vNOTES vs Hystérectomie Laparoscopique : Essai Randomisé sur la Douleur et la Récupération (VNOTES-TLH)
Comparaison de l'hystérectomie par vNOTES et de l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle : étude contrôlée randomisée sur la douleur, l'utilisation d'opioïdes et la qualité de la récupération
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux techniques différentes d'hystérectomie mini-invasive : la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES) et l'hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle (TLH). L'objectif est d'évaluer si la vNOTES offre un meilleur confort postopératoire et une meilleure récupération en réduisant la douleur, en diminuant les besoins en analgésiques opioïdes et en améliorant les résultats de la récupération précoce.
Environ 80 femmes subissant une hystérectomie élective seront assignées au hasard soit à la vNOTES, soit à la TLH. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale standardisée par la même équipe chirurgicale expérimentée. La gestion de la douleur postopératoire suivra un protocole identique pour toutes les patientes.
Les critères de jugement principaux incluent les scores de douleur postopératoire (à 12 et 24 heures) et la consommation totale d'opioïdes. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de qualité de récupération-15 (QoR-15), les scores de fatigue, le délai jusqu'à la première mobilisation, le délai jusqu'au premier transit et la durée du séjour hospitalier. Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier quelle technique d'hystérectomie offre une meilleure récupération centrée sur le patient et un meilleur confort postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique conçu pour comparer deux techniques d'hystérectomie minimalement invasives : la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES) et l'hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle (TLH). L'objectif est de déterminer si la vNOTES offre des avantages en matière de contrôle de la douleur postopératoire, de besoins en opioïdes et de résultats de récupération précoce en éliminant les incisions de la paroi abdominale et en réduisant les effets physiologiques liés au pneumopéritoine.
Les patientes éligibles ASA I-II âgées de 18 à 75 ans programmées pour une hystérectomie élective sont réparties au hasard selon un ratio 1:1 dans le groupe vNOTES ou TLH à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec des enveloppes opaques scellées pour la dissimulation de l'allocation. Toutes les procédures sont réalisées par la même équipe chirurgicale et anesthésique expérimentée en utilisant un protocole d'anesthésie générale standardisé. L'analgésie postopératoire et les soins de récupération sont identiques pour les deux groupes afin d'assurer l'uniformité de la prise en charge périopératoire.
Dans le groupe vNOTES, l'hystérectomie est réalisée par accès transvaginal en utilisant un port vaginal autostatique, avec une pression de pneumopéritoine maintenue à ou en dessous de 15 mmHg. Dans le groupe TLH, une approche laparoscopique standard utilisant un port ombilical de 10 mm et deux trocarts accessoires de 5 mm est appliquée, avec un pneumopéritoine maintenu entre 12 et 15 mmHg. Le positionnement de Trendelenburg est utilisé dans les deux techniques, mais il est attendu qu'il soit moins incliné et de plus courte durée dans le groupe vNOTES.
L'évaluation des résultats est réalisée par des infirmières et des cliniciens en aveugle de l'allocation des groupes. Les critères d'évaluation principaux comprennent les scores de douleur postopératoire à 12 et 24 heures (mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10) et la consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les scores de l'échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15), les scores de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS), le délai jusqu'à la première mobilisation, le délai jusqu'au premier gaz, la durée du séjour hospitalier et les complications postopératoires telles que nausées/vomissements, douleur à l'épaule et gêne respiratoire. L'étude est dimensionnée sur la base d'une hypothèse unilatérale anticipant un inconfort postopératoire moindre dans le groupe vNOTES.
Les résultats de cet essai pourraient aider à clarifier si la vNOTES offre un confort postopératoire supérieur et une récupération améliorée par rapport à l'hystérectomie laparoscopique standard, contribuant ainsi à fournir des preuves pour guider le choix de la technique en chirurgie gynécologique minimalement invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turquie (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes de sexe féminin âgées de 18 à 75 ans
- Statut physique ASA I-II
- Programmées pour une hystérectomie laparoscopique élective (indications bénignes telles que myome utérin, adénomyose, hyperplasie endométriale)
- Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Capables de remplir les questionnaires postopératoires (QoR-15 et Échelle d'évaluation de la fatigue)
Critères d'exclusion :
- Statut ASA III-IV
- Maladie cardiopulmonaire sévère ou contre-indication à l'anesthésie générale
- Coagulopathie ou troubles de la coagulation
- Infection pelvienne active
- Antécédents de chirurgie pelvienne ou abdominale étendue compliquant l'accès minimalement invasif
- Déficience cognitive ou incapacité à remplir les questionnaires
- Conversion en laparotomie
- Allergie connue ou intolérance aux médicaments de l'étude (paracétamol, tramadol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe vNOTES
Les patientes subissent une hystérectomie endoscopique transluminale par voie vaginale (vNOTES) en utilisant un port d'accès transvaginal avec une pression de pneumopéritoine maximale n'excédant pas 15 mmHg.
|
L'hystérectomie endoscopique transluminale est réalisée par une ouverture vaginale naturelle via un accès transvaginal en utilisant un port vaginal auto-adhésif.
|
|
Comparateur actif: Groupe TLH
Les patientes subissent une hystérectomie totale laparoscopique conventionnelle utilisant un port de caméra et des trocarts accessoires à partir de l'ombilic, et le pneumopéritoine est maintenu à une pression n'excédant pas 15 mmHg.
|
Il s'agit d'une hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle réalisée à l'aide d'un port ombilical et de deux trocarts accessoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 12 et 24 heures postopératoires
|
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
|
12 et 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoins d'analgésie de secours dans les 24 heures
Délai: Premières 24 heures postopératoires
|
La proportion de patients nécessitant une analgésie de secours (tramadol 100 mg par voie intraveineuse) après le traitement standard (paracétamol par voie intraveineuse toutes les 8 heures) sera enregistrée ainsi que le nombre de doses de secours par patient.
|
Premières 24 heures postopératoires
|
|
Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première marche hors du lit, évalué jusqu'à 48 heures postopératoires.
|
Le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première levée du lit sera enregistré en heures.
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à la première marche hors du lit, évalué jusqu'à 48 heures postopératoires.
|
|
Temps jusqu'au premier pet
Délai: Délai : De la fin de la chirurgie jusqu'au premier passage de flatulences, évalué pendant le séjour hospitalier postopératoire, jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
Le temps entre la fin de la chirurgie et le premier passage de flatulence sera enregistré en heures comme indicateur du retour de la fonction intestinale.
|
Délai : De la fin de la chirurgie jusqu'au premier passage de flatulences, évalué pendant le séjour hospitalier postopératoire, jusqu'à 7 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Délai : À partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
|
La durée du séjour sera calculée comme le nombre de jours entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.
|
Délai : À partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
|
|
Modification du score QoR-15 entre la valeur initiale et 24 heures
Délai: Délai : Préopératoire (dans les 24 heures avant la chirurgie) et 24 heures postopératoire
|
Le questionnaire de qualité de récupération-15 (QoR-15) (score total 0-150 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération) sera administré en préopératoire et 24 heures après l'opération.
L'analyse primaire se concentrera sur le changement du score total entre le début et 24 heures.
|
Délai : Préopératoire (dans les 24 heures avant la chirurgie) et 24 heures postopératoire
|
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) de la valeur de base à 24 heures
Délai: Préopératoire (dans les 24 heures avant la chirurgie) et 24 heures postopératoire
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS ; score total 10-50, des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante).
L'évolution du score total entre la valeur initiale et 24 heures sera analysée.
|
Préopératoire (dans les 24 heures avant la chirurgie) et 24 heures postopératoire
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Durant les 24 premières heures postopératoires
|
Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés.
La sévérité des nausées sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (NRS), où 0 indique aucune nausée et 10 indique les nausées les plus fortes imaginables.
Un traitement antiémétique de secours sera administré si la sévérité des nausées est ≥4 ou si des vomissements surviennent, et le besoin d'un traitement antiémétique de secours sera documenté.
|
Durant les 24 premières heures postopératoires
|
|
Diminution de l'hémoglobine postopératoire
Délai: De la valeur préopératoire de référence à 24 heures postopératoire
|
La diminution de l'hémoglobine sera calculée comme la différence entre le taux d'hémoglobine préopératoire et le taux d'hémoglobine postopératoire mesuré 24 heures après l'intervention chirurgicale.
|
De la valeur préopératoire de référence à 24 heures postopératoire
|
|
Délire postopératoire et dysfonction cognitive aiguë
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
|
Le délire postopératoire et la dysfonction cognitive aiguë seront évalués à l'aide de l'outil de dépistage 4AT (Test des 4 'A') dans les 24 premières heures suivant la chirurgie. Le 4AT évalue quatre domaines :
Les scores vont de 0 à 12, 0 indiquant une cognition normale, 1-3 suggérant une possible altération cognitive et ≥4 indiquant un délire probable. L'incidence du délire postopératoire (4AT ≥4) et de la dysfonction cognitive aiguë (4AT ≥1) sera enregistrée et comparée entre les groupes vNOTES et TLH. |
Dans les premières 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/7/2025-705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .