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Imagerie TEP au [18F]NIDF dans les maladies liées à la protéine tau

3 septembre 2026 mis à jour par: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Dans le domaine du diagnostic des maladies neurodégénératives cérébrales, il est désormais une pratique bien établie d'injecter des traceurs émetteurs de positrons dans le corps humain. Ces traceurs se lient à des protéines cibles spécifiques, permettant de visualiser leur distribution par imagerie TEP. Actuellement, plusieurs groupes de recherche à travers le monde sont engagés dans le développement et la validation clinique de leurs propres agents d'imagerie de la protéine tau.

Ce projet de recherche clinique vise à visualiser la pathologie anormale de la protéine tau dans le cerveau humain vivant en utilisant l'imagerie TEP au [18F]NIDF. Le [18F]NIDF est un traceur à base de 2-arène-azaindole qui offre une affinité de liaison plus forte aux enchevêtrements neurofibrillaires de tau et une liaison non spécifique/hors cible réduite par rapport aux agents d'imagerie TEP-tau existants. L'étude se concentre principalement sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité diagnostique de l'imagerie TEP au [18F]NIDF chez des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
          • Qiang Xie, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613721108043
          • E-mail: ahxq1980@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Voici quelques exemples de ces critères : l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 90 ans ;
  2. Aucune limitation de genre ;
  3. Les résultats du diagnostic clinique ont confirmé le diagnostic de neurodégénérescence, et il n'y avait aucune preuve d'autres maladies neurologiques ;
  4. Participants en bonne santé ou patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable ou de démence due à d'autres causes ;
  5. Consentement éclairé signé en personne par le sujet ou son tuteur légal ou son aidant.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie au [18F]NIDF ou à l'un de ses excipients ;
  2. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou ne disposant pas d'un représentant légalement autorisé (RLA) pour fournir un consentement éclairé ;
  3. Réticent ou incapable de subir des injections de traceur pour des scanners TEP ;
  4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche, ou interférer avec la collecte/analyse des données (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique, cancer avancé) ;
  5. A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois (dont l'efficacité ou la sécurité n'est pas claire) ;
  6. Présente d'autres troubles neurologiques graves, ou des maladies graves gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, du système sanguin, tumorales, endocriniennes, respiratoires, de déficit immunitaire, et autres ;
  7. Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants en bonne santé
Les participants recevront une injection intraveineuse unique en bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]NIDF suivie d'une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT).
Patients avec déficience cognitive
Les participants recevront une injection intraveineuse unique en bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]NIDF suivie d'un scan PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Du moment de l'injection jusqu'à 7 jours après l'injection
L'incidence des événements indésirables évalués par l'investigateur comme liés à l'injection de [18F]NIDF. Collecter et évaluer systématiquement tous les événements indésirables dans les 7 jours suivant l'injection par des examens physiques, une surveillance des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète, fonction hépatique et rénale). Tous les événements seront classés selon leur gravité conformément aux Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Du moment de l'injection jusqu'à 7 jours après l'injection
La Biodistribution du [18F]NIDF chez les sujets
Délai: Au moment de la seule tomographie par émission de positons/tomodensitométrie [18F]FT8 (Jour 1)
Évaluer de manière semi-quantitative la fixation du traceur dans les régions cérébrales d'intérêt, comme le cortex cérébral, l'hippocampe et le cervelet, en mesurant la Valeur de Fixation Standard (SUV) ou le pourcentage de dose injectée par volume (%ID/cc).
Au moment de la seule tomographie par émission de positons/tomodensitométrie [18F]FT8 (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance Diagnostique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des examens TEP/TDM à 2 semaines
Performance diagnostique incluant la sensibilité, la spécificité, l'exactitude. Quantification de la fixation du [18F]NIDF dans différentes régions cérébrales (par exemple, l'amygdale, le lobe temporal, l'hippocampe) en utilisant la Valeur de Fixation Standardisée (SUV). Cette mesure sera réalisée sur les scanners TEP/TDM acquis à un moment spécifié. Le résultat sera rapporté comme la SUV dans les deux groupes.
De l'inclusion jusqu'à la fin des examens TEP/TDM à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJMUGH-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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