vNOTES vs laparoskopisk hysterektomi: Randomiseret forsøg om smerter og restitution (VNOTES-TLH)
Sammenligning af vNOTES og konventionel laparoskopisk hysterektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af smerter, opioidforbrug og kvaliteten af genopretning
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige minimalt invasive hysterektomiteknikker: vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) og konventionel total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Målet er at evaluere, om vNOTES giver bedre postoperativ komfort og bedring ved at reducere smerter, mindske behovet for opioidanalgetika og forbedre tidlige bedringsresultater.
Cirka 80 kvinder, der skal have en elektiv hysterektomi, vil blive tilfældigt tildelt enten vNOTES eller TLH. Alle operationer vil blive udført under standardiseret generel anæstesi af det samme erfarne kirurgiske team. Postoperativ smertelindring vil følge en identisk protokol for alle patienter.
Primære resultater inkluderer postoperative smertescores (efter 12 og 24 timer) og total opioidforbrug. Sekundære resultater inkluderer Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores, træthedsscores, tid til første mobilisering, tid til første flatus og længden af hospitalsopholdet. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere, hvilken hysterektomiteknik der tilbyder bedre patientcentreret bedring og postoperativ komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne to minimalt invasive hysterektomiteknikker: vaginal naturlig orifice transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) og konventionel total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Målet er at afgøre, om vNOTES tilbyder fordele inden for postoperativ smertekontrol, opioidbehov og tidlige genopretningsresultater ved at eliminere abdominalvægsincisioner og reducere pneumoperitoneum-relaterede fysiologiske effekter.
Berettigede ASA I-II kvindelige patienter i alderen 18-75 planlagt til elektiv hysterektomi randomiseres i et 1:1-forhold til vNOTES- eller TLH-gruppen ved hjælp af en computer-genereret sekvens med forseglede uigennemsigtige konvolutter til allokeringsskjul. Alle procedurer udføres af det samme erfarne kirurgiske og anæstesi-team ved hjælp af en standardiseret generel anæstesiprotokol. Postoperativ analgesi og genopretningspleje er identisk for begge grupper for at sikre ensartethed i perioperativ behandling.
I vNOTES-gruppen udføres hysterektomi via transvaginal adgang ved hjælp af en selvholdende vaginal port, med pneumoperitoneumtryk holdt på eller under 15 mmHg. I TLH-gruppen anvendes en standard laparoskopisk tilgang ved hjælp af en 10 mm navleport og to 5 mm akcesstrokare, med pneumoperitoneum opretholdt mellem 12-15 mmHg. Trendelenburg-positionering bruges i begge teknikker, men forventes at være mindre stejl og kortere i varighed i vNOTES-gruppen.
Resultatvurdering udføres af sygeplejersker og klinikere, der er blinde for gruppetildeling. Primære endepunkter inkluderer postoperative smerte-scorer efter 12 og 24 timer (målt ved hjælp af en 0-10 Visuel Analog Skala) og total opioidforbrug inden for de første 24 timer. Sekundære endepunkter inkluderer Quality of Recovery-15 (QoR-15) scorer, Fatigue Assessment Scale (FAS) scorer, tid til første mobilisering, tid til første flatus, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer som kvalme/opkastning, skuldersmerter og respiratorisk ubehag. Undersøgelsen er dimensioneret baseret på en ensidet hypotese, der forventer lavere postoperativ ubehag i vNOTES-gruppen.
Resultaterne af dette forsøg kan hjælpe med at afklare, om vNOTES giver overlegen postoperativ komfort og forbedret genopretning sammenlignet med standard laparoskopisk hysterektomi, hvilket bidrager med evidens til at vejlede teknikvalg i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi (godartede indikationer som myoma uteri, adenomyose, endometriel hyperplasi)
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at udfylde postoperative spørgeskemaer (QoR-15 og Fatigue Assessment Scale)
Eksklusionskriterier:
- ASA III-IV status
- Svær kardiopulmonal sygdom eller kontraindikation mod generel anæstesi
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Aktiv pelvisk infektion
- Tidligere omfattende pelvisk eller abdominal kirurgi, der komplicerer minimalt invasiv adgang
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Konvertering til laparotomi
- Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin (paracetamol, tramadol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vNOTES-gruppen
Patienterne gennemgår vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk hysterektomi (vNOTES) ved hjælp af en transvaginal adgangsport med et maksimalt pneumoperitoneumtryk, der ikke overstiger 15 mmHg.
|
Transluminal endoskopisk hysterektomi udføres gennem en vaginal naturlig åbning via transvaginal adgang ved brug af en selvklæbende vaginal port.
|
|
Aktiv komparator: TLH Group
Patienter gennemgår konventionel total laparoskopisk hysterektomi ved brug af et kameraport og tilbehørstrokare fra navlen, og pneumoperitoneum opretholdes ved et tryk, der ikke overstiger 15 mmHg.
|
Det er en konventionel total laparoskopisk hysterektomi udført ved brug af en navleport og to akcesoriske trokare.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smertestyrke vil blive vurderet ved hjælp af den 0-10 Numeriske Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi inden for 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Andelen af patienter, der kræver akut smertestillende behandling (intravenøst tramadol 100 mg) efter standardbehandlingen (paracetamol intravenøst hver 8. time), vil blive registreret sammen med antallet af akutdoser pr. patient.
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien indtil den første gang patienten går op af sengen, vurderet op til 48 timer efter operationen.
|
Tiden fra slutningen af operationen til den første gang patienten går ud af sengen registreres i timer.
|
Fra afslutningen af kirurgien indtil den første gang patienten går op af sengen, vurderet op til 48 timer efter operationen.
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil den første passage af tarmluft, vurderet under det postoperative hospitalsophold, op til 7 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
|
Tiden fra slutningen af operationen til den første passage af luft vil blive registreret i timer som en indikator for tilbagevenden af tarmfunktionen.
|
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil den første passage af tarmluft, vurderet under det postoperative hospitalsophold, op til 7 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Længde af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Tidsramme: Fra operationsdagen indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse, hvad der kommer først.
|
Længden af opholdet beregnes som antallet af dage fra operationsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet.
|
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse, hvad der kommer først.
|
|
Ændring i QoR-15-score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Tidsramme: Preoperativ (inden for 24 timer før operation) og 24 timer postoperativt
|
Spørgeskemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15) (totalscore 0-150; højere score indikerer bedre restitution) vil blive administreret præoperativt og 24 timer postoperativt.
Den primære analyse vil fokusere på ændringen i totalscore fra baseline til 24 timer. |
Tidsramme: Preoperativ (inden for 24 timer før operation) og 24 timer postoperativt
|
|
Ændring i Fatigue Assessment Scale (FAS) Score fra Baseline til 24 Timer
Tidsramme: Præoperativt (inden for 24 timer før operation) og 24 timer postoperativt
|
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS; totalscore 10-50, højere scorer indikerer større træthed).
Ændringen i totalscore fra baseline til 24 timer vil blive analyseret.
|
Præoperativt (inden for 24 timer før operation) og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret.
Kvalmens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen kvalme og 10 angiver den værst tænkelige kvalme.
Redningsantiemetisk behandling vil blive administreret, hvis kvalmens sværhedsgrad er ≥4 eller hvis opkastning forekommer, og behovet for redningsantiemetisk behandling vil blive dokumenteret.
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativt Hæmoglobinfald
Tidsramme: Fra præoperativt baseline til 24 timer postoperativt
|
Fald i hæmoglobin vil blive beregnet som forskellen mellem præoperativt hæmoglobinniveau og postoperativt hæmoglobinniveau målt 24 timer efter operationen.
|
Fra præoperativt baseline til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ delirium og akut kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Postoperativ delirium og akut kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 4AT-screeningværktøjet (4 'A's Test) inden for de første 24 timer efter operationen. 4AT evaluerer fire domæner:
Scorerne spænder fra 0 til 12, hvor 0 angiver normal kognition, 1-3 indikerer mulig kognitiv svækkelse, og ≥4 angiver sandsynlig delirium. Forekomsten af postoperativ delirium (4AT ≥4) og akut kognitiv dysfunktion (4AT ≥1) vil blive registreret og sammenlignet mellem vNOTES- og TLH-grupperne. |
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/7/2025-705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .