiektywnym czasie zasypiania, stosowaniu środków uspokajających i nasennych, poprawie w utrzymaniu snu, wyniku Hamilton Depression Scale (HAMD-17), wyniku Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14), wyniku Flinders Fatigue Scale (FFS) oraz wyniku klasyfikacji konstytucji/wzorca bezsenności medycyny tradycyjnej chińskiej po 4 tygodniach leczenia oraz obserwacji po 8 i 12 tygodniach.
- Czy granulki złożone Ciwujia są bezpieczną metodą leczenia przewlekłej bezsenności u dorosłych?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Chen, PhD
- Numer telefonu: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy kwalifikowali się, jeśli byli dorosłymi w wieku 40-75 lat z zaburzeniem bezsenności (zgodnie z piątą edycją Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych [DSM5]);
- samodzielnie zgłaszana historia zaburzeń snu (tj. wszystkie z poniższych: ≥30 minut na zaśnięcie, ≥30 minut czuwania w czasie snu oraz samodzielnie zgłaszany całkowity czas snu ≤6,5 godziny) przez co najmniej trzy noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;(3) diagnoza „wzoru niedoboru serca i śledziony” lub „wzoru niedoboru Qi serca i pęcherzyka żółciowego” zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zintegrowanego leczenia zaburzeń bezsenności medycyną tradycyjną chińską i zachodnią z 2023 roku;
(4) wynik wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) w punkcie wyjściowym ≥ 8.
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zgłaszane objawy alergii na którykolwiek ze składników;
- poważna choroba fizyczna;
- historia myśli samobójczych lub prób samobójczych, ostrego lub przewlekłego stanu psychiatrycznego niekontrolowanego terapią;
- wynik w skali HAMD-17 w punkcie wyjściowym ≥17 lub wynik w skali HAMA-14 ≥14;
- kobiety w ciąży;
- historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
- obecność innych zaburzeń snu, w tym bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg;
- praca zmianowa nocna, poranna lub rotacyjna;
- uczestnictwo w równoległych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie granulatem złożonym Ciwujia
|
Granulki Ciwujia przez 4 kolejne tygodnie w połączeniu z placebo estazolamu przez 4 kolejne tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Leczenie estazolamem
|
estazolam przez 2 kolejne tygodnie + placebo estazolamu przez 2 kolejne tygodnie w połączeniu z placebo Granulek Compound Ciwujia przez 4 kolejne tygodnie
|
|
Inny: Połączone leczenie preparatem Granulki Ciwujia i estazolamem
|
Granulki Ciwujia przez 4 kolejne tygodnie w połączeniu z estazolamem przez 2 kolejne tygodnie + placebo estazolamu przez 2 kolejne tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
PSQI, 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Wynik ISI, 0-28, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejszy problem ze snem
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
|
Wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją kontrolną po 8 tygodniach i 12 tygodniach
|
Wynik HAMD-17, 0-55, a wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją kontrolną po 8 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Wynik skali lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach oraz obserwacji po 8 i 12 tygodniach.
|
Skala HAMA-14, 0-56, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lękowe
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach oraz obserwacji po 8 i 12 tygodniach.
|
|
Wynik Skali Zmęczenia Flinders (FFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją po 8 i 12 tygodniach
|
FFS score, 0-31, i wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone zmęczenie
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, z obserwacją po 8 i 12 tygodniach
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 4 tygodniach oraz obserwacji kontrolnej po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 4 tygodniach oraz obserwacji kontrolnej po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Dostarczanie codziennych informacji na temat subiektywnego czasu zasypiania, subiektywnego całkowitego czasu snu, subiektywnej jakości snu, subiektywnego wybudzenia po zaśnięciu oraz subiektywnej liczby przebudzeń.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Klasyfikacja konstytucji w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Klasyfikacja konstytucji w medycynie chińskiej, wynik 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo posiadania określonej klasyfikacji konstytucji.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik wzorca bezsenności w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Wskaźnik wzorca bezsenności w tradycyjnej medycynie chińskiej, 0-41, gdzie wyższy wynik oznacza większy problem ze snem
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Stosowanie leków sedatywnych i nasennych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, a następnie wizyty kontrolne po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Jeśli istnieje, podaj informacje na temat stosowania leków uspokajających lub nasennych (np. nazwy leków, dawka i czas trwania)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, a następnie wizyty kontrolne po 8 tygodniach i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBZY2024-C61-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .