vNOTES vs Isterectomia Laparoscopica: Studio Randomizzato su Dolore e Recupero (VNOTES-TLH)

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico monocentrico progettato per confrontare due tecniche di isterectomia minimamente invasive: la chirurgia endoscopica transluminale tramite orifizio naturale vaginale (vNOTES) e l'isterectomia laparoscopica totale convenzionale (TLH). L'obiettivo è determinare se la vNOTES offre vantaggi nel controllo del dolore postoperatorio, nel consumo di oppioidi e negli esiti del recupero precoce eliminando le incisioni della parete addominale e riducendo gli effetti fisiologici legati al pneumoperitoneo.

Le pazienti di sesso femminile ASA I-II idonee, di età compresa tra 18 e 75 anni, programmate per isterectomia elettiva, vengono assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo vNOTES o TLH utilizzando una sequenza generata dal computer con buste opache sigillate per la celatura dell'allocazione. Tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso team chirurgico e anestesiologico esperto utilizzando un protocollo standardizzato di anestesia generale. L'analgesia postoperatoria e l'assistenza al recupero sono identiche per entrambi i gruppi per garantire l'uniformità della gestione perioperatoria.

Nel gruppo vNOTES, l'isterectomia viene eseguita tramite accesso transvaginale utilizzando un portale vaginale autostatico, con la pressione del pneumoperitoneo mantenuta a o inferiore a 15 mmHg. Nel gruppo TLH, viene applicato un approccio laparoscopico standard utilizzando un portale ombelicale da 10 mm e due trocar accessori da 5 mm, con il pneumoperitoneo mantenuto tra 12 e 15 mmHg. Il posizionamento di Trendelenburg viene utilizzato in entrambe le tecniche, ma si prevede che sia meno accentuato e di durata più breve nel gruppo vNOTES.

La valutazione degli esiti viene condotta da infermieri e clinici in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Gli endpoint primari includono i punteggi del dolore postoperatorio a 12 e 24 ore (misurati utilizzando una Scala Analogica Visiva da 0 a 10) e il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore. Gli endpoint secondari includono i punteggi della Quality of Recovery-15 (QoR-15), i punteggi della Fatigue Assessment Scale (FAS), il tempo alla prima mobilizzazione, il tempo al primo flatus, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie come nausea/vomito, dolore alla spalla e disagio respiratorio. Lo studio è dimensionato sulla base di un'ipotesi unilaterale che prevede un minor disagio postoperatorio nel gruppo vNOTES.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire se la vNOTES fornisce un comfort postoperatorio superiore e un recupero migliorato rispetto all'isterectomia laparoscopica standard, fornendo prove per guidare la selezione della tecnica nella chirurgia ginecologica minimamente invasiva.