vNOTES против лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное исследование боли и восстановления (VNOTES-TLH)

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для сравнения двух методов малоинвазивной гистерэктомии: трансвагинальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (vNOTES) и традиционной тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH). Цель — определить, обеспечивает ли vNOTES преимущества в контроле послеоперационной боли, потребности в опиоидах и исходах раннего восстановления за счёт исключения разрезов брюшной стенки и снижения физиологических эффектов, связанных с пневмоперитонеумом.

Подходящие пациентки женского пола по классификации ASA I–II в возрасте 18–75 лет, запланированные на плановую гистерэктомию, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в группу vNOTES или TLH с использованием компьютерной генерируемой последовательности и запечатанных непрозрачных конвертов для скрытия распределения. Все процедуры выполняются одной и той же опытной хирургической и анестезиологической бригадой с использованием стандартизированного протокола общей анестезии. Послеоперационная аналгезия и восстановительный уход одинаковы для обеих групп для обеспечения единообразия периоперационного ведения.

В группе vNOTES гистерэктомия выполняется через трансвагинальный доступ с использованием самофиксирующегося влагалищного порта, при этом давление пневмоперитонеума поддерживается на уровне или ниже 15 мм рт. ст. В группе TLH применяется стандартный лапароскопический доступ с использованием 10-мм пупочного порта и двух 5-мм вспомогательных троакаров, при этом пневмоперитонеум поддерживается в диапазоне 12–15 мм рт. ст. Позиция Тренделенбурга используется в обеих методиках, но ожидается, что в группе vNOTES она будет менее выраженной и более короткой по продолжительности.

Оценка исходов проводится медсёстрами и клиницистами, ослеплёнными относительно распределения по группам. Первичные конечные точки включают баллы послеоперационной боли через 12 и 24 часа (измеряемые с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10) и общее потребление опиоидов в первые 24 часа. Вторичные конечные точки включают баллы по шкале качества восстановления-15 (QoR-15), баллы по шкале оценки усталости (FAS), время до первой мобилизации, время до первого отхождения газов, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения, такие как тошнота/рвота, боль в плече и респираторный дискомфорт. Исследование рассчитано на основе односторонней гипотезы, предполагающей меньший послеоперационный дискомфорт в группе vNOTES.

Результаты этого испытания могут помочь прояснить, обеспечивает ли vNOTES превосходный послеоперационный комфорт и ускоренное восстановление по сравнению со стандартной лапароскопической гистерэктомией, предоставляя доказательства для руководства выбором методики в малоинвазивной гинекологической хирургии.