Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]NIDF PET-avbildning ved tau-relaterte sykdommer

3. september 2026 oppdatert av: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

[18F]NIDF PET-bildedannelse i tau-relaterte sykdommer

Innen feltet for diagnostisering av nevrodegenerative hjernesykdommer er det nå en veletablert praksis å injisere positronutslippende sporstoffer i menneskekroppen. Disse sporstoffene binder seg til spesifikke målproteiner, noe som gjør at deres distribusjon kan visualiseres via PET-bildedannelse. For tiden er flere forskningsgrupper over hele verden engasjert i å utvikle og klinisk validere sine egne tau-bildedannelsesmidler.

Dette kliniske forskningsprosjektet tar sikte på å visualisere unormal tau-patologi i den levende menneskehjernen ved hjelp av [18F]NIDF PET-bildedannelse. [18F]NIDF er et 2-aren-azaindol-basert sporstoff som tilbyr sterkere bindingsaffinitet til tau neurofibrillære tangler og redusert ikke-spesifikk/feilmålbinding sammenlignet med eksisterende tau-PET-bildedannelsesmidler. Studien fokuserer primært på å evaluere sikkerheten og den diagnostiske effektiviteten av [18F]NIDF PET-bildedannelse i menneskelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskere søker etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 90 år gammel;
  2. Ingen kjønnsbegrensning;
  3. Kliniske diagnostiske resultater støttet diagnosen nevrodegenerasjon, og det var ingen tegn på andre nevrologiske sykdommer;
  4. Friske deltakere eller pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom eller med demens på grunn av andre årsaker;
  5. Informert samtykke signert personlig av subjektet eller hans/hennes verge eller omsorgsperson.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har allergi mot [18F]NIDF eller noen av dets hjelpestoffer;
  2. Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller mangler en juridisk autorisert representant (LAR) til å gi informert samtykke;
  3. Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå PET-skanninger med sporstoffinjeksjoner;
  4. Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrer, eller forstyrre innsamling/analyse av data (f.eks. nyre- eller leversvikt, avansert kreft);
  5. Mottatt et eksperimentelt legemiddel eller en enhet innen 1 måned (hvis effekt eller sikkerhet er uklar);
  6. Har andre alvorlige nevrologiske lidelser, eller mage-tarm, hjerte-kar, lever, nyre, blodsystem, svulst, endokrine, luftveier, immunsvikt og andre alvorlige sykdommer;
  7. Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske deltakere
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 ± 3 mCi av [18F]NIDF etterfulgt av en PET/CT-skanning.
Pasienter med kognitiv svikt
Deltakere vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 ± 3 mCi med [18F]NIDF etterfulgt av en PET/CT-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for injeksjon og opptil 7 dager etter injeksjon
Forekomsten av bivirkninger vurdert av forskeren som relatert til [18F]NIDF-injeksjonen. Systematisk innsamling og vurdering av alle bivirkninger innen 7 dager etter injeksjon gjennom fysiske undersøkelser, overvåking av vitale tegn, kliniske laboratorietester (fullstendig blodprøve, lever- og nyrefunksjon). Alle hendelser vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Fra tidspunktet for injeksjon og opptil 7 dager etter injeksjon
Biodistribusjonen av [18F]NIDF hos forsøkspersoner
Tidsramme: Ved tidspunktet for den eneste [18F]FT8 PET/CT-skanningen (dag 1)
Evaluer opptaket av sporstoffet semi-kvantitativt i de interessebestemte hjerneområdene, som hjernebark, hippocampus og cerebellum, ved å måle Standard Opptaksverdi (SUV) eller % injisert dose per volum (%ID/cc).
Ved tidspunktet for den eneste [18F]FT8 PET/CT-skanningen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av PET/CT-skanninger ved 2 uker
Diagnostisk ytelse inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet. Kvantifisering av [18F]NIDF-opptak i forskjellige hjerneområder (f.eks. amygdala, tinninglapp, hippocampus) ved bruk av Standardisert Opptaksverdi (SUV). Denne målingen vil bli utført på PET/CT-skanningene som er tatt på et spesifisert tidspunkt. Resultatet vil bli rapportert som SUV i begge to grupper.
Fra inkludering til slutten av PET/CT-skanninger ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJMUGH-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere