vNOTES vs laparoskopisk hysterektomi: Randomisert studie om smerter og bedring (VNOTES-TLH)
Sammenligning av vNOTES og konvensjonell laparoskopisk hysterektomi: En randomisert kontrollert studie av smerte, opioidbruk og rekonvalesenskvalitet
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige minimalt invasive hysterektomiteknikker: vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) og konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Målet er å vurdere om vNOTES gir bedre postoperativ komfort og rekonvalesens ved å redusere smerter, redusere behovet for opioidanalgetika og forbedre tidlig rekonvalesensutfall.
Omtrent 80 kvinner som gjennomgår elektiv hysterektomi vil bli tilfeldig tildelt enten vNOTES eller TLH. Alle operasjoner vil bli utført under standardisert generell anestesi av det samme erfarne kirurgiteamet. Postoperativ smertebehandling vil følge en identisk protokoll for alle pasienter.
Primære utfall inkluderer postoperative smertepoengsummer (ved 12 og 24 timer) og totalt opioidforbruk. Sekundære utfall inkluderer Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poengsummer, trøtthetspoengsummer, tid til første mobilisering, tid til første flatulens og lengden på sykehusoppholdet. Resultatene fra denne studien kan bidra til å identifisere hvilken hysterektomiteknikke som tilbyr bedre pasientsentrert rekonvalesens og postoperativ komfort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en single-center, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne to minimalt invasive hysterektomiteknikker: vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) og konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Målet er å avgjøre om vNOTES tilbyr fordeler i postoperativ smertekontroll, opioidbehov og tidlig rekonvalesensutfall ved å eliminere bukveggsnitt og redusere fysiologiske effekter relatert til pneumoperitoneum.
Kvalifiserte ASA I-II kvinnelige pasienter i alderen 18-75 som er planlagt for elektiv hysterektomi blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til vNOTES- eller TLH-gruppen ved hjelp av en datagenerert sekvens med forseglede ugjennomsiktige konvolutter for allokeringsskjuling. Alle prosedyrer utføres av det samme erfarne kirurgiske og anestesiteamet ved bruk av en standardisert generell anestesiprotokoll. Postoperativ analgesi og rekonvalesensomsorg er identisk for begge grupper for å sikre enhetlig perioperativ behandling.
I vNOTES-gruppen utføres hysterektomi via transvaginal tilgang ved bruk av en selvholdende vaginalport, med pneumoperitoneumtrykk holdt på eller under 15 mmHg. I TLH-gruppen brukes en standard laparoskopisk tilnærming med en 10 mm navleport og to 5 mm akksessortrokarer, med pneumoperitoneum opprettholdt mellom 12-15 mmHg. Trendelenburg-posisjonering brukes i begge teknikker, men forventes å være mindre bratt og kortere i varighet i vNOTES-gruppen.
Resultatvurdering utføres av sykepleiere og klinikere som er blindet for gruppetildeling. Primære endepunkter inkluderer postoperative smertescore ved 12 og 24 timer (målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala) og total opioidforbruk innen de første 24 timene. Sekundære endepunkter inkluderer Quality of Recovery-15 (QoR-15) score, Fatigue Assessment Scale (FAS) score, tid til første mobilisering, tid til første flatulens, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner som kvalme/oppkast, skuldersmerter og respiratorisk ubehag. Studien er kraftberegnet basert på en ensidig hypotese som forventer lavere postoperativ ubehag i vNOTES-gruppen.
Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare om vNOTES gir overlegen postoperativ komfort og forbedret rekonvalesens sammenlignet med standard laparoskopisk hysterektomi, og bidrar med bevis for å veilede teknikkvalg i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi (godartede indikasjoner som myoma uteri, adenomyose, endometriehyperplasi)
- I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- I stand til å fullføre postoperative spørreskjemaer (QoR-15 og Fatigue Assessment Scale)
Eksklusjonskriterier:
- ASA III-IV status
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom eller kontraindikasjon mot generell anestesi
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Historie med omfattende bekken- eller bukhulleskirurgi som kompliserer minimalt invasiv tilgang
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
- Konvertering til laparotomi
- Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedikamenter (paracetamol, tramadol)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vNOTES-gruppen
Pasienter gjennomgår vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk hysterektomi (vNOTES) ved bruk av en transvaginal tilgangsport med et maksimalt pneumoperitoneumtrykk som ikke overstiger 15 mmHg.
|
Transluminal endoskopisk hysterektomi utføres gjennom en vaginal naturlig åpning via transvaginal tilgang ved hjelp av en selvklebende vaginal port.
|
|
Aktiv komparator: TLH Group
Pasienter gjennomgår konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi ved bruk av et kameraport og hjelpetrokarer fra navlen, og pneumoperitoneum opprettholdes ved et trykk som ikke overstiger 15 mmHg.
|
Det er en konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi utført ved hjelp av en navleport og to tilgangstrokarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
|
12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi innen 24 timer
Tidsramme: Første 24 postoperative timer
|
Andelen pasienter som trenger redningsanalgesi (intravenøs tramadol 100 mg) etter standardbehandlingen (paracetamol intravenøst hver 8. time) vil bli registrert sammen med antall redningsdoser per pasient.
|
Første 24 postoperative timer
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første gang pasienten står opp av sengen, vurdert opptil 48 timer postoperativt.
|
Tid fra slutten av operasjonen til første gang pasienten står opp av sengen vil bli registrert i timer.
|
Fra slutten av operasjonen til første gang pasienten står opp av sengen, vurdert opptil 48 timer postoperativt.
|
|
Tid til første flatulens
Tidsramme: Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til første gang flatus passerer, vurdert under postoperativt sykehusopphold, opptil 7 dager postoperativt eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
|
Tid fra slutten av operasjonen til første utslipp av tarmgasser vil bli registrert i timer som en indikator på gjenopprettelse av tarmsystemets funksjon.
|
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til første gang flatus passerer, vurdert under postoperativt sykehusopphold, opptil 7 dager postoperativt eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
|
Liggetid vil bli beregnet som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset.
|
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Endring i QoR-15-skår fra utgangspunkt til 24 timer
Tidsramme: Tidsramme: Preoperativ (innen 24 timer før operasjon) og 24 timer postoperativt
|
Spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15) (totalscore 0-150; høyere score indikerer bedre rekonvalesens) vil bli administrert preoperativt og 24 timer postoperativt.
Primæranalysen vil fokusere på endringen i totalscore fra baseline til 24 timer.
|
Tidsramme: Preoperativ (innen 24 timer før operasjon) og 24 timer postoperativt
|
|
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS) poengsum fra utgangspunkt til 24 timer
Tidsramme: Preoperativt (innen 24 timer før operasjon) og 24 timer postoperativt
|
Trethet vil bli vurdert ved bruk av Fatigue Assessment Scale (FAS; total poengsum 10-50, høyere poengsum indikerer større trethet).
Endringen i total poengsum fra baseline til 24 timer vil bli analysert.
|
Preoperativt (innen 24 timer før operasjon) og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert.
Kvalmens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer den verste tenkelige kvalmen.
Redningsbehandling med antiemetika vil bli gitt hvis kvalmens alvorlighetsgrad er ≥4 eller hvis oppkast oppstår, og behovet for redningsbehandling med antiemetika vil bli dokumentert.
|
I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativ hemoglobinsenkning
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Hemoglobinreduksjonen vil bli beregnet som forskjellen mellom preoperativt hemoglobinnivå og postoperativt hemoglobinnivå målt 24 timer etter operasjonen.
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ delirium og akutt kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativt delirium og akutt kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av 4AT-screeningverktøyet (4 'A' test) innen de første 24 timene etter operasjon. 4AT evaluerer fire områder:
Poengsummene varierer fra 0 til 12, der 0 indikerer normal kognisjon, 1-3 antyder mulig kognitiv svikt, og ≥4 indikerer sannsynlig delirium. Forekomsten av postoperativt delirium (4AT ≥4) og akutt kognitiv dysfunksjon (4AT ≥1) vil bli registrert og sammenlignet mellom vNOTES- og TLH-gruppene. |
Innen de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/7/2025-705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .