[18F]NIDF PETイメージングによるタウ関連疾患
2026年9月3日 更新者：Shaobo Yao, PhD、Tianjin Medical University
[18F]NIDF PETイメージングを用いたタウ関連疾患の評価
脳の神経変性疾患の診断分野において、陽電子放出トレーサーを人体に注入することは、現在では確立された手法となっています。 これらのトレーサーは特定の標的タンパク質に結合し、PETイメージングを通じてその分布を可視化することができます。 現在、世界中のいくつかの研究グループが、独自のタウイメージング剤の開発と臨床的検証に取り組んでいます。
この臨床研究プロジェクトは、[18F]NIDF PETイメージングを使用して、生きた人間の脳内における異常なタウ病理を可視化することを目的としています。 [18F]NIDFは、2-アレン-アザインドール系トレーサーであり、既存のタウ-PETイメージング剤と比較して、タウ神経原線維変化に対するより強い結合親和性と、非特異的／オフターゲット結合の低減を提供します。 本研究は主に、[18F]NIDF PETイメージングのヒト被験者における安全性と診断効果の評価に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Wang, MD
- 電話番号：+8618702292537
- メール：macrossplusvoices@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Qiang Xie, PhD
- 電話番号：+8613721108043
- メール：ahxq1980@163.com
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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コンタクト：
- Guangjie Yang, MD
- 電話番号：+8617853297979
- メール：ygj_2815@qdu.edu.cn
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、350005
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Ying Wang, MD
- 電話番号：+8618702292537
- メール：macrossplusvoices@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の条件に合う人々を探します。
これらの基準の例としては、個人の一般的な健康状態や過去の治療歴などがあります。
説明
包含基準：
- 18歳から90歳まで；
- 性別制限なし；
- 臨床診断結果が神経変性疾患の診断を支持し、他の神経疾患の証拠がないこと；
- 健康な参加者、またはアルツハイマー病が疑われる患者、または他の原因による認知症の患者；
- 被験者本人、法定後見人、または介護者によるインフォームド・コンセントの署名があること。
除外基準：
- [18F]NIDFまたはその賦形剤のいずれかにアレルギーがある；
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または法的に認められた代理人（LAR）がインフォームド・コンセントを提供できない；
- PETスキャンまたはトレーサー注射を受けることを望まない、または受けられない；
- 研究責任者の意見として、被験者のリスクを増大させる、研究手順の耐性を制限する、またはデータの収集／分析を妨げる可能性のある状態（例：腎臓または肝臓の機能不全、進行性がん）；
- 1か月以内に実験的な薬剤または機器（有効性または安全性が不明）を受けた；
- その他の重篤な神経疾患、または胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液系、腫瘍、内分泌、呼吸器、免疫不全、その他の重篤な疾患がある；
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な参加者
参加者は、10±3 mCiの[18F]NIDFの単回静脈内ボーラス注射を受けた後、PET/CTスキャンを受けます。
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認知機能障害を有する患者
参加者は、10±3 mCiの[18F]NIDFを単回静脈内ボーラス投与し、その後PET/CTスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：投与時から投与後7日目まで
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治験責任医師が[18F]NIDF注射に関連すると評価した有害事象の発生率。
注射後7日以内に、身体検査、バイタルサインのモニタリング、臨床検査（全血球計算、肝機能・腎機能）を通じて、すべての有害事象を体系的に収集・評価する。
すべての事象は、有害事象共通用語規準（CTCAE）v4.0に従って重症度が評価される。
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投与時から投与後7日目まで
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被験者における[18F]NIDFの生体内分布
時間枠：単一の[18F]FT8 PET/CTスキャン時（1日目）
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関心のある脳領域（皮質、海馬、小脳など）におけるトレーサーの取り込みを、標準取り込み値（SUV）または体積あたりの注入投与量パーセント（%ID/cc）を測定することにより半定量的に評価します。
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単一の[18F]FT8 PET/CTスキャン時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：登録から2週間後のPET/CTスキャン終了まで
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診断性能（感度、特異度、正確度）を含む。
標準化摂取値（SUV）を用いた、異なる脳領域（例：扁桃体、側頭葉、海馬）における[18F]NIDFの取り込みの定量化。
この測定は、指定された時間に取得されたPET/CTスキャンで実施される。
結果は、両グループにおけるSUVとして報告される。
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登録から2週間後のPET/CTスキャン終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。