vNOTES versus Laparoscopische Hysterectomie: Gerandomiseerde Studie naar Pijn en Herstel (VNOTES-TLH)
Vergelijking van vNOTES en conventionele laparoscopische hysterectomie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar pijn, opioïde gebruik en kwaliteit van herstel
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial waarin twee verschillende minimaal invasieve hysterectomie-technieken worden vergeleken: vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) en conventionele totale laparoscopische hysterectomie (TLH). Het doel is om te evalueren of vNOTES betere postoperatieve comfort en herstel biedt door pijn te verminderen, de behoefte aan opioïde analgetica te verlagen en de vroege hersteluitkomsten te verbeteren.
Ongeveer 80 vrouwen die een electieve hysterectomie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan vNOTES of TLH. Alle operaties worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde algehele anesthesie door hetzelfde ervaren chirurgische team. Postoperatieve pijnbestrijding zal voor alle patiënten volgens een identiek protocol verlopen.
Primaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores (na 12 en 24 uur) en totale opioïdenconsumptie. Secundaire uitkomsten omvatten Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores, vermoeidheidsscores, tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot eerste flatus en lengte van het ziekenhuisverblijf. De resultaten van deze studie kunnen helpen identificeren welke hysterectomie-techniek een beter patiëntgericht herstel en postoperatief comfort biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om twee minimaal invasieve hysterectomie-technieken te vergelijken: vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) en conventionele totale laparoscopische hysterectomie (TLH). Het doel is om te bepalen of vNOTES voordelen biedt bij postoperatieve pijnbestrijding, opioïdebehoefte en vroege hersteluitkomsten door het elimineren van incisies in de buikwand en het verminderen van fysiologische effecten gerelateerd aan pneumoperitoneum.
In aanmerking komende ASA I-II vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar die gepland staan voor een electieve hysterectomie, worden gerandomiseerd toegewezen in een 1:1-verhouding aan de vNOTES- of TLH-groep met behulp van een computergegenereerde reeks met verzegelde ondoorzichtige enveloppen voor toewijzingsverberging. Alle procedures worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren chirurgische en anesthesieteam met behulp van een gestandaardiseerd algemene anesthesieprotocol. Postoperatieve analgesie en herstelzorg zijn identiek voor beide groepen om uniformiteit van perioperatief management te waarborgen.
In de vNOTES-groep wordt de hysterectomie uitgevoerd via transvaginale toegang met behulp van een zelfhoudende vaginale poort, waarbij de pneumoperitoneumdruk op of onder 15 mmHg wordt gehouden. In de TLH-groep wordt een standaard laparoscopische benadering toegepast met een 10 mm navelpoort en twee 5 mm accessoire trocars, waarbij het pneumoperitoneum tussen 12-15 mmHg wordt gehandhaafd. Trendelenburg-positie wordt gebruikt bij beide technieken, maar wordt verwacht minder steil en korter in duur te zijn in de vNOTES-groep.
Uitkomstbeoordeling wordt uitgevoerd door verpleegkundigen en clinici die geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Primaire eindpunten omvatten postoperatieve pijnscores na 12 en 24 uur (gemeten met een 0-10 Visuele Analoge Schaal) en totale opioïdeconsumptie binnen de eerste 24 uur. Secundaire eindpunten omvatten Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores, Fatigue Assessment Scale (FAS) scores, tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot eerste flatus, ziekenhuisopnameduur en postoperatieve complicaties zoals misselijkheid/braken, schouderpijn en respiratoir ongemak. De studie is gepowerd op basis van een eenzijdige hypothese die verwacht dat de vNOTES-groep minder postoperatief ongemak heeft.
De bevindingen van deze studie kunnen helpen verduidelijken of vNOTES superieure postoperatieve comfort en verbeterd herstel biedt in vergelijking met standaard laparoscopische hysterectomie, en zo bewijs leveren om techniekselectie in minimaal invasieve gynaecologische chirurgie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkije (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor electieve laparoscopische hysterectomie (goedaardige indicaties zoals uterusmyoom, adenomyose, endometriumhyperplasie)
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om postoperatieve vragenlijsten (QoR-15 en Fatigue Assessment Scale) in te vullen
Exclusiecriteria:
- ASA III-IV status
- Ernstige cardiopulmonale aandoening of contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Actieve bekkeninfectie
- Geschiedenis van uitgebreide bekken- of buikchirurgie die minimaal invasieve toegang bemoeilijkt
- Cognitieve beperking of onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- Conversie naar laparotomie
- Bekende allergie of intolerantie voor de studiemedicatie (paracetamol, tramadol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vNOTES Groep
Patiënten ondergaan vaginale natuurlijke orificium transluminale endoscopische hysterectomie (vNOTES) met behulp van een transvaginale toegangsport met een maximale pneumoperitoneumdruk van niet meer dan 15 mmHg.
|
Transluminale endoscopische hysterectomie wordt uitgevoerd via een vaginale natuurlijke opening via transvaginale toegang met behulp van een zelfklevende vaginale poort.
|
|
Actieve vergelijker: TLH Groep
Patiënten ondergaan een conventionele totale laparoscopische hysterectomie met behulp van een cameraport en accessoire trocars vanuit de navel, en de pneumoperitoneum wordt gehandhaafd op een druk van niet meer dan 15 mmHg.
|
Het is een conventionele totale laparoscopische hysterectomie uitgevoerd met een navelstrengpoort en twee accessoire trocars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Na 12 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan Rescue-analgetica binnen 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
|
Het aandeel patiënten dat na het standaardregime (paracetamol intraveneus elke 8 uur) noodanalgesie (intraveneus tramadol 100 mg) nodig heeft, wordt geregistreerd samen met het aantal reddingsdoses per patiënt.
|
Eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie uit bed, beoordeeld tot 48 uur postoperatief.
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie uit bed wordt geregistreerd in uren.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie uit bed, beoordeeld tot 48 uur postoperatief.
|
|
Tijd tot eerste winderigheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van darmgas, beoordeeld tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van flatus wordt in uren geregistreerd als indicator van het herstel van de darmfunctie.
|
Tijdsbestek: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van darmgas, beoordeeld tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief of tot ontslag, wat het eerst komt.
|
De lengte van het verblijf wordt berekend als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijdsbestek: Vanaf de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief of tot ontslag, wat het eerst komt.
|
|
Verandering in QoR-15-score van baseline tot 24 uur
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Preoperatief (binnen 24 uur vóór de operatie) en 24 uur postoperatief
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst (totale score 0-150; hogere scores duiden op beter herstel) wordt preoperatief en 24 uur postoperatief afgenomen.
De primaire analyse zal zich richten op de verandering in de totale score van baseline tot 24 uur. |
Tijdsbestek: Preoperatief (binnen 24 uur vóór de operatie) en 24 uur postoperatief
|
|
Verandering in Fatigue Assessment Scale (FAS)-score van baseline tot 24 uur
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 24 uur voor de operatie) en 24 uur postoperatief
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS; totaalscore 10-50, hogere scores duiden op meer vermoeidheid).
De verandering in totaalscore van de uitgangswaarde tot 24 uur zal worden geanalyseerd.
|
Preoperatief (binnen 24 uur voor de operatie) en 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve misselijkheid en braken worden geregistreerd.
De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld met een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 de ergst denkbare misselijkheid.
Reddingsbehandeling met anti-emetica wordt toegediend als de ernst van de misselijkheid ≥4 is of als braken optreedt, en de behoefte aan reddingsbehandeling met anti-emetica wordt gedocumenteerd.
|
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Hemoglobinedaling
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Hemoglobinedaling zal worden berekend als het verschil tussen het preoperatieve hemoglobinegehalte en het postoperatieve hemoglobinegehalte gemeten 24 uur na de operatie.
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatief delirium en acute cognitieve dysfunctie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Postoperatief delier en acute cognitieve dysfunctie worden beoordeeld met behulp van het 4AT (4 'A's Test) screeningsinstrument binnen de eerste 24 uur na de operatie. De 4AT evalueert vier domeinen:
Scores variëren van 0 tot 12, waarbij 0 normale cognitie aangeeft, 1-3 mogelijke cognitieve stoornis suggereert, en ≥4 waarschijnlijk delier aangeeft. De incidentie van postoperatief delier (4AT ≥4) en acute cognitieve dysfunctie (4AT ≥1) wordt geregistreerd en vergeleken tussen de vNOTES- en TLH-groepen. |
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/7/2025-705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .