vNOTES vs Histerektomia Laparoskopowa: Randomizowane Badanie na Temat Bólu i Rekonwalescencji (VNOTES-TLH)

Badanie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie dwóch technik minimalnie inwazyjnej histerektomii: przezpochwowej endoskopowej chirurgii przez naturalne otwory ciała (vNOTES) oraz konwencjonalnej całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH). Celem jest ustalenie, czy vNOTES oferuje przewagę w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego, zapotrzebowania na opioidy i wyników wczesnego powrotu do zdrowia poprzez wyeliminowanie nacięć ściany brzucha i zmniejszenie fizjologicznych efektów związanych z odmy otrzewnowej.

Kwalifikujące się pacjentki płci żeńskiej w wieku 18–75 lat z klasyfikacją ASA I–II, zakwalifikowane do planowej histerektomii, są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy vNOTES lub TLH przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z zaklejonymi nieprzezroczystymi kopertami w celu ukrycia alokacji. Wszystkie procedury są wykonywane przez ten sam doświadczony zespół chirurgiczny i anestezjologiczny przy użyciu ustandaryzowanego protokołu znieczulenia ogólnego. Analgezja pooperacyjna i opieka w okresie rekonwalescencji są identyczne w obu grupach, aby zapewnić jednolitość postępowania okołooperacyjnego.

W grupie vNOTES histerektomia jest wykonywana przez dostęp przezpochwowy przy użyciu samoutrzymującego się portu pochwowego, z ciśnieniem odmy otrzewnowej utrzymywanym na poziomie 15 mmHg lub niższym. W grupie TLH stosuje się standardowe podejście laparoskopowe z użyciem 10-milimetrowego portu pępkowego i dwóch 5-milimetrowych dodatkowych trokarów, z odma otrzewnową utrzymywaną między 12 a 15 mmHg. Pozycja Trendelenburga jest stosowana w obu technikach, ale oczekuje się, że w grupie vNOTES będzie mniej stroma i krótsza czasowo.

Ocena wyników jest przeprowadzana przez pielęgniarki i klinicystów zaślepionych co do przydziału do grup. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bólu pooperacyjnego po 12 i 24 godzinach (mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej 0–10) oraz całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki w skali jakości powrotu do zdrowia QoR-15, wyniki w skali oceny zmęczenia FAS, czas do pierwszej mobilizacji, czas do pierwszego oddania gazów, długość pobytu w szpitalu oraz powikłania pooperacyjne, takie jak nudności/wymioty, ból barku i dyskomfort oddechowy. Badanie ma moc statystyczną opartą na jednostronnej hipotezie, która zakłada mniejszy dyskomfort pooperacyjny w grupie vNOTES.

Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić, czy vNOTES zapewnia lepszy komfort pooperacyjny i szybszy powrót do zdrowia w porównaniu ze standardową histerektomią laparoskopową, dostarczając dowodów pomocnych w wyborze techniki w minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej.