Imágenes PET con [18F]NIDF en Enfermedades Relacionadas con Tau
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Imagen PET con [18F]NIDF en enfermedades relacionadas con tau
En el campo del diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas cerebrales, es ahora una práctica bien establecida inyectar trazadores emisores de positrones en el cuerpo humano. Estos trazadores se unen a proteínas diana específicas, lo que permite visualizar su distribución mediante imágenes PET. Actualmente, varios grupos de investigación en todo el mundo están dedicados a desarrollar y validar clínicamente sus propios agentes de imagen de tau.
Este proyecto de investigación clínica tiene como objetivo visualizar la patología tau anormal en el cerebro humano vivo utilizando imágenes PET con [18F]NIDF. [18F]NIDF es un trazador basado en 2-areno-azaindol que ofrece una mayor afinidad de unión a los ovillos neurofibrilares de tau y una reducción de la unión inespecífica/fuera del objetivo en comparación con los agentes de imagen PET de tau existentes. El estudio se centra principalmente en evaluar la seguridad y la eficacia diagnóstica de las imágenes PET con [18F]NIDF en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wang, MD
- Número de teléfono: +8618702292537
- Correo electrónico: macrossplusvoices@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contacto:
- Qiang Xie, PhD
- Número de teléfono: +8613721108043
- Correo electrónico: ahxq1980@163.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Contacto:
- Guangjie Yang, MD
- Número de teléfono: +8617853297979
- Correo electrónico: ygj_2815@qdu.edu.cn
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Ying Wang, MD
- Número de teléfono: +8618702292537
- Correo electrónico: macrossplusvoices@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una descripción determinada, llamada criterios de elegibilidad.
Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o los tratamientos previos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 90 años;
- Sin limitación de género;
- Los resultados del diagnóstico clínico respaldaron el diagnóstico de neurodegeneración, y no hubo evidencia de otras enfermedades neurológicas;
- Participantes sanos o pacientes con probable enfermedad de Alzheimer o con demencia por otras causas;
- Consentimiento informado firmado personalmente por el sujeto o su tutor o cuidador legal.
Criterios de exclusión:
- Tiene alergia a [18F]NIDF o a cualquiera de sus excipientes;
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o carece de un representante autorizado legalmente (LAR) para proporcionar consentimiento informado;
- No está dispuesto o no puede someterse a inyecciones de trazador para tomografías por emisión de positrones (PET);
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación/análisis de los datos (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática, cáncer avanzado);
- Recibió un fármaco o dispositivo experimental dentro de 1 mes (cuya eficacia o seguridad no está clara);
- Tiene otros trastornos neurológicos graves, o enfermedades graves gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, del sistema sanguíneo, tumorales, endocrinas, respiratorias, de inmunodeficiencia, y otras enfermedades graves;
- Mujeres que están actualmente embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes sanos
Los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo única de 10 ± 3 mCi de [18F]NIDF, seguida de una exploración PET/CT.
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Pacientes con deterioro cognitivo
Los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo única de 10 ± 3 mCi de [18F]NIDF seguida de una exploración PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 7 días después de la inyección
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La incidencia de eventos adversos evaluados por el investigador como relacionados con la inyección de [18F]NIDF.
Recopilar y evaluar sistemáticamente todos los eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a la inyección mediante exámenes físicos, seguimiento de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, función hepática y renal).
Todos los eventos se clasificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
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Desde el momento de la inyección hasta 7 días después de la inyección
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La Biodistribución de [18F]NIDF en sujetos
Periodo de tiempo: En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)
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Evaluar semicuantitativamente la captación del trazador en las regiones cerebrales de interés, como la corteza cortical, el hipocampo y el cerebelo, midiendo el Valor de Captación Estándar (SUV) o el porcentaje de dosis inyectada por volumen (%ID/cc).
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En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los escáneres PET/CT a las 2 semanas
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Rendimiento diagnóstico que incluye sensibilidad, especificidad, exactitud.
Cuantificación de la captación de [18F]NIDF en diferentes regiones cerebrales (por ejemplo, amígdala, lóbulo temporal, hipocampo) utilizando el Valor de Captación Estandarizado (SUV).
Esta medición se realizará en las exploraciones PET/CT adquiridas en un momento específico.
El resultado se reportará como el SUV en ambos grupos.
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Desde la inscripción hasta el final de los escáneres PET/CT a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJMUGH-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .