vNOTES vs Laparoscopos Hysterektómia: Randomizált Vizsgálat a Fájdalom és a Felépülés Témájában (VNOTES-TLH)

Ez a vizsgálat egyetlen központú, prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amely két minimálisan invazív hiszterektómia-technikát hasonlít össze: a hüvelyi természetes nyíláson át történő transzluminális endoszkópos műtétet (vNOTES) és a hagyományos teljes laparoszkópos hiszterektómiát (TLH). Célja annak meghatározása, hogy a vNOTES előnyt jelent-e a műtét utáni fájdalomcsillapításban, az opioidigényben és a korai felépülés kimenetelekben azáltal, hogy kiküszöböli a hasfali metszéseket és csökkenti a pneumoperitoneummal kapcsolatos élettani hatásokat.

A jogosult ASA I–II besorolású, 18–75 éves, elektív hiszterektómiára ütemezett női betegeket 1:1 arányban randomizálják a vNOTES vagy a TLH csoportba egy számítógép által generált sorozat segítségével, lezárt átlátszatlan borítékokkal az allokáció elrejtése érdekében. Az összes eljárást ugyanaz a tapasztalt sebészeti és aneszteziológiai csapat végzi szabványos általános érzéstelenítési protokoll alkalmazásával. A műtét utáni fájdalomcsillapítás és a felépülési ellátás mindkét csoport számára azonos, hogy biztosítsák a perioperatív kezelés egységességét.

A vNOTES csoportban a hiszterektómiát transzvaginális hozzáféréssel végeznek egy önmagát rögzítő hüvelyi port használatával, a pneumoperitoneum nyomását 15 Hgmm alatt vagy azzal megegyezően tartva. A TLH csoportban szabványos laparoszkópos megközelítést alkalmaznak egy 10 mm-es köldökport és két 5 mm-es kiegészítő trokár használatával, a pneumoperitoneumot 12–15 Hgmm között tartva. Trendelenburg-pozíciót mindkét technikában alkalmaznak, de a vNOTES csoportban várhatóan kevésbé meredek és rövidebb időtartamú.

A kimenetek értékelését a csoportbeosztástól vak ápolók és klinikusok végzik. A primer végpontok közé tartozik a műtét utáni fájdalompontszám 12 és 24 óránál (0–10-es vizuális analóg skálával mérve) és a teljes opioidfogyasztás az első 24 órán belül. A szekunder végpontok közé tartoznak a Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszámok, a Fatigue Assessment Scale (FAS) pontszámok, az első mobilizáció ideje, az első fingás ideje, a kórházi tartózkodás időtartama és a műtét utáni szövődmények, mint például hányinger/hányás, vállfájdalom és légzési panasz. A vizsgálat teljesítménye egy egyirányú hipotézisen alapul, amely alacsonyabb műtét utáni kellemetlenséget vár a vNOTES csoportban.

Ez a vizsgálat eredményei segíthetnek tisztázni, hogy a vNOTES jobb műtét utáni kényelmet és javított felépülést nyújt-e a szabványos laparoszkópos hiszterektómiához képest, bizonyítékot szolgáltatva a technikaválasztás irányításához a minimálisan invazív nőgyógyászati sebészetben.