vNOTES vs. laparoskopická hysterektomie: randomizovaná studie o bolesti a zotavení (VNOTES-TLH)
Srovnání vNOTES a konvenční laparoskopické hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie bolesti, užívání opioidů a kvality zotavení
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává dvě různé minimálně invazivní techniky hysterektomie: vaginální transluminální endoskopickou chirurgii přirozeným otvorem (vNOTES) a konvenční totální laparoskopickou hysterektomii (TLH). Cílem je vyhodnotit, zda vNOTES poskytuje lepší pooperační komfort a zotavení snížením bolesti, snížením požadavků na opioidní analgetika a zlepšením výsledků časného zotavení.
Přibližně 80 žen podstupujících elektivní hysterektomii bude náhodně zařazeno do skupiny vNOTES nebo TLH. Všechny operace budou provedeny za standardizované celkové anestezie stejným zkušeným chirurgickým týmem. Pooperační léčba bolesti bude pro všechny pacientky následovat identický protokol.
Primární výsledky zahrnují skóre pooperační bolesti (po 12 a 24 hodinách) a celkovou spotřebu opioidů. Sekundární výsledky zahrnují skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15), skóre únavy, čas do první mobilizace, čas do první flatulence a délku hospitalizace. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat, která technika hysterektomie nabízí lepší zotavení zaměřené na pacienta a pooperační komfort.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která je navržena pro srovnání dvou minimálně invazivních technik hysterektomie: vaginální přirozený orificiální transluminální endoskopický výkon (vNOTES) a konvenční totální laparoskopická hysterektomie (TLH). Cílem je zjistit, zda vNOTES nabízí výhody v kontrole pooperační bolesti, požadavcích na opioidy a výsledcích časného zotavení díky eliminaci řezů břišní stěny a snížení fyziologických účinků spojených s pneumoperitoneem.<\/p>
Způsobilé pacientky ASA I-II ve věku 18-75 let, plánované na elektivní hysterektomii, jsou náhodně přiděleny v poměru 1:1 do skupiny vNOTES nebo TLH pomocí počítačem generované sekvence s utěsněnými neprůhlednými obálkami pro utajení alokace. Všechny výkony jsou prováděny stejným zkušeným chirurgickým a anesteziologickým týmem pomocí standardizovaného protokolu celkové anestezie. Pooperační analgezie a péče o zotavení jsou identické pro obě skupiny, aby byla zajištěna jednotnost perioperačního managementu.<\/p>
Ve skupině vNOTES je hysterektomie prováděna transvaginálním přístupem pomocí samodržícího vaginálního portu, s tlakem pneumoperitonea udržovaným na nebo pod 15 mmHg. Ve skupině TLH je použita standardní laparoskopická technika s 10mm umbilikálním portem a dvěma 5mm pomocnými trokary, s pneumoperitoneem udržovaným mezi 12-15 mmHg. Trendelenburgova poloha je používána u obou technik, ale u skupiny vNOTES se očekává, že bude méně strmá a kratší v trvání.<\/p>
Hodnocení výsledků provádějí sestry a klinici, kteří jsou zaslepeni k přidělení skupiny. Primární koncové body zahrnují skóre pooperační bolesti v 12 a 24 hodinách (měřeno pomocí 0-10 vizuální analogové škály) a celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin. Sekundární koncové body zahrnují skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15), skóre Fatigue Assessment Scale (FAS), čas do první mobilizace, čas do první flatus, délku hospitalizace a pooperační komplikace jako nevolnost/ zvracení, bolest ramene a respirační obtíže. Studie je dimenzována na základě jednostranné hypotézy, která očekává nižší pooperační diskomfort ve skupině vNOTES.<\/p>
Zjištění této studie mohou pomoci objasnit, zda vNOTES poskytuje lepší pooperační komfort a zlepšené zotavení ve srovnání se standardní laparoskopickou hysterektomií, a přispět důkazy pro vedení výběru techniky v minimálně invazivní gynekologické chirurgii.<\/p>
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turecko (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 75 let
- ASA fyzický stav I–II
- Plánovaná elektivní laparoskopická hysterektomie (benigní indikace jako myom dělohy, adenomyóza, hyperplazie endometria)
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit pooperační dotazníky (QoR-15 a Škála hodnocení únavy)
Kritéria vyloučení:
- ASA stav III–IV
- Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo kontraindikace k celkové anestezii
- Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve
- Aktivní pánevní infekce
- Anamnéza rozsáhlé pánevní nebo břišní operace komplikující minimálně invazivní přístup
- Kognitivní porucha nebo neschopnost vyplnit dotazníky
- Konverze na laparotomii
- Známá alergie nebo intolerance na studijní léky (paracetamol, tramadol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vNOTES Skupina
Pacientky podstupují vaginální hysterektomii přirozeným otvorem s transluminální endoskopickou technikou (vNOTES) pomocí transvaginálního přístupového portu s maximálním tlakem pneumoperitonea nepřesahujícím 15 mmHg.
|
Transluminální endoskopická hysterektomie se provádí přes přirozený vaginální otvor transvaginálním přístupem pomocí samo-přilnavého vaginálního portu.
|
|
Aktivní komparátor: TLH Group
Pacientky podstupují konvenční totální laparoskopickou hysterektomii pomocí kamerového portu a pomocných trokarů z pupku, přičemž pneumoperitoneum je udržováno pod tlakem nepřesahujícím 15 mmHg.
|
Jedná se o konvenční totální laparoskopickou hysterektomii provedenou pomocí pupečníkové porty a dvou pomocných trokarů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnocení škály (NRS) 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie do 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (intravenózní tramadol 100 mg) po standardním režimu (paracetamol intravenózně každých 8 hodin) bude zaznamenán spolu s počtem záchranných dávek na pacienta.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Od konce operace do první ambulantní chůze z lůžka, hodnoceno až do 48 hodin po operaci.
|
Čas od konce operace k prvnímu vstávání z lůžka bude zaznamenán v hodinách.
|
Od konce operace do první ambulantní chůze z lůžka, hodnoceno až do 48 hodin po operaci.
|
|
Čas do prvního odchodu plynů
Časové okno: Časový rámec: Od konce operace do prvního odchodu plynů, hodnoceno během pooperačního pobytu v nemocnici, až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba od konce operace do prvního odchodu plynů bude zaznamenána v hodinách jako ukazatel obnovy funkce střev.
|
Časový rámec: Od konce operace do prvního odchodu plynů, hodnoceno během pooperačního pobytu v nemocnici, až do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Časový rámec: Od dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka pobytu bude vypočítána jako počet dní od dne operace do dne propuštění z nemocnice.
|
Časový rámec: Od dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Změna skóre QoR-15 od výchozí hodnoty do 24 hodin
Časové okno: Časový rámec: Předoperační (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci
|
Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) (celkové skóre 0-150; vyšší skóre znamená lepší zotavení) bude proveden před operací a 24 hodin po operaci.
Primární analýza se zaměří na změnu celkového skóre od výchozího stavu do 24 hodin.
|
Časový rámec: Předoperační (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci
|
|
Změna skóre škály hodnocení únavy (FAS) od výchozího stavu po 24 hodin
Časové okno: Preoperačně (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci
|
Únava bude hodnocena pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS; celkové skóre 10-50, vyšší skóre indikuje větší únavu).
Změna celkového skóre od výchozího stavu do 24 hodin bude analyzována.
|
Preoperačně (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci
|
|
Poporodní nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení budou zaznamenány.
Závažnost nevolnosti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (NRS), kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost.
Záchranná antiemetická léčba bude podána, pokud závažnost nevolnosti je ≥4 nebo dojde ke zvracení, a potřeba záchranné antiemetické léčby bude zdokumentována.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Postoperační pokles hemoglobinu
Časové okno: Od preoperativního výchozího stavu do 24 hodin po operaci
|
Pokles hemoglobinu bude vypočítán jako rozdíl mezi předoperační hladinou hemoglobinu a pooperační hladinou hemoglobinu měřenou 24 hodin po operaci.
|
Od preoperativního výchozího stavu do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační delirium a akutní kognitivní dysfunkce
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační delirium a akutní kognitivní dysfunkce budou hodnoceny pomocí screeningového nástroje 4AT (4 'A's Test) během prvních 24 hodin po operaci. 4AT hodnotí čtyři domény:
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 označuje normální kognici, 1-3 naznačuje možnou kognitivní poruchu a ≥4 označuje pravděpodobné delirium. Výskyt pooperačního deliria (4AT ≥4) a akutní kognitivní dysfunkce (4AT ≥1) bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami vNOTES a TLH. |
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/7/2025-705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .