vNOTES vs laparaskooppinen hysterektomia: satunnaistettu kipuun ja toipumiseen keskittyvä tutkimus (VNOTES-TLH)
Vertaileva tutkimus vNOTES- ja perinteisestä laparoskooppisesta hysterektomiasta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kivusta, opioidien käytöstä ja toipumisen laadusta
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta erilaista minimaalisesti invasiivista hysterektomiatekniikkaa: emättimen luonnollisen aukon transluminaalista endoskopista leikkausta (vNOTES) ja perinteistä kokonaan laparoskopista hysterektomiaa (TLH). Tavoitteena on arvioida, tarjoaako vNOTES paremman leikkauksen jälkeisen mukavuuden ja toipumisen vähentämällä kipua, alentamalla opioidi-analgeettien tarvetta ja parantamalla varhaista toipumista.
Noin 80:lle valinnaista hysterektomiaa tekevälle naiselle arvotaan satunnaisesti joko vNOTES- tai TLH-leikkaus. Kaikki leikkaukset suoritetaan standardoidun yleisanestesian alaisena saman kokeneen kirurgitiimin toimesta. Leikkauksen jälkeinen kivunhoito noudattaa kaikille potilaille samaa protokollaa.
Ensisijaisina tuloksina mitataan leikkauksen jälkeiset kipupisteet (12 ja 24 tunnin kohdalla) ja kokonaisopioidien kulutus. Toissijaisina tuloksina mitataan Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet, väsymyspisteet, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika ensimmäiseen ilmavaivaan ja sairaalassaoloaika. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan, kumpi hysterektomiatekniikka tarjoaa paremman potilaskeskeisen toipumisen ja leikkauksen jälkeisen mukavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahta minimaalisesti invasiivista hysterektomiatekniikkaa: vaginasta luonnollista reikää käyttävää transluminaalista endoskopista kirurgiaa (vNOTES) ja perinteistä kokonaislaparoskopista hysterektomiaa (TLH). Tavoitteena on selvittää, tarjoaako vNOTES etuja leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, opioideihin liittyviin tarpeisiin ja varhaiseen toipumiseen eliminoimalla vatsaseinämän leikkaukset ja vähentämällä pneumoperitoneumiin liittyviä fysiologisia vaikutuksia.
Kelvolliset ASA I–II luokan 18–75-vuotiaat naispotilaat, joille on suunniteltu valinnaista hysterektomiaa, satunnaistetaan 1:1 suhteessa vNOTES- tai TLH-ryhmään käyttäen tietokoneella luotua sarjaa ja suljettuja läpikuultamattomia kirjekuoria allokointipesäkkeilyn varmistamiseksi. Kaikki toimenpiteet suoritetaan samalla kokeneella kirurgisella ja anestesiateamilla käyttäen standardoitua yleisanestesiaprotokollaa. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys ja toipumishoito ovat samanlaisia molemmille ryhmille varmistaaksemme leikkauksen ympäristön hoidon yhtenäisyyden.
vNOTES-ryhmässä hysterektomia suoritetaan transvaginaalisella pääsyllä käyttäen itsepidättyvää vaginaalista porttia, ja pneumoperitoneumin paine pidetään 15 mmHg:ssa tai sen alapuolella. TLH-ryhmässä käytetään standardoitua laparoskopista lähestymistapaa käyttäen 10 mm napanporttia ja kahta 5 mm lisätrokaria, ja pneumoperitoneumi pidetään 12–15 mmHg:n välillä. Trendelenburg-asentoa käytetään molemmissa tekniikoissa, mutta sen odotetaan olevan vähemmän jyrkkä ja lyhyempi keston suhteen vNOTES-ryhmässä.
Tulosten arviointi suoritetaan sairaanhoitajien ja kliinikkojen toimesta, jotka eivät tiedä ryhmäallokaatiosta. Ensisijaiset päätepisteet sisältävät leikkauksen jälkeiset kivun pisteytykset 12 ja 24 tunnin kohdalla (mitattuna 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla) ja kokonaisopioidien kulutuksen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaiset päätepisteet sisältävät Quality of Recovery-15 (QoR-15) pisteytykset, Fatigue Assessment Scale (FAS) pisteytykset, ajan ensimmäiseen mobilisaatioon, ajan ensimmäiseen ilmakaasuun, sairaalassaoloaikojen pituuden ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pahoinvoinnin/oksentelun, olkapään kivun ja hengitysvaikeudet. Tutkimus on voimasuunniteltu yksisuuntaisen hypoteesin perusteella odottaen alhaisempaa leikkauksen jälkeistä epämukavuutta vNOTES-ryhmässä.
Tämän kokeen tulokset voivat auttaa selventämään, tarjoaako vNOTES paremman leikkauksen jälkeisen mukavuuden ja parannetun toipumisen verrattuna standardiin laparoskopiseen hysterektomiaan, tuoden näyttöä ohjaamaan tekniikan valintaa minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa kirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkki (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ovat naisia, ikä 18–75 vuotta
- ASA-fyysinen tila I–II
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen hysterektomiaan (hyvänlaatuiset indikaatiot, kuten kohdun myoomat, adenomyoosi, endometriumin hyperplasia)
- Kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
- Kykenevät täyttämään leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet (QoR-15 ja väsymyksen arviointiasteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-fyysinen tila III–IV
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus tai yleisanestesian vasta-aihe
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Aktiivi lantion alueen tulehdus
- Laaja-alainen lantion tai vatsan leikkaushistoria, joka vaikeuttaa minimaalisesti invasiivista pääsyä
- Kognitiivinen heikentyminen tai kykenemättömyys täyttää kyselylomakkeita
- Muutos laparotomiaan
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkimuslääkkeille (parasetamoli, tramadoli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vNOTES-ryhmä
Potilaat käyvät läpi vaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskopisen hysterektomian (vNOTES) käyttäen transvaginaalista pääsyporttia, jossa maksimipneumoperitoneumpaine ei ylitä 15 mmHg.
|
Transluminaalinen endoskooppinen hysterektomia suoritetaan luonnonvaginaalisen aukon kautta transvaginaalisella pääsyllä käyttäen itsekiinnittyvää vaginaporttia.
|
|
Active Comparator: TLH Group
Potilaat käyvät läpi perinteisen täydellisen laparoskopisen hysterektomian, jossa käytetään kameraporttia ja apuvälineitä navasta, ja pneumoperitoneumin paine pidetään enintään 15 mmHg:ssa.
|
Se on perinteinen täysin laparoskopinen hysterektomia, joka suoritetaan käyttämällä napaporttia ja kahta lisätohkaria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve pelastavaan analgeesialle 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastusanalgesiaa (intravenoosi tramadoli 100 mg) standardihoidon (parasetamoli intravenoosina 8 tunnin välein) jälkeen, kirjataan yhdessä kunkin potilaan pelastusannosten lukumäärän kanssa.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen sängystä nousuun, arvioitu enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen sängystä nousuun ja kävelyyn tallennetaan tunteina.
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen sängystä nousuun, arvioitu enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen pieruun
Aikaikkuna: Aikaväli: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavaivan poistumiseen, arvioituna leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloaikana, enintään 7 päivään leikkauksesta tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmakaasun poistumiseen merkitään tunteina suoliston toiminnan palautumisen indikaattorina.
|
Aikaväli: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavaivan poistumiseen, arvioituna leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloaikana, enintään 7 päivään leikkauksesta tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Aikaväli: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arviointia jatketaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sairaalassa oleskelun pituus lasketaan päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään.
|
Aikaväli: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arviointia jatketaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos QoR-15-pisteissä lähtötasosta 24 tunnin kohdalle
Aikaikkuna: Aikataulu: Ennen leikkausta (24 tunnin kuluessa ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely (kokonaispisteet 0–150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista) toteutetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen analyysi keskittyy kokonaispisteiden muutokseen perusarvosta 24 tunnin kuluttua. |
Aikataulu: Ennen leikkausta (24 tunnin kuluessa ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Väsymyksen arviointiasteikon (FAS) pistemäärän muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (24 tunnin kuluessa ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Väsymystä arvioidaan käyttämällä Fatigue Assessment Scale (FAS) -asteikkoa (kokonaispistemäärä 10-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä).
Kokonaispistemäärän muutosta perustasosta 24 tuntiin analysoidaan.
|
Ennen leikkausta (24 tunnin kuluessa ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua kirjataan.
Pahoinvoinnin vakavuutta arvioidaan käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei pahoinvointia ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista pahoinvointia.
Pelastuslääkitystä antemeeettisella hoidolla annetaan, jos pahoinvoinnin vakavuus on ≥4 tai jos oksentelua esiintyy, ja pelastuslääkityksen tarve dokumentoidaan.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinin väheneminen
Aikaikkuna: Esikäyntitutkimuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin laskua lasketaan erotuksena leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kohdalla mitatun postoperatiivisen hemoglobiinitason ja leikkauksen edeltävän hemoglobiinitason välillä.
|
Esikäyntitutkimuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen delirium ja akuutti kognitiivinen dysfunktio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen delirium ja akuutti kognitiivinen dysfunktio arvioidaan käyttäen 4AT (4 'A':n testi) seulontatyökalua leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 12:een, jossa 0 tarkoittaa normaalia kognitiota, 1-3 viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikentymiseen ja ≥4 osoittaa todennäköistä deliriumia. |
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/7/2025-705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .