vNOTES対腹腔鏡下子宮摘出術：痛みと回復に関するランダム化比較試験 (VNOTES-TLH)
vNOTESと従来の腹腔鏡下子宮摘出術の比較：疼痛、オピオイド使用、および回復の質に関する無作為化比較試験
本研究は、2種類の低侵襲子宮摘出術、すなわち経腟自然開口経路内視鏡下手術（vNOTES）と従来の完全腹腔鏡下子宮摘出術（TLH）を比較する前向き無作為化比較試験です。 目的は、vNOTESが術後の痛みを軽減し、オピオイド鎮痛剤の必要性を低減し、早期回復転帰を改善することにより、より良好な術後快適性と回復をもたらすかどうかを評価することです。
選択的子宮摘出術を受ける約80人の女性が、vNOTES群またはTLH群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての手術は、同じ経験豊富な手術チームによって標準化された全身麻酔下で行われます。 術後疼痛管理は、すべての患者に対して同一のプロトコルに従います。
主要評価項目には、術後疼痛スコア（12時間後および24時間後）およびオピオイド総使用量が含まれます。 副次的評価項目には、回復の質-15（QoR-15）スコア、疲労スコア、初回離床時間、初回排ガス時間、および入院期間が含まれます。 本研究の結果は、どの子宮摘出術が患者中心の回復と術後快適性により優れているかを特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つの低侵襲子宮全摘出術、すなわち経腟自然開口内視鏡手術（vNOTES）と従来型腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）を比較するためにデザインされた単施設、前向き、無作為化比較臨床試験です。 目的は、腹壁切開を回避し、気腹に関連する生理学的影響を軽減することで、vNOTESが術後疼痛管理、オピオイド使用量、および早期回復転帰において利点をもたらすかどうかを明らかにすることです。
選択的子宮全摘出術を予定している18歳から75歳のASA I-IIの適格女性患者は、コンピュータ生成の無作為化シーケンスと封緘された不透明封筒を用いた割り付け隠蔽により、1:1の比率でvNOTES群またはTLH群に無作為割り付けされます。 すべての手術は、標準化された全身麻酔プロトコルを用いて、同じ経験豊富な外科および麻酔チームによって行われます。 術後鎮痛および回復期ケアは両群で同一であり、周術期管理の均一性を確保します。
vNOTES群では、自己保持式腟ポートを用いた経腟アクセスにより子宮全摘出術が行われ、気腹圧は15 mmHg以下に維持されます。 TLH群では、10 mmの臍ポートと2本の5 mmの補助トロカールを用いた標準的な腹腔鏡アプローチが適用され、気腹は12-15 mmHgの間で維持されます。 トレンデレンブルグ体位は両方の術式で用いられますが、vNOTES群では傾斜が浅く、持続時間も短いと予想されます。
転帰評価は、群割り付けを知らされていない看護師および臨床医によって行われます。 主要評価項目には、術後12時間および24時間の疼痛スコア（0-10の視覚的アナログスケールで測定）、ならびに最初の24時間内の総オピオイド消費量が含まれます。 副次評価項目には、回復の質-15（QoR-15）スコア、疲労評価尺度（FAS）スコア、初回離床時間、初回排ガス時間、入院期間、ならびに悪心・嘔吐、肩痛、呼吸苦などの術後合併症が含まれます。 この研究は、vNOTES群で術後不快感が低いと予想する片側仮説に基づいて検出力が設定されています。
本試験の知見は、vNOTESが標準的な腹腔鏡下子宮全摘出術と比較して優れた術後の快適性と回復促進を提供するかどうかを明らかにするのに役立ち、低侵襲婦人科手術における術式選択を導くエビデンスに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turkey
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Diyarbakır、Turkey、トルコ（Türkiye）、21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳から75歳までの女性患者
- ASA身体状態分類 I-II
- 予定腹腔鏡下子宮摘出術（子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜増殖症などの良性疾患）の予定
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
- 術後質問票（QoR-15および疲労評価尺度）を完了できる
除外基準：
- ASA身体状態分類 III-IV
- 重篤な心肺疾患または全身麻酔の禁忌
- 凝固障害または出血性疾患
- 活動性骨盤内感染症
- 低侵襲アプローチを複雑にする広範な骨盤または腹部手術の既往
- 認知障害または質問票を完了できない
- 開腹手術への移行
- 研究薬剤（パラセタモール、トラマドール）に対する既知のアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：vNOTESグループ
患者は、最大気腹圧が15 mmHgを超えない経膣アクセスポートを使用して、膣式自然孔経管的内視鏡的子宮摘出術（vNOTES）を受けます。
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経膣的自己付着型ポートを用いた経膣的アプローチにより、膣の自然な開口部を通じて経腔鏡的子宮摘出術が行われます。
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アクティブコンパレータ：TLHグループ
患者は、臍からカメラポートと補助トロッカーを使用して従来の完全腹腔鏡下子宮全摘出術を受け、気腹圧は15 mmHgを超えない圧力で維持されます。
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臍帯ポートと2つの補助トロカールを用いて行われる従来の完全腹腔鏡下子宮全摘出術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度（NRS）
時間枠：手術後12時間および24時間
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術後疼痛強度は、0～10の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
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手術後12時間および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内のレスキュー鎮痛の必要性
時間枠：術後最初の24時間
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標準療法（パラセタモルの8時間毎の静脈内投与）後の救済鎮痛薬（静脈内トラマドール100mg）を必要とする患者の割合と、患者ごとの救済投与回数を記録します。
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術後最初の24時間
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初回離床までの時間
時間枠：手術終了から最初の離床歩行まで、術後48時間まで評価。
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手術終了から初回離床までの時間を時間単位で記録します。
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手術終了から最初の離床歩行まで、術後48時間まで評価。
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初回排ガスまでの時間
時間枠：時間枠：手術終了時から初めての排ガスまでの期間。術後の入院期間中に評価され、術後最大7日間または退院時までのうち、先に発生した時点まで。
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手術終了後から初めての排ガスまでの時間は、腸機能の回復を示す指標として時間単位で記録されます。
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時間枠：手術終了時から初めての排ガスまでの期間。術後の入院期間中に評価され、術後最大7日間または退院時までのうち、先に発生した時点まで。
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術後入院期間
時間枠：時間枠：手術当日から退院まで、術後30日までまたは退院まで、どちらか早い方で評価されます。
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入院期間は、手術日から退院日までの日数として計算されます。
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時間枠：手術当日から退院まで、術後30日までまたは退院まで、どちらか早い方で評価されます。
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ベースラインから24時間後のQoR-15スコアの変化
時間枠：時間枠：術前（手術前24時間以内）および術後24時間
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Quality of Recovery-15（QoR-15）アンケート（合計スコア0-150；スコアが高いほど回復が良好であることを示す）は、術前および術後24時間に実施されます。
主要な分析は、ベースラインから24時間までの合計スコアの変化に焦点を当てます。
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時間枠：術前（手術前24時間以内）および術後24時間
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ベースラインから24時間までの疲労評価尺度（FAS）スコアの変化
時間枠：術前（手術の24時間以内）および術後24時間
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疲労は、Fatigue Assessment Scale（FAS；総合スコア10-50、スコアが高いほど疲労が大きいことを示す）を使用して評価されます。
ベースラインから24時間までの総合スコアの変化が分析されます。
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術前（手術の24時間以内）および術後24時間
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術後悪心・嘔吐 (PONV)
時間枠：術後最初の24時間
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術後悪心および嘔吐は記録されます。
悪心の重症度は、0から10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。ここで0は悪心なし、10は想像しうる最悪の悪心を示します。
悪心の重症度が≥4以上である場合、または嘔吐が発生した場合には、レスキュー（追加）制吐療法が実施され、レスキュー制吐治療の必要性は記録されます。
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術後最初の24時間
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術後ヘモグロビン減少
時間枠：術前のベースラインから術後24時間まで
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ヘモグロビン減少は、術前のヘモグロビンレベルと、手術後24時間に測定された術後のヘモグロビンレベルの差として計算されます。
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術前のベースラインから術後24時間まで
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術後せん妄と急性認知機能障害
時間枠：術後24時間以内に
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術後せん妄および急性認知機能障害は、手術後24時間以内に4AT（4 'A's Test）スクリーニングツールを用いて評価されます。 4ATは以下の4つの領域を評価します：
スコアは0から12の範囲で、0は正常な認知機能、1-3は認知機能障害の可能性、≥4はせん妄の可能性を示します。 術後せん妄（4AT ≥4）および急性認知機能障害（4AT ≥1）の発症率を記録し、vNOTES群とTLH群で比較します。 |
術後24時間以内に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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