vNOTES vs 복강경 자궁적출술: 통증 및 회복에 관한 무작위 임상시험 (VNOTES-TLH)
vNOTES와 전통적 복강경 자궁적출술 비교: 통증, 오피오이드 사용 및 회복 품질에 대한 무작위 대조 연구
이 연구는 두 가지 다른 최소 침습 자궁적출술 기법인 질 자연 개구 경벽 내시경 수술(vNOTES)과 전통적인 전복강경 자궁적출술(TLH)을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 목표는 vNOTES가 통증을 감소시키고, 오피오이드 진통제 요구량을 낮추며, 조기 회복 결과를 개선함으로써 더 나은 술 후 편안함과 회복을 제공하는지 평가하는 것입니다.
선택적 자궁적출술을 받는 약 80명의 여성이 무작위로 vNOTES 또는 TLH 그룹에 배정됩니다. 모든 수술은 동일한 경험 있는 수술 팀에 의해 표준화된 전신 마취 하에 수행됩니다. 술 후 통증 관리는 모든 환자에게 동일한 프로토콜을 따릅니다.
주요 결과에는 술 후 통증 점수(12시간 및 24시간 후)와 총 오피오이드 소비량이 포함됩니다. 2차 결과에는 회복 질 평가-15(QoR-15) 점수, 피로도 점수, 첫 기동 시간, 첫 가스 배출 시간, 입원 기간이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 어느 자궁적출술 기법이 더 나은 환자 중심 회복과 술 후 편안함을 제공하는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 가지 최소 침습 자궁적출술 기법인 질 자연공 내시경 수술(vNOTES)과 기존의 전 복강경 자궁적출술(TLH)을 비교하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다. 목적은 복벽 절개를 제거하고 기복관련 생리적 영향을 줄여 vNOTES가 수술 후 통증 조절, 오피오이드 요구량, 조기 회복 결과에서 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다.
18-75세의 ASA I-II 등급 여성 환자 중 선택적 자궁적출술이 예정된 환자를 컴퓨터 생성 시퀀스와 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 할당 은폐를 위해 1:1 비율로 vNOTES 또는 TLH 군에 무작위 배정합니다. 모든 시술은 표준화된 전신 마취 프로토콜을 사용하여 동일한 숙련된 외과 및 마취 팀이 수행합니다. 수술 후 진통 및 회복 관리는 양 군 모두 동일하게 하여 수술 전후 관리의 균일성을 보장합니다.
vNOTES 군에서는 자가 고정 질 포트를 사용하여 질을 통한 접근으로 자궁적출술을 수행하며, 기복압은 15 mmHg 이하로 유지합니다. TLH 군에서는 10 mm 제대 포트와 두 개의 5 mm 보조 트로카를 사용하는 표준 복강경 접근법이 적용되며, 기복압은 12-15 mmHg 사이로 유지됩니다. 두 기법 모두 트렌델렌부르크 자세를 사용하지만, vNOTES 군에서는 덜 가파르고 지속 시간이 짧을 것으로 예상됩니다.
결과 평가는 군 할당에 대해 눈가림된 간호사와 임상의가 수행합니다. 주요 종점에는 12시간 및 24시간 후의 수술 후 통증 점수(0-10 시각 아날로그 척도로 측정)와 처음 24시간 이내의 총 오피오이드 소비량이 포함됩니다. 2차 종점에는 회복 질-15(QoR-15) 점수, 피로 평가 척도(FAS) 점수, 첫 기동 시간, 첫 가스배출 시간, 입원 기간, 그리고 메스꺼움/구토, 어깨 통증, 호흡 불편감과 같은 수술 후 합병증이 포함됩니다. 본 연구는 vNOTES 군에서 수술 후 불편감이 더 낮을 것으로 예상하는 단측 검정 가설을 기반으로 표본 수가 결정되었습니다.
본 시험의 결과는 vNOTES가 표준 복강경 자궁적출술에 비해 우수한 수술 후 편안함과 향상된 회복을 제공하는지 명확히 하는 데 도움이 되어, 최소 침습 부인과 수술에서 기법 선택을 안내하는 근거에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turkey
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Diyarbakır, Turkey, 터키 (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자
- ASA 신체 상태 I-II
- 선택적 복강경 자궁적출술 예정 (자궁근종, 자궁선근증, 자궁내막증식증과 같은 양성 적응증)
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 수술 후 설문지(QoR-15 및 피로 평가 척도)를 완료할 수 있음
제외 기준:
- ASA III-IV 상태
- 중증 심폐 질환 또는 전신 마취 금기
- 응고병증 또는 출혈 장애
- 활동성 골반 감염
- 최소 침습적 접근을 복잡하게 만드는 광범위한 골반 또는 복부 수술 이력
- 인지 장애 또는 설문지 완료 불가능
- 개복술로 전환
- 연구 약물(파라세타몰, 트라마돌)에 대한 알레르기 또는 내성 알려짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: vNOTES 그룹
환자는 최대 15 mmHg를 초과하지 않는 기압복강압으로 질 접근 포트를 사용하여 질 자연개구 경강 내시경 자궁적출술(vNOTES)을 받습니다.
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자가 접착 질 포트를 사용한 경질 접근법을 통해 질 자연 개구부를 통해 경강 내시경 자궁절제술이 수행됩니다.
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활성 비교기: TLH 그룹
환자는 제대에서 카메라 포트와 보조 트로카를 사용하여 전통적인 완전 복강경 자궁 적출술을 받으며, 기복압은 15mmHg를 초과하지 않는 압력으로 유지됩니다.
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제대혈관 포트와 두 개의 보조 트로카를 사용하여 수행되는 전통적인 완전 복강경 자궁적출술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 12시간 및 24시간에
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수술 후 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12시간 및 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 내 구제 진통제 필요성
기간: 수술 후 첫 24시간
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표준 요법(파라세타몰 정맥 주사 8시간마다) 이후에 구조 진통제(트라마돌 정맥 주사 100 mg)가 필요한 환자의 비율과 환자당 필요한 구조 진통제 용량 횟수를 기록합니다.
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수술 후 첫 24시간
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첫 번째 이동까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지 평가된, 최초 침대 밖 보행까지의 기간.
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수술 종료 후 침대 밖에서 첫 보행까지의 시간이 시간 단위로 기록됩니다.
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수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지 평가된, 최초 침대 밖 보행까지의 기간.
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첫 방귀까지의 시간
기간: 시간 범위: 수술 종료 시점부터 가스 배출 첫 발생까지, 수술 후 입원 기간 중 평가, 수술 후 최대 7일 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
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수술 종료 후부터 첫 가스 배출까지의 시간은 장 기능 회복 지표로 시간 단위로 기록됩니다.
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시간 범위: 수술 종료 시점부터 가스 배출 첫 발생까지, 수술 후 입원 기간 중 평가, 수술 후 최대 7일 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
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수술 후 입원 기간
기간: 시간 범위: 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 30일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
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재원 기간은 수술일부터 퇴원일까지의 일수로 계산됩니다.
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시간 범위: 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 30일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
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기준선부터 24시간까지의 QoR-15 점수 변화
기간: 시간 범위: 수술 전 (수술 24시간 이내) 및 수술 후 24시간
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Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문지(총점 0-150점; 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 의미)는 수술 전과 수술 후 24시간에 시행될 것입니다.
주요 분석은 수술 전과 수술 후 24시간 사이의 총점 변화에 초점을 맞출 것입니다.
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시간 범위: 수술 전 (수술 24시간 이내) 및 수술 후 24시간
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기준선부터 24시간까지의 피로 평가 척도(FAS) 점수 변화
기간: 수술 전(수술 24시간 이내) 및 수술 후 24시간
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피로는 피로 평가 척도(FAS; 총점 10-50, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미)를 사용하여 평가됩니다.
기저선에서 24시간까지의 총점 변화를 분석할 것입니다.
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수술 전(수술 24시간 이내) 및 수술 후 24시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 오심 및 구토가 기록됩니다.
오심 심각도는 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 오심이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 오심을 나타냅니다.
오심 심각도가 ≥4이거나 구토가 발생한 경우 구조적 항구토 치료가 시행되며, 구조적 항구토 치료의 필요성이 문서화됩니다.
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수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 혈색소 감소
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 혈색소 수치와 수술 후 24시간에 측정된 혈색소 수치 간의 차이로 혈색소 감소를 계산합니다.
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수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 섬망과 급성 인지 기능 장애
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 섬망과 급성 인지 기능 장애는 수술 후 24시간 이내에 4AT(4 'A's Test) 스크리닝 도구를 사용하여 평가됩니다. 4AT는 네 가지 영역을 평가합니다:
점수 범위는 0에서 12까지이며, 0은 정상 인지, 1-3은 가능한 인지 장애, ≥4는 가능성 있는 섬망을 나타냅니다. 수술 후 섬망(4AT ≥4)과 급성 인지 기능 장애(4AT ≥1)의 발생률을 vNOTES와 TLH 그룹 간에 기록하고 비교합니다. |
수술 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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