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[18F]NIDF PET成像在Tau蛋白相关疾病中的应用

2026年9月3日 更新者：Shaobo Yao, PhD、Tianjin Medical University

[18F]NIDF PET显像在Tau蛋白相关疾病中的应用

在诊断脑神经退行性疾病领域，将正电子发射示踪剂注入人体已成为公认的实践方法。 这些示踪剂与特定的靶蛋白结合，使其分布可通过PET成像技术可视化。 目前，全球多个研究团队正致力于开发和临床验证各自的tau蛋白成像剂。

本临床研究项目旨在利用[18F]NIDF PET成像技术可视化活体人脑中的异常tau病理。 [18F]NIDF是一种基于2-芳烃氮杂吲哚的示踪剂，与现有的tau-PET成像剂相比，对tau神经原纤维缠结具有更强的结合亲和力，并减少了非特异性/脱靶结合。 该研究主要侧重于评估[18F]NIDF PET成像在人体受试者中的安全性和诊断效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、350005
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员寻找符合特定描述的人员，称为合格标准。 这些标准的一些示例包括一个人的总体健康状况或既往治疗。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至90岁之间；
  2. 无性别限制；
  3. 临床诊断结果支持神经退行性疾病的诊断，且无其他神经系统疾病的证据；
  4. 健康参与者或可能患有阿尔茨海默病或因其他原因导致痴呆的患者；
  5. 由受试者本人或其法定监护人或照顾者亲自签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对[18F]NIDF或其任何辅料过敏；
  2. 无法提供书面知情同意或无法定授权代表（LAR）提供知情同意；
  3. 不愿或无法接受PET扫描示踪剂注射；
  4. 研究者认为可能增加参与者风险、限制参与者耐受研究程序能力或干扰数据收集/分析的任何情况（例如，肾或肝功能衰竭、晚期癌症）；
  5. 1个月内接受过疗效或安全性不明的实验性药物或设备；
  6. 患有其他严重神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病；
  7. 当前怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康参与者
参与者将接受一次静脉推注，注射剂量为10±3 mCi的[18F]NIDF，随后进行PET/CT扫描。
认知障碍患者
参与者将接受一次10 ± 3 mCi的[18F]NIDF静脉推注注射，随后进行PET/CT扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评估
大体时间：从注射时间到注射后7天
研究者评估为与[18F]NIDF注射相关的不良事件发生率。 通过体格检查、生命体征监测、临床实验室检查（全血细胞计数、肝肾功能）系统性地收集和评估注射后7天内的所有不良事件。 所有事件将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v4.0进行严重程度分级。
从注射时间到注射后7天
[18F]NIDF在受试者中的生物分布
大体时间：在进行单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）
通过测量标准摄取值（SUV）或单位体积注射剂量百分比（%ID/cc），半定量评估感兴趣脑区（如皮质、海马和小脑）中示踪剂的摄取情况。
在进行单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断性能
大体时间：从入组到2周时PET/CT扫描结束
诊断性能包括灵敏度、特异性、准确性。 使用标准化摄取值（SUV）量化不同脑区（例如杏仁核、颞叶、海马体）的[18F]NIDF摄取。 此测量将在指定时间获取的PET/CT扫描上进行。 结果将报告为两组的SUV值。
从入组到2周时PET/CT扫描结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University

合作者

Tianjin Medical University General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJMUGH-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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