vNOTES kontra Laparoskopisk Hysterektomi: Randomiserad studie om smärta och återhämtning (VNOTES-TLH)
Jämförelse av vNOTES och konventionell laparoskopisk hysterektomi: En randomiserad kontrollerad studie av smärta, opioidanvändning och återhämtningskvalitet
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning som jämför två olika minimalt invasiva hysterektomitekniker: vaginal naturlig kroppsöppning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) och konventionell total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Syftet är att utvärdera om vNOTES ger bättre postoperativ komfort och återhämtning genom att minska smärta, sänka behovet av opioida analgetika och förbättra tidiga återhämtningsresultat.
Ungefär 80 kvinnor som genomgår elektiv hysterektomi kommer att slumpmässigt fördelas till antingen vNOTES eller TLH. Alla operationer kommer att utföras under standardiserad allmän anestesi av samma erfarna kirurgiska team. Postoperativ smärtbehandling kommer att följa ett identiskt protokoll för alla patienter.
Primära utfall inkluderar postoperativa smärtpoäng (vid 12 och 24 timmar) och total opiatkonsumtion. Sekundära utfall inkluderar Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng, trötthetspoäng, tid till första mobilisering, tid till första tarmgaser och vårdtid. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att identifiera vilken hysterektomiteknik som erbjuder bättre patientcentrerad återhämtning och postoperativ komfort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att jämföra två minimalt invasiva hysterektomitekniker: vaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) och konventionell total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Syftet är att avgöra om vNOTES erbjuder fördelar vid postoperativ smärtkontroll, opioidbehov och tidiga återhämtningsresultat genom att eliminera bukväggsincisioner och minska fysiologiska effekter relaterade till pneumoperitoneum.
Berättigade ASA I-II kvinnliga patienter i åldern 18-75 som är schemalagda för elektiv hysterektomi randomiseras i ett 1:1-förhållande till vNOTES- eller TLH-gruppen med hjälp av en datorgenererad sekvens med förseglade ogenomskinliga kuvert för allokeringsdöljning. Alla ingrepp utförs av samma erfarna kirurgiska och anestesiteam med hjälp av ett standardiserat allmänanestesiprotokoll. Postoperativ analgetik och återhämtningsvård är identiska för båda grupperna för att säkerställa enhetlighet i perioperativ hantering.
I vNOTES-gruppen utförs hysterektomin via transvaginal tillgång med en självhållande vaginal port, med pneumoperitoneumtrycket hållet på eller under 15 mmHg. I TLH-gruppen tillämpas en standard laparoskopisk metod med en 10 mm navelport och två 5 mm accessoartrokarer, med pneumoperitoneum upprätthållet mellan 12-15 mmHg. Trendelenburgpositionering används i båda teknikerna men förväntas vara mindre brant och kortare i varaktighet i vNOTES-gruppen.
Utfallsvärdering utförs av sjuksköterskor och kliniker som är blindade för grupptilldelning. Primära slutpunkter inkluderar postoperativa smärtpoäng vid 12 och 24 timmar (mätta med en 0-10 visuell analog skala) och totalt opioidförbrukning under de första 24 timmarna. Sekundära slutpunkter inkluderar Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng, Fatigue Assessment Scale (FAS) poäng, tid till första mobilisering, tid till första flatulens, vårdtid och postoperativa komplikationer som illamående/kräkningar, axelsmärta och respiratorisk obehag. Studien är kraftberäknad baserat på en enkelriktad hypotes som förväntar sig lägre postoperativt obehag i vNOTES-gruppen.
Resultaten av denna prövning kan hjälpa till att klargöra om vNOTES ger överlägsen postoperativ komfort och förbättrad återhämtning jämfört med standard laparoskopisk hysterektomi, och bidra med bevis för att vägleda teknikval i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkiet (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år
- ASA fysisk status I-II
- Planerad för elektiv laparoskopisk hysterektomi (godartade indikationer såsom myoma uteri, adenomyos, endometriel hyperplasi)
- Kan förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
- Kan fylla i postoperativa frågeformulär (QoR-15 och Fatigue Assessment Scale)
Exklusionskriterier:
- ASA III-IV status
- Svår kardiopulmonal sjukdom eller kontraindikation mot allmän anestesi
- Koagulopati eller blödningsrubbningar
- Aktiv bäckeninfektion
- Tidigare omfattande bäcken- eller bukkirurgi som komplicerar minimalt invasiv tillgång
- Kognitiv nedsättning eller oförmåga att fylla i frågeformulär
- Konvertering till laparotomi
- Känd allergi eller intolerans mot studieläkemedel (paracetamol, tramadol)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vNOTES-gruppen
Patienter genomgår vaginal naturlig orifis transluminal endoskopisk hysterektomi (vNOTES) med en transvaginal åtkomstport med ett maximalt pneumoperitoneumtryck som inte överstiger 15 mmHg.
|
Transluminal endoskopisk hysterektomi utförs genom en vaginal naturlig öppning via transvaginal åtkomst med en självhäftande vaginalport.
|
|
Aktiv komparator: TLH Group
Patienterna genomgår konventionell total laparoskopisk hysterektomi med en kameraport och accessoartrokar från naveln, och pneumoperitoneum upprätthålls vid ett tryck som inte överstiger 15 mmHg.
|
Det är en konventionell total laparoskopisk hysterektomi som utförs med en navelsträngsport och två accessoartrokarer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 12 och 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsättningsskalan 0-10 (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
12 och 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av räddningsanalgesi inom 24 timmar
Tidsram: Första 24 postoperativa timmarna
|
Andelen patienter som behöver räddningsanalgesi (intravenöst tramadol 100 mg) efter standardregimen (paracetamol intravenöst var 8:e timme) kommer att registreras tillsammans med antalet räddningsdoser per patient.
|
Första 24 postoperativa timmarna
|
|
Tid till första mobiliseringen
Tidsram: Från slutet av operationen till den första uppstigning ur sängen, utvärderad upp till 48 timmar postoperativt.
|
Tiden från slutet av operationen till den första ambulationen ur sängen kommer att registreras i timmar.
|
Från slutet av operationen till den första uppstigning ur sängen, utvärderad upp till 48 timmar postoperativt.
|
|
Tid till första flatulens
Tidsram: Tidsram: Från slutet av operationen tills första tömning av tarmgaser, bedöms under postoperativt sjukhusvistelse, upp till 7 dagar postoperativt eller tills sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Tiden från slutet av operationen till första passage av flatus kommer att registreras i timmar som en indikator på återgång av tarmfunktion.
|
Tidsram: Från slutet av operationen tills första tömning av tarmgaser, bedöms under postoperativt sjukhusvistelse, upp till 7 dagar postoperativt eller tills sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Längd på postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, utvärderas upp till 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vårdtidens längd kommer att beräknas som antalet dagar från operationsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset.
|
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, utvärderas upp till 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Förändring i QoR-15-poäng från baslinje till 24 timmar
Tidsram: Tidsram: Preoperativt (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar postoperativt
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) formuläret (totalt poäng 0-150; högre poäng indikerar bättre återhämtning) kommer att administreras preoperativt och 24 timmar postoperativt.
Primäranalysen kommer att fokusera på förändringen i totalpoäng från baslinjen till 24 timmar.
|
Tidsram: Preoperativt (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar postoperativt
|
|
Förändring i Fatigue Assessment Scale (FAS)-poäng från baslinje till 24 timmar
Tidsram: Preoperativt (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar postoperativt
|
Trötthet kommer att utvärderas med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS; totalpoäng 10–50, högre poäng indikerar större trötthet).
Förändringen i totalpoäng från baslinjen till 24 timmar kommer att analyseras.
|
Preoperativt (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Postoperativ illamående och kräkningar kommer att registreras.
Illamåendets svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 Numerisk Bedömningsskala (NRS), där 0 indikerar inget illamående och 10 indikerar det värsta tänkbara illamåendet.
Räddningsbehandling med antiemetika kommer att administreras om illamåendets svårighetsgrad är ≥4 eller om kräkningar uppstår, och behovet av räddningsbehandling med antiemetika kommer att dokumenteras.
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativ hemoglobinsänkning
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Hemoglobinsänkningen kommer att beräknas som skillnaden mellan preoperativt hemoglobinvärde och postoperativt hemoglobinvärde mätt 24 timmar efter operationen.
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt delirium och akut kognitiv dysfunktion
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Postoperativ delirium och akut kognitiv dysfunktion kommer att bedömas med hjälp av 4AT-screeningverktyget (4 'A's Test) inom de första 24 timmarna efter operationen. 4AT utvärderar fyra områden:
Poängen sträcker sig från 0 till 12, där 0 indikerar normal kognition, 1-3 tyder på möjlig kognitiv nedsättning och ≥4 indikerar sannolik delirium. Förekomsten av postoperativ delirium (4AT ≥4) och akut kognitiv dysfunktion (4AT ≥1) kommer att registreras och jämföras mellan vNOTES- och TLH-grupperna. |
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/7/2025-705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .