vNOTES vs. laparoskopische Hysterektomie: randomisierte Studie zu Schmerzen und Genesung (VNOTES-TLH)
Vergleich von vNOTES und konventioneller laparoskopischer Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Schmerzen, Opioidgebrauch und Qualität der Genesung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die zwei verschiedene minimalinvasive Hysterektomietechniken vergleicht: vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES) und konventionelle totale laparoskopische Hysterektomie (TLH). Das Ziel ist zu bewerten, ob vNOTES durch Schmerzreduktion, geringeren Opioidanalgetikabedarf und verbesserte frühe Genesungsergebnisse bessere postoperative Komfort- und Genesungsbedingungen bietet.
Etwa 80 Frauen, die sich einer elektiven Hysterektomie unterziehen, werden zufällig entweder vNOTES oder TLH zugeteilt. Alle Operationen werden unter standardisierter Vollnarkose vom selben erfahrenen chirurgischen Team durchgeführt. Die postoperative Schmerzbehandlung folgt für alle Patientinnen einem identischen Protokoll.
Primäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores (nach 12 und 24 Stunden) und den gesamten Opioidverbrauch. Sekundäre Endpunkte umfassen Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scores, Ermüdungsscores, Zeit bis zur ersten Mobilisierung, Zeit bis zum ersten Flatus und die Krankenhausverweildauer. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, zu identifizieren, welche Hysterektomietechnik eine bessere patientenzentrierte Genesung und postoperativen Komfort bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem Zentrum, die zwei minimal-invasive Hysterektomie-Techniken vergleicht: vaginale natürliche Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (vNOTES) und konventionelle totale laparoskopische Hysterektomie (TLH). Das Ziel ist, festzustellen, ob vNOTES Vorteile bei der postoperativen Schmerzkontrolle, dem Opioidbedarf und den frühen Genesungsergebnissen bietet, indem Bauchwandschnitte vermieden und pneumoperitoneumbedingte physiologische Effekte reduziert werden.
Eligible ASA I-II Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren, die für eine elektive Hysterektomie vorgesehen sind, werden in einem 1:1-Verhältnis der vNOTES- oder TLH-Gruppe randomisiert zugeordnet, wobei eine computergenerierte Sequenz mit versiegelten undurchsichtigen Umschlägen zur Allokationsverdeckung verwendet wird. Alle Eingriffe werden vom gleichen erfahrenen chirurgischen und Anästhesieteam unter Verwendung eines standardisierten Vollnarkoseprotokolls durchgeführt. Die postoperative Analgesie und Genesungspflege sind für beide Gruppen identisch, um die Einheitlichkeit des perioperativen Managements sicherzustellen.
In der vNOTES-Gruppe wird die Hysterektomie über einen transvaginalen Zugang unter Verwendung eines selbsthaltenden Vaginalports durchgeführt, wobei der Pneumoperitoneumdruck bei oder unter 15 mmHg gehalten wird. In der TLH-Gruppe wird ein standardisierter laparoskopischer Ansatz mit einem 10-mm-Nabelport und zwei 5-mm-Zusatztrokaren angewendet, wobei das Pneumoperitoneum zwischen 12-15 mmHg aufrechterhalten wird. Die Trendelenburg-Positionierung wird bei beiden Techniken verwendet, wird jedoch in der vNOTES-Gruppe voraussichtlich weniger steil und von kürzerer Dauer sein.
Die Ergebnisbewertung wird von Pflegekräften und Klinikern durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet sind. Primäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores nach 12 und 24 Stunden (gemessen mit einer 0-10 Visuellen Analogskala) und den gesamten Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores, Fatigue Assessment Scale (FAS)-Scores, Zeit bis zur ersten Mobilisation, Zeit bis zum ersten Flatus, Krankenhausaufenthaltsdauer und postoperative Komplikationen wie Übelkeit/Erbrechen, Schulterschmerzen und Atembeschwerden. Die Studie ist auf der Grundlage einer einseitigen Hypothese gepowert, die eine geringere postoperative Beschwerden in der vNOTES-Gruppe erwartet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, zu klären, ob vNOTES im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen Hysterektomie einen überlegenen postoperativen Komfort und eine verbesserte Genesung bietet, und damit Evidenz zur Leitlinie der Technikauswahl in der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turkey
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Diyarbakır, Turkey, Türkei (türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- ASA-Status I-II
- Geplant für elektive laparoskopische Hysterektomie (gutartige Indikationen wie Uterusmyome, Adenomyose, endometriale Hyperplasie)
- In der Lage, Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben
- In der Lage, postoperative Fragebögen (QoR-15 und Fatigue Assessment Scale) auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status III-IV
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder Kontraindikation für Vollnarkose
- Koagulopathie oder Blutungsstörungen
- Aktive Beckeninfektion
- Vorgeschichte ausgedehnter Becken- oder Bauchoperationen, die minimal-invasive Zugänge erschweren
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Konversion zu Laparotomie
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten (Paracetamol, Tramadol)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: vNOTES-Gruppe
Patientinnen unterziehen sich einer vaginalen endoskopischen Hysterektomie durch natürliche Körperöffnungen (vNOTES) unter Verwendung eines transvaginalen Zugangsports mit einem maximalen Pneumoperitoneumdruck von nicht mehr als 15 mmHg.
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Die transluminale endoskopische Hysterektomie wird über eine natürliche vaginale Öffnung mittels transvaginalem Zugang unter Verwendung eines selbsthaftenden Vaginalports durchgeführt.
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Aktiver Komparator: TLH-Gruppe
Patientinnen unterziehen sich einer konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie unter Verwendung eines Kameraportals und akzessorischer Trokare vom Nabel aus, und der Pneumoperitoneumdruck wird auf einem Druck von maximal 15 mmHg gehalten.
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Es handelt sich um eine konventionelle totale laparoskopische Hysterektomie, die mit einem Nabelschnurport und zwei zusätzlichen Trokaren durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
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12 und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Rettungsanalgesie innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
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Der Anteil der Patienten, die nach dem Standardregime (Paracetamol intravenös alle 8 Stunden) eine Rettungsanalgesie (intravenöses Tramadol 100 mg) benötigen, wird zusammen mit der Anzahl der Rettungsdosen pro Patient erfasst.
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Erste 24 postoperative Stunden
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Aufstehen aus dem Bett, bewertet bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Mobilisation aus dem Bett wird in Stunden aufgezeichnet.
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Vom Ende der Operation bis zum ersten Aufstehen aus dem Bett, bewertet bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen, bewertet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 7 Tagen postoperativ oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen wird in Stunden als Indikator für die Wiederaufnahme der Darmfunktion erfasst.
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Zeitraum: Vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen, bewertet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 7 Tagen postoperativ oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Liegedauer wird als Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung berechnet.
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Zeitraum: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Änderung des QoR-15-Scores von Baseline bis 24 Stunden
Zeitfenster: Zeitrahmen: Präoperativ (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden postoperativ
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Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen (Gesamtpunktzahl 0-150; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Genesung an) wird präoperativ und 24 Stunden postoperativ durchgeführt.
Die primäre Analyse konzentriert sich auf die Veränderung der Gesamtpunktzahl von der Basislinie bis 24 Stunden.
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Zeitrahmen: Präoperativ (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden postoperativ
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Änderung des Fatigue Assessment Scale (FAS)-Scores von der Baseline bis 24 Stunden
Zeitfenster: Präoperativ (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden postoperativ
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Die Müdigkeit wird mithilfe der Fatigue Assessment Scale (FAS; Gesamtpunktzahl 10–50, höhere Werte deuten auf stärkere Müdigkeit hin) bewertet.
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl von der Ausgangsmessung bis 24 Stunden wird analysiert. |
Präoperativ (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet.
Der Schweregrad der Übelkeit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die vorstellbar schlimmste Übelkeit bedeutet.
Eine Rettungs-Antiemetikum-Therapie wird verabreicht, wenn der Schweregrad der Übelkeit ≥4 beträgt oder wenn Erbrechen auftritt, und der Bedarf an Rettungs-Antiemetikum-Behandlung wird dokumentiert.
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Während der ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperativer Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis 24 Stunden postoperativ
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Die Hämoglobinabnahme wird als Differenz zwischen dem präoperativen Hämoglobinwert und dem postoperativen Hämoglobinwert berechnet, der 24 Stunden nach der Operation gemessen wird.
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Von der präoperativen Baseline bis 24 Stunden postoperativ
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Postoperatives Delirium und akute kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperatives Delir und akute kognitive Dysfunktion werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation mit dem 4AT-Screeningtool (4 'A's Test) bewertet. Der 4AT bewertet vier Bereiche:
Die Punktwerte reichen von 0 bis 12, wobei 0 normale Kognition anzeigt, 1-3 auf mögliche kognitive Beeinträchtigung hindeuten und ≥4 wahrscheinliches Delir anzeigen. Die Inzidenz von postoperativem Delir (4AT ≥4) und akuter kognitiver Dysfunktion (4AT ≥1) wird aufgezeichnet und zwischen den vNOTES- und TLH-Gruppen verglichen. |
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11/7/2025-705
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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