vNOTES frente a histerectomía laparoscópica: ensayo aleatorizado sobre dolor y recuperación (VNOTES-TLH)
Comparación de la Histerectomía por vNOTES y la Laparoscópica Convencional: Un Estudio Aleatorizado Controlado sobre el Dolor, el Uso de Opioides y la Calidad de la Recuperación
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara dos técnicas diferentes de histerectomía mínimamente invasiva: cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) e histerectomía laparoscópica total convencional (TLH). El objetivo es evaluar si vNOTES proporciona mejor comodidad y recuperación postoperatoria al reducir el dolor, disminuir los requerimientos de analgésicos opioides y mejorar los resultados de recuperación temprana.
Aproximadamente 80 mujeres sometidas a histerectomía electiva serán asignadas aleatoriamente a vNOTES o TLH. Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general estandarizada por el mismo equipo quirúrgico experimentado. El manejo del dolor postoperatorio seguirá un protocolo idéntico para todas las pacientes.
Los resultados primarios incluyen puntuaciones de dolor postoperatorio (a las 12 y 24 horas) y consumo total de opioides. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15), puntuaciones de fatiga, tiempo hasta la primera movilización, tiempo hasta la primera flatulencia y duración de la estancia hospitalaria. Los resultados de este estudio pueden ayudar a identificar qué técnica de histerectomía ofrece una recuperación centrada en el paciente y una comodidad postoperatoria superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro, diseñado para comparar dos técnicas de histerectomía mínimamente invasivas: la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) y la histerectomía laparoscópica total convencional (TLH). El objetivo es determinar si la vNOTES ofrece ventajas en el control del dolor postoperatorio, los requerimientos de opioides y los resultados de recuperación temprana al eliminar las incisiones de la pared abdominal y reducir los efectos fisiológicos relacionados con el neumoperitoneo.
Las pacientes femeninas ASA I-II elegibles, de 18 a 75 años, programadas para histerectomía electiva, son asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo vNOTES o al grupo TLH utilizando una secuencia generada por ordenador con sobres opacos sellados para la ocultación de la asignación. Todos los procedimientos son realizados por el mismo equipo quirúrgico y de anestesia experimentado utilizando un protocolo estandarizado de anestesia general. La analgesia postoperatoria y los cuidados de recuperación son idénticos para ambos grupos para garantizar la uniformidad del manejo perioperatorio.
En el grupo vNOTES, la histerectomía se realiza mediante acceso transvaginal utilizando un puerto vaginal auto-retentivo, manteniendo la presión del neumoperitoneo en o por debajo de 15 mmHg. En el grupo TLH, se aplica un abordaje laparoscópico estándar utilizando un puerto umbilical de 10 mm y dos trócares accesorios de 5 mm, manteniendo el neumoperitoneo entre 12-15 mmHg. Se utiliza el posicionamiento de Trendelenburg en ambas técnicas, pero se espera que sea menos pronunciado y de menor duración en el grupo vNOTES.
La evaluación de los resultados es realizada por enfermeras y clínicos cegados a la asignación de grupos. Los criterios de valoración principales incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio a las 12 y 24 horas (medidas mediante una Escala Visual Analógica de 0-10) y el consumo total de opioides en las primeras 24 horas. Los criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de la Escala de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15), las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Fatiga (FAS), el tiempo hasta la primera movilización, el tiempo hasta la primera flatulencia, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias como náuseas/vómitos, dolor de hombro y malestar respiratorio. El estudio está dimensionado basándose en una hipótesis unilateral que espera un menor malestar postoperatorio en el grupo vNOTES.
Los hallazgos de este ensayo pueden ayudar a aclarar si la vNOTES proporciona un mayor confort postoperatorio y una recuperación mejorada en comparación con la histerectomía laparoscópica estándar, aportando evidencia para guiar la selección de la técnica en la cirugía ginecológica mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Diyarbakır, Turkey, Turquía (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años
- Estado físico ASA I-II
- Programadas para histerectomía laparoscópica electiva (indicaciones benignas como miomas uterinos, adenomiosis, hiperplasia endometrial)
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaces de completar los cuestionarios postoperatorios (QoR-15 y Escala de Evaluación de la Fatiga)
Criterios de exclusión:
- Estado ASA III-IV
- Enfermedad cardiopulmonar grave o contraindicación para anestesia general
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos
- Infección pélvica activa
- Antecedentes de cirugía pélvica o abdominal extensa que complique el acceso mínimamente invasivo
- Deterioro cognitivo o incapacidad para completar cuestionarios
- Conversión a laparotomía
- Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio (paracetamol, tramadol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo vNOTES
Las pacientes se someten a una histerectomía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) utilizando un puerto de acceso transvaginal con una presión máxima de neumoperitoneo que no excede los 15 mmHg.
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La histerectomía endoscópica transluminal se realiza a través de una abertura vaginal natural mediante acceso transvaginal utilizando un puerto vaginal autoadhesivo.
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Comparador activo: Grupo TLH
Los pacientes se someten a una histerectomía laparoscópica total convencional utilizando un puerto para cámara y trócares accesorios desde el ombligo, y se mantiene el neumoperitoneo a una presión que no exceda los 15 mmHg.
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Es una histerectomía laparoscópica total convencional realizada utilizando un puerto umbilical y dos trócares accesorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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A las 12 y 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Analgesia de Rescate Dentro de las 24 Horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará la proporción de pacientes que requieren analgesia de rescate (tramadol intravenoso 100 mg) después del régimen estándar (paracetamol intravenoso cada 8 horas), junto con el número de dosis de rescate por paciente.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la Primera Movilización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera ambulación fuera de la cama, evaluado hasta 48 horas postoperatorias.
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Se registrará en horas el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación fuera de la cama.
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Desde el final de la cirugía hasta la primera ambulación fuera de la cama, evaluado hasta 48 horas postoperatorias.
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Tiempo hasta la primera flatulencia
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el final de la cirugía hasta la primera expulsión de flatos, evaluado durante la estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 7 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera expulsión de flatos se registrará en horas como indicador de la recuperación de la función intestinal.
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Plazo: Desde el final de la cirugía hasta la primera expulsión de flatos, evaluado durante la estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 7 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Marco temporal: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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La duración de la estancia se calculará como el número de días desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
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Marco temporal: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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Cambio en la puntuación QoR-15 desde el valor basal hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Marco temporal: Preoperatorio (dentro de las 24 horas previas a la cirugía) y 24 horas postoperatorias
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El cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) (puntuación total 0-150; puntuaciones más altas indican una mejor recuperación) se administrará preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatorias.
El análisis primario se centrará en el cambio en la puntuación total desde el valor basal hasta las 24 horas.
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Marco temporal: Preoperatorio (dentro de las 24 horas previas a la cirugía) y 24 horas postoperatorias
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) desde la línea basal hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Preoperatorio (dentro de las 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la operación
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La fatiga se evaluará mediante la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS; puntuación total 10-50, puntuaciones más altas indican mayor fatiga).
Se analizará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 24 horas.
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Preoperatorio (dentro de las 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la operación
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrarán las náuseas y vómitos postoperatorios.
La gravedad de las náuseas se evaluará mediante una Escala Numérica de Calificación (NRS) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de náuseas y 10 indica las náuseas más intensas imaginables.
Se administrará terapia antiemética de rescate si la gravedad de las náuseas es ≥4 o si se producen vómitos, y se documentará la necesidad de tratamiento antiemético de rescate.
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Descenso de Hemoglobina Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio hasta 24 horas después de la operación
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La disminución de hemoglobina se calculará como la diferencia entre el nivel de hemoglobina preoperatorio y el nivel de hemoglobina postoperatorio medido a las 24 horas después de la cirugía.
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Desde el valor basal preoperatorio hasta 24 horas después de la operación
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Delirio postoperatorio y disfunción cognitiva aguda
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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El delirio postoperatorio y la disfunción cognitiva aguda se evaluarán utilizando la herramienta de cribado 4AT (Test de las 4 'A') dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. El 4AT evalúa cuatro dominios:
Las puntuaciones van de 0 a 12, donde 0 indica cognición normal, 1-3 sugiere posible deterioro cognitivo, y ≥4 indica probable delirio. La incidencia de delirio postoperatorio (4AT ≥4) y disfunción cognitiva aguda (4AT ≥1) se registrará y comparará entre los grupos vNOTES y TLH. |
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/7/2025-705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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