Obrazowanie PET za pomocą [18F]NIDF w chorobach związanych z białkiem tau
14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
W dziedzinie diagnozowania neurodegeneracyjnych chorób mózgu, obecnie standardową praktyką jest wstrzykiwanie znaczników emitujących pozytony do ludzkiego ciała. Te znaczniki wiążą się z konkretnymi białkami docelowymi, umożliwiając wizualizację ich rozmieszczenia za pomocą obrazowania PET. Obecnie kilka grup badawczych na całym świecie zajmuje się rozwojem i kliniczną walidacją własnych środków do obrazowania tau.
Ten projekt badawczy kliniczny ma na celu wizualizację nieprawidłowej patologii tau w żywym ludzkim mózgu przy użyciu obrazowania PET [18F]NIDF. [18F]NIDF to znacznik oparty na 2-aren-azaindolu, który oferuje silniejsze powinowactwo wiązania do splotów neurofibrylarnych tau i zmniejszone niespecyficzne/pozadocelowe wiązanie w porównaniu z istniejącymi środkami do obrazowania tau-PET. Badanie koncentruje się głównie na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej obrazowania PET [18F]NIDF u ludzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Wang, MD
- Numer telefonu: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Qiang Xie, PhD
- Numer telefonu: +8613721108043
- E-mail: ahxq1980@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang, MD
- Numer telefonu: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Naukowcy poszukują osób, które spełniają określony opis, zwany kryteriami kwalifikacji.
Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 90 lat;
- Brak ograniczeń ze względu na płeć;
- Wyniki diagnostyki klinicznej potwierdzały rozpoznanie neurodegeneracji, bez dowodów na inne choroby neurologiczne;
- Uczestnicy zdrowi lub pacjenci z prawdopodobną chorobą Alzheimera lub z otępieniem z innych przyczyn;
- Pisemna świadoma zgoda podpisana osobiście przez uczestnika, jego opiekuna prawnego lub opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na [18F]NIDF lub którykolwiek z jego składników pomocniczych;
- Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub brak prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do jej udzielenia;
- Niechęć lub niemożność poddania się iniekcjom znacznika do badań PET;
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć jego zdolność do tolerowania procedur badawczych lub zakłócić zbieranie/analizę danych (np. niewydolność nerek lub wątroby, zaawansowany nowotwór);
- Przyjmowanie leku eksperymentalnego lub użycie urządzenia eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca (o niejasnej skuteczności lub bezpieczeństwie);
- Inne poważne zaburzenia neurologiczne lub poważne choroby przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, nowotwory, choroby endokrynologiczne, układu oddechowego, niedobory odporności i inne poważne schorzenia;
- Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny wstrzyknięcie bolusowe w dawce 10 ± 3 mCi preparatu [18F]NIDF, po którym zostanie wykonane badanie PET/CT.
|
|
Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję bolusową 10 ± 3 mCi [18F]NIDF, a następnie zostanie wykonane badanie PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 7 dni po wstrzyknięciu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenionych przez badacza jako związanych z podaniem preparatu [18F]NIDF.
Systematyczne zbieranie i ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po podaniu poprzez badania fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje wątroby i nerek).
Wszystkie zdarzenia będą klasyfikowane pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
|
Od momentu wstrzyknięcia do 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Biodystrybucja [18F]NIDF u pacjentów
Ramy czasowe: W dniu pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (dzień 1)
|
Półilościowo oceniaj wychwytywanie znacznika w interesujących regionach mózgu, takich jak kora mózgowa, hipokamp i móżdżek, mierząc Standardową Wartość Wychwytywania (SUV) lub procent wstrzykniętej dawki na objętość (%ID/cc).
|
W dniu pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia skanów PET/CT po 2 tygodniach
|
Wydajność diagnostyczna obejmująca czułość, specyficzność, dokładność.
Kwantifikacja wychwytu [18F]NIDF w różnych obszarach mózgu (np. ciało migdałowate, płat skroniowy, hipokamp) przy użyciu Standardowej Wartości Wychwytu (SUV).
Pomiar ten zostanie wykonany na skanach PET/CT wykonanych w określonym czasie.
Wynik będzie raportowany jako SUV w obu grupach.
|
Od rekrutacji do zakończenia skanów PET/CT po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMUGH-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .