타우 관련 질환에서의 [18F]NIDF PET 영상
2025년 12월 14일 업데이트: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
[18F]NIDF PET 영상을 이용한 타우 관련 질환 연구
뇌 신경퇴행성 질환 진단 분야에서 양전자 방출 추적자를 인체에 주입하는 것은 이제 확립된 관행입니다. 이러한 추적자는 특정 표적 단백질에 결합하여 PET 영상을 통해 그 분포를 시각화할 수 있게 합니다. 현재 전 세계 여러 연구 그룹이 자체 타우(tau) 영상제를 개발하고 임상적으로 검증하는 작업에 참여하고 있습니다.
이 임상 연구 프로젝트는 [18F]NIDF PET 영상을 사용하여 생존한 인간 뇌에서 비정상적인 타우 병리를 시각화하는 것을 목표로 합니다. [18F]NIDF는 2-아렌-아자인돌 기반 추적자로, 기존 타우-PET 영상제에 비해 타우 신경원섬유 엉킴에 대한 더 강한 결합 친화력과 감소된 비특이적/표적 외 결합을 제공합니다. 이 연구는 주로 인간 피험자에서 [18F]NIDF PET 영상의 안전성과 진단 효능을 평가하는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Wang, MD
- 전화번호: +8618702292537
- 이메일: macrossplusvoices@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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연락하다:
- Qiang Xie, PhD
- 전화번호: +8613721108043
- 이메일: ahxq1980@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 350005
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Ying Wang, MD
- 전화번호: +8618702292537
- 이메일: macrossplusvoices@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자들은 적격 기준이라고 불리는 특정 조건에 맞는 사람들을 찾습니다.
이러한 기준의 몇 가지 예로는 개인의 일반적인 건강 상태나 이전 치료 내역이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이;
- 성별 제한 없음;
- 임상 진단 결과가 신경퇴행성 질환 진단을 뒷받침하며, 다른 신경학적 질환의 증거가 없음;
- 건강한 참가자 또는 알츠하이머병이 의심되거나 다른 원인으로 인한 치매를 가진 환자;
- 연구 대상자 또는 법정 대리인 또는 보호자가 직접 서명한 동의서.
제외 기준:
- [18F]NIDF 또는 그 부형제에 알레르기 반응이 있음;
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 동의서를 제공할 수 없음;
- PET 스캔 추적자 주사를 받기 원하지 않거나 받을 수 없음;
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나, 연구 절차를 견딜 수 있는 참가자의 능력을 제한하거나, 데이터 수집/분석을 방해할 수 있는 상태(예: 신장 또는 간부전, 진행성 암 등);
- 1개월 이내에 실험적 약물 또는 장치를 투여받음(효능 또는 안전성이 불분명한 경우);
- 다른 심각한 신경학적 장애, 또는 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액계, 종양, 내분비, 호흡기, 면역 결핍 및 기타 심각한 질환을 가짐;
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 참가자
참가자는 10 ± 3 mCi의 [18F]NIDF 단일 정맥 내 볼루스 주사를 투여받은 후 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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인지 장애 환자
참가자는 10 ± 3 mCi의 [18F]NIDF를 단회 정맥 내 볼루스 주사로 투여받은 후 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 주사 시점부터 주사 후 7일까지
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조사자가 [18F]NIDF 주사와 관련이 있다고 평가한 이상사건의 발생률.
주사 후 7일 이내에 신체 검사, 활력 징후 모니터링, 임상 검사실 검사(완전 혈구 수, 간 및 신장 기능)를 통해 모든 이상사건을 체계적으로 수집하고 평가합니다.
모든 사건은 이상사건 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0에 따라 심각도 등급을 매길 것입니다.
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주사 시점부터 주사 후 7일까지
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피험자 내 [18F]NIDF의 생체분포
기간: 단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점 (1일차)
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피질, 해마, 소뇌와 같은 관심 뇌 영역에서 추적자의 섭취를 Standard Uptake Value(SUV) 또는 체적당 주입 용량 비율(%ID/cc)을 측정하여 반정량적으로 평가합니다.
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단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점 (1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 등록부터 2주차 PET/CT 스캔 종료 시점까지
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진단 성능(민감도, 특이도, 정확도 포함).
표준섭취값(SUV)을 사용한 다양한 뇌 영역(예: 편도체, 측두엽, 해마)에서의 [18F]NIDF 섭취량 정량화.
이 측정은 지정된 시간에 획득된 PET/CT 스캔에서 수행됩니다.
결과는 두 그룹 모두에서 SUV로 보고됩니다.
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등록부터 2주차 PET/CT 스캔 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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