vNOTES vs Histerectomia Laparoscópica: Estudo Randomizado sobre Dor e Recuperação (VNOTES-TLH)

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, prospetivo e unicêntrico, concebido para comparar duas técnicas de histerectomia minimamente invasiva: a cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) e a histerectomia laparoscópica total convencional (TLH). O objetivo é determinar se a vNOTES oferece vantagens no controlo da dor pós-operatória, nas necessidades de opioides e nos resultados da recuperação precoce, eliminando as incisões da parede abdominal e reduzindo os efeitos fisiológicos relacionados com o pneumoperitoneu.

Pacientes do sexo feminino elegíveis, ASA I-II, com idades entre 18 e 75 anos, agendadas para histerectomia eletiva, são aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 ao grupo vNOTES ou ao grupo TLH, utilizando uma sequência gerada por computador com envelopes opacos selados para ocultação da alocação. Todos os procedimentos são realizados pela mesma equipa cirúrgica e de anestesia experiente, utilizando um protocolo padronizado de anestesia geral. A analgesia pós-operatória e os cuidados de recuperação são idênticos para ambos os grupos, garantindo a uniformidade do manejo perioperatório.

No grupo vNOTES, a histerectomia é realizada por acesso transvaginal utilizando um portal vaginal autoretentor, com a pressão do pneumoperitoneu mantida igual ou abaixo de 15 mmHg. No grupo TLH, é aplicada uma abordagem laparoscópica padrão utilizando um portal umbilical de 10 mm e dois trocartes acessórios de 5 mm, com o pneumoperitoneu mantido entre 12-15 mmHg. O posicionamento de Trendelenburg é utilizado em ambas as técnicas, mas espera-se que seja menos inclinado e de menor duração no grupo vNOTES.

A avaliação dos resultados é conduzida por enfermeiros e clínicos cegados para a alocação do grupo. Os endpoints primários incluem as pontuações de dor pós-operatória às 12 e 24 horas (medidas utilizando uma Escala Visual Analógica de 0-10) e o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas. Os endpoints secundários incluem as pontuações da Escala de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15), as pontuações da Escala de Avaliação da Fadiga (FAS), o tempo até à primeira mobilização, o tempo até à primeira flatulência, o tempo de internamento hospitalar e as complicações pós-operatórias, como náuseas/vómitos, dor no ombro e desconforto respiratório. O estudo tem poder estatístico baseado numa hipótese unilateral, esperando um menor desconforto pós-operatório no grupo vNOTES.

Os resultados deste ensaio podem ajudar a esclarecer se a vNOTES proporciona um maior conforto pós-operatório e uma recuperação melhorada em comparação com a histerectomia laparoscópica padrão, contribuindo com evidências para orientar a seleção de técnicas em cirurgia ginecológica minimamente invasiva.