Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]NIDF PET-avbildning vid tau-relaterade sjukdomar

3 september 2026 uppdaterad av: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Inom området för diagnostisering av neurodegenerativa hjärnsjukdomar är det nu en väletablerad praxis att injicera positronsändande spårämnen i människokroppen. Dessa spårämnen binder till specifika målproteiner, vilket gör att deras distribution kan visualiseras via PET-avbildning. För närvarande är flera forskningsgrupper världen över engagerade i att utveckla och kliniskt validera sina egna tau-avbildningsmedel.

Detta kliniska forskningsprojekt syftar till att visualisera onormal tau-patologi i den levande människohjärnan med hjälp av [18F]NIDF PET-avbildning. [18F]NIDF är ett 2-arenazaindolbaserat spårämne som erbjuder starkare bindningsaffinitet till tau-neurofibrillära trassel och reducerad icke-specifik/off-target-bindning jämfört med befintliga tau-PET-avbildningsmedel. Studien fokuserar främst på att utvärdera säkerheten och den diagnostiska effektiviteten av [18F]NIDF PET-avbildning på mänskliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskare söker personer som passar en viss beskrivning, kallad urvalskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänt hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 90 år gammal;
  2. Ingen könsbegränsning;
  3. Kliniska diagnostiska resultat stödde diagnosen neurodegeneration, och det fanns inga tecken på andra neurologiska sjukdomar;
  4. Friska deltagare eller patienter med sannolik Alzheimers sjukdom eller demens på grund av andra orsaker;
  5. Informerat samtycke undertecknat personligen av subjektet eller hans lagliga förmyndare eller vårdgivare.

Exklusionskriterier:

  1. Har allergi mot [18F]NIDF eller något av dess hjälpämnen;
  2. Oförmögen att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller saknar en lagligt auktoriserad representant (LAR) för att tillhandahålla informerat samtycke;
  3. Ovillig eller oförmögen att genomgå PET-skannings injektioner av spårämne;
  4. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera forskningsprocedurerna, eller störa insamling/analys av data (t.ex., njur- eller leversvikt, avancerad cancer);
  5. Har fått ett experimentellt läkemedel eller enhet inom 1 månad (vars effektivitet eller säkerhet är oklar);
  6. Har andra allvarliga neurologiska störningar, eller gastrointestinala, kardiovaskulära, levers, njurars, blodsystemets, tumör-, endokrina, respiratoriska, immunbrists- och andra allvarliga sjukdomar;
  7. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska deltagare
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på 10 ± 3 mCi av [18F]NIDF följt av en PET/CT-skanning.
Patienter med kognitiv nedsättning
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på 10 ± 3 mCi av [18F]NIDF följt av en PET/CT-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Från tidpunkten för injektionen upp till 7 dagar efter injektionen
Förekomsten av biverkningar som bedömts av undersökaren vara relaterade till injektionen av [18F]NIDF. Samla in och utvärdera systematiskt alla biverkningar inom 7 dagar efter injektion genom fysiska undersökningar, övervakning av vitala tecken, kliniska laboratorietester (fullständigt blodstatus, lever- och njurfunktion). Alla händelser kommer att graderas efter svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Från tidpunkten för injektionen upp till 7 dagar efter injektionen
Biodistributionen av [18F]NIDF hos försökspersoner
Tidsram: Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (dag 1)
Semi-kvantitativt utvärdera spårämnets upptag i intresseområdena i hjärnan, såsom hjärnbarken, hippocampus och lillhjärnan, genom att mäta Standard Uptake Value (SUV) eller % injicerad dos per volym (%ID/cc).
Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda
Tidsram: Från inkludering till slutet av PET/CT-skanneringar vid 2 veckor
Diagnostisk prestanda inklusive känslighet, specificitet, noggrannhet. Kvantifiering av [18F]NIDF-upptag i olika hjärnområden (t.ex. amygdala, tinninglob, hippocampus) med Standardiserat Upptagsvärde (SUV). Denna mätning kommer att utföras på PET/CT-skannringar som erhållits vid en specificerad tidpunkt. Resultatet kommer att rapporteras som SUV i båda två grupperna.
Från inkludering till slutet av PET/CT-skanneringar vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbetspartners

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJMUGH-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera