vNOTES与腹腔镜子宫切除术：关于疼痛与恢复的随机试验 (VNOTES-TLH)
vNOTES与传统腹腔镜子宫切除术对比：一项关于疼痛、阿片类药物使用及恢复质量的随机对照研究
本研究为一项前瞻性、随机对照试验，比较两种不同的微创子宫切除术技术：经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与传统全腹腔镜子宫切除术（TLH）。 其目的在于评估vNOTES是否通过减轻疼痛、降低阿片类镇痛药物需求及改善早期恢复结局，提供更好的术后舒适度和恢复效果。
约80名接受择期子宫切除术的女性将被随机分配至vNOTES组或TLH组。 所有手术将由同一经验丰富的手术团队在标准化全身麻醉下进行。 术后疼痛管理将遵循所有患者相同的方案。
主要结局指标包括术后疼痛评分（12小时和24小时）及阿片类药物总消耗量。 次要结局指标包括恢复质量-15（QoR-15）评分、疲劳评分、首次下床活动时间、首次排气时间及住院时长。 本研究结果可能有助于确定哪种子宫切除术技术能提供更好的以患者为中心的恢复和术后舒适度。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验，旨在比较两种微创子宫切除术技术：经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与传统全腹腔镜子宫切除术（TLH）。 其目的是通过消除腹壁切口并减少气腹相关的生理影响，确定vNOTES在术后疼痛控制、阿片类药物需求及早期恢复结果方面是否具有优势。
符合条件的ASA I-II级、年龄18-75岁、计划进行择期子宫切除术的女性患者，按1:1比例随机分配至vNOTES组或TLH组，使用计算机生成的序列和密封不透明信封进行分配隐藏。 所有手术均由同一经验丰富的外科和麻醉团队执行，采用标准化的全身麻醉方案。 两组患者的术后镇痛和恢复护理相同，以确保围手术期管理的一致性。
在vNOTES组中，子宫切除术通过经阴道入路进行，使用自固定阴道端口，气腹压力保持在15 mmHg或以下。 在TLH组中，采用标准腹腔镜方法，使用一个10毫米脐部端口和两个5毫米辅助套管针，气腹维持在12-15 mmHg之间。 两种技术均采用头低脚高位，但预计vNOTES组的倾斜角度较小且持续时间较短。
结果评估由对分组分配不知情的护士和临床医生进行。 主要终点包括术后12小时和24小时的疼痛评分（使用0-10视觉模拟量表测量）以及术后24小时内的总阿片类药物消耗量。 次要终点包括恢复质量-15（QoR-15）评分、疲劳评估量表（FAS）评分、首次下床活动时间、首次排气时间、住院时间以及术后并发症（如恶心/呕吐、肩痛和呼吸不适）。 本研究基于单尾假设进行效能计算，预期vNOTES组的术后不适感较低。
本试验结果可能有助于阐明vNOTES是否比标准腹腔镜子宫切除术提供更优的术后舒适度和更快的恢复，为微创妇科手术的技术选择提供指导证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Turkey
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Diyarbakır、Turkey、土耳其（türkiye）、21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18至75岁
- ASA身体状况I-II级
- 计划进行择期腹腔镜子宫切除术（良性指征，如子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜增生）
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
- 能够完成术后问卷（QoR-15和疲劳评估量表）
排除标准：
- ASA III-IV级状态
- 严重心肺疾病或全身麻醉禁忌症
- 凝血功能障碍或出血性疾病
- 活动性盆腔感染
- 有广泛盆腔或腹部手术史，影响微创入路
- 认知障碍或无法完成问卷
- 中转开腹手术
- 已知对研究药物（扑热息痛、曲马多）过敏或不耐受
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：vNOTES组
患者通过经阴道入路端口接受阴道自然腔道内镜子宫切除术（vNOTES），最大气腹压力不超过15 mmHg。
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经阴道自然腔道内镜子宫切除术是通过使用自粘式阴道端口经阴道通路进行的。
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有源比较器：TLH 集团
患者通过脐部摄像头端口和辅助套管进行常规全腹腔镜子宫切除术，气腹压力维持在不超过15 mmHg。
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这是一种传统的全腹腔镜子宫切除术，通过脐带孔和两个辅助穿刺器进行操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度（NRS）
大体时间：术后12和24小时
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术后疼痛强度将采用0-10分数字评定量表（NRS）进行评估，其中0分表示无疼痛，10分表示可以想象的最严重疼痛。
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术后12和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时内需要抢救性镇痛
大体时间：术后24小时内
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在标准治疗方案（每8小时静脉注射对乙酰氨基酚）后，需要接受救援镇痛（静脉注射曲马多100毫克）的患者比例将被记录，同时记录每位患者的救援剂量次数。
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术后24小时内
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首次活动时间
大体时间：从手术结束至首次下床活动，评估持续至术后48小时。
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从手术结束到首次下床活动的时间将以小时为单位记录。
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从手术结束至首次下床活动，评估持续至术后48小时。
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首次排气时间
大体时间：时间范围：从手术结束至首次排气，在术后住院期间评估，术后最多7天或直至出院（以先发生者为准）。
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手术结束至首次排气的时间将以小时为单位记录，作为肠道功能恢复的指标。
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时间范围：从手术结束至首次排气，在术后住院期间评估，术后最多7天或直至出院（以先发生者为准）。
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术后住院时间
大体时间：时间范围：从手术当天至出院，评估持续至术后30天或出院时（以先发生者为准）。
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住院时间将计算为从手术当天到出院当天之间的天数。
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时间范围：从手术当天至出院，评估持续至术后30天或出院时（以先发生者为准）。
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从基线到24小时的QoR-15评分变化
大体时间：时间范围：术前（手术前24小时内）和术后24小时
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将在术前和术后24小时进行恢复质量-15（QoR-15）问卷调查（总分0-150分；分数越高表示恢复越好）。主要分析将重点关注从基线到术后24小时的总分变化。
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时间范围：术前（手术前24小时内）和术后24小时
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疲劳评估量表（FAS）评分从基线至24小时的变化
大体时间：术前（手术前24小时内）和术后24小时
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疲劳将使用疲劳评估量表（FAS；总分10-50分，分数越高表示疲劳程度越严重）进行评估。
将分析从基线到24小时总评分的变化。
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术前（手术前24小时内）和术后24小时
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：术后最初24小时内
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将记录术后恶心和呕吐情况。
恶心严重程度将使用0-10数字评分量表（NRS）进行评估，其中0表示无恶心，10表示可想象的最严重恶心。
如果恶心严重程度≥4或出现呕吐，将给予抢救性止吐治疗，并将记录抢救性止吐治疗的需要。
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术后最初24小时内
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术后血红蛋白降低
大体时间：从术前基线至术后24小时
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血红蛋白降低值将计算为术前血红蛋白水平与术后24小时测量的血红蛋白水平之间的差值。
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从术前基线至术后24小时
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术后谵妄与急性认知功能障碍
大体时间：术后24小时内
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术后谵妄和急性认知功能障碍将在术后24小时内使用4AT（4项快速评估测试）筛查工具进行评估。
评分范围为0至12分，0分表示认知正常，1-3分提示可能存在认知障碍，≥4分表示很可能存在谵妄。 |
术后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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